- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06342895
Interpretation und Optimierung der Ernährung auf Intensivstationen (IONIC)
Trotz Empfehlungen kommt es bei Intensivpatienten nach wie vor häufig zu einer unzureichenden Nahrungsaufnahme und kann zu Komplikationen wie Infektionen, längerer Verweildauer, verlängerter Entwöhnung von der Beatmung, erhöhter Langzeitmortalität und verminderter Lebensqualität nach der Intensivstation führen. Studien haben gezeigt, dass Patienten aufgrund vieler Faktoren, die zu Unterbrechungen der Ernährungsunterstützung führen, wie z. B. Eingriffe auf der Intensivstation, Physiotherapie, Transport zur Bildgebung oder invasiven Eingriffen außerhalb der Intensivstation sowie Ernährungsunverträglichkeiten, nur bis zu 50–60 % der verschriebenen Kalorien und Proteine erhalten.
Darüber hinaus kann diese Diskrepanz zwischen verschriebener und verabreichter Ernährung aufgrund von Problemen im Zusammenhang mit einer unzureichenden manuellen oder automatisierten Überwachung der verabreichten Ernährung weitgehend unbemerkt bleiben. In einem gemeinsamen „Aufruf zum Handeln“ von ASPEN, der Academy of Nutrition and Dietetics und der American Society of Health-System Pharmacists heißt es, dass parenterale Ernährungsfehler und die dazu beitragenden Faktoren durch die Verbesserung der Funktionalität interner klinischer Entscheidungsunterstützungssysteme verhindert werden könnten und die Schnittstellen zwischen elektronischen Gesundheitsakten (EHRs), automatisierten Vorbereitungsgeräten und Apothekensystemen.
Nutrow® ist ein Softwarepaket zur Unterstützung des Ernährungsmanagements, das auf der Berechnung des empfohlenen Kalorien- und Proteinbedarfs, der Echtzeitberechnung und -überwachung von Kalorien- und Proteinverschreibungen, der Echtzeitberechnung und -überwachung der tatsächlich an Patienten abgegebenen Kalorien und Proteine basiert Informationsrückmeldung an verschreibende Ärzte. Feedim® ist ein von Dim3 entwickeltes Medical Device Data System (MDDS), das Informationen von enteralen Ernährungspumpen an Software von Drittanbietern wie Nutrow® überträgt.
Ziel der Studie ist es zu beurteilen, ob die gemeinsame Anwendung von Nutrow-Feedim das Erreichen von Ernährungszielen bei Intensivpatienten vor der oralen Einnahme verbessert, indem die Diskrepanz zwischen verschriebenen und zugeführten Kalorien und Proteinen verringert wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Eric KIPNIS, MD,PhD
- Telefonnummer: +33 (0)3 20 44 59 62
- E-Mail: eric.kipnis@chu-lille.fr
Studienorte
-
-
-
Lille, Frankreich, 59037
- Rekrutierung
- University Hospital Lille
-
Kontakt:
- Eric KIPNIS, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 (0)3 20 44 59 62
- E-Mail: eric.kipnis@chu-lille.fr
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ab 18 Jahren.
- Registrierung im französischen Sozialversicherungssystem.
- Für mindestens 3 Tage auf der chirurgischen Intensivstation des Universitätsklinikums Lille aufgenommen.
- Verschreibung einer aktiven enteralen und/oder parenteralen Ernährungsunterstützung
- Patient und/oder Angehörige werden über die Studie informiert und haben der Teilnahme an der Studie zugestimmt.
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 18
- Verbrennen Sie den Patienten
- Einweisung auf die Intensivstation mit vorheriger aktiver enteraler/parenteraler Ernährungsunterstützung vor Tag 3.
- Sterbender Patient, Anordnung, nicht wiederbelebt zu werden, oder andere Entscheidung zur Einschränkung der Behandlung bei der Aufnahme auf die Intensivstation.
- Erwachsener unter Vormundschaft
- Abteilung für Justizvollzugsanstalten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Interventionell
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Echtzeit-Verfügbarkeit aller klinischen und biologischen Informationen im Zusammenhang mit der Ernährungsunterstützung in einer integrierten Computerschnittstelle (Nutrow), einschließlich empfohlener, verschriebener und abgegebener Kalorien und Proteine sowie der enteralen Nahrungsabgabe, die vom medizinischen Gerät Feedim übertragen werden
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Sonstiges: Kontrolle
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Übliche Verwendung standardmäßiger klinischer und biologischer Informationen im Zusammenhang mit der Ernährungsunterstützung, wie sie über die elektronische Gesundheitsakte der Intensivstation verfügbar sind (d. h.
ohne berechnete Informationen zu empfohlenen, verschriebenen oder erhaltenen Kalorien und Proteinen, nur Informationen zu verschriebenen Produkten und Mengen, wie sie von der EHR auf der Intensivstation gesammelt und dort präsentiert werden.) In diesem Arm werden Teilnehmer, Prüfärzte und medizinisches Fachpersonal in Echtzeit blind sein enterale Futtermengen, die vom medizinischen Gerät Feedim erfasst und an das elektronische Fallberichtsformular für Studien übermittelt werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Durchschnittliches Verhältnis der abgegebenen/verordneten Gesamtkalorien pro Tag (Prozent)
Zeitfenster: Von Tag 3 auf der Intensivstation bis Tag 28 oder bis zu einem der folgenden Tage, wenn vor Tag 28: Rückkehr zur oralen Einnahme, Entlassung von der Intensivstation, Tod
|
Die gesamten (enteral+parenteral) verordneten und abgegebenen Kalorien werden täglich gemessen (kcal/Tag). Das Verhältnis der durchschnittlichen gesamten täglich abgegebenen Kalorien über den Studienzeitraum geteilt durch die durchschnittlichen gesamten täglich verschriebenen Kalorien über den Studienzeitraum wird berechnet und in % ausgedrückt. |
Von Tag 3 auf der Intensivstation bis Tag 28 oder bis zu einem der folgenden Tage, wenn vor Tag 28: Rückkehr zur oralen Einnahme, Entlassung von der Intensivstation, Tod
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Durchschnittliches Verhältnis von zugeführtem/verordnetem Gesamtprotein pro Tag (%)
Zeitfenster: Von Tag 3 auf der Intensivstation bis Tag 28 oder bis zu einem der folgenden Tage, wenn vor Tag 28: Rückkehr zur oralen Einnahme, Entlassung von der Intensivstation, Tod
|
Das gesamte (enteral+parenteral) verordnete und abgegebene Protein wird täglich gemessen (g/Tag). Das Verhältnis des gesamten durchschnittlichen täglich zugeführten Proteins über den Studienzeitraum geteilt durch das durchschnittliche gesamte täglich verschriebene Protein über den Studienzeitraum wird berechnet und als % ausgedrückt. |
Von Tag 3 auf der Intensivstation bis Tag 28 oder bis zu einem der folgenden Tage, wenn vor Tag 28: Rückkehr zur oralen Einnahme, Entlassung von der Intensivstation, Tod
|
|
Dauer der Ernährungsunterstützung (Tage)
Zeitfenster: Von Tag 3 auf der Intensivstation bis Tag 28 oder bis zu einem der folgenden Tage, wenn vor Tag 28: Rückkehr zur oralen Einnahme, Entlassung von der Intensivstation, Tod
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Tage mit Ernährungsunterstützung (entweder parenteral und/oder enteral) während des Studienzeitraums
|
Von Tag 3 auf der Intensivstation bis Tag 28 oder bis zu einem der folgenden Tage, wenn vor Tag 28: Rückkehr zur oralen Einnahme, Entlassung von der Intensivstation, Tod
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Zeit bis zum Beginn der Ernährungsunterstützung (Tage)
Zeitfenster: Von Tag 3 auf der Intensivstation bis Tag 28 oder bis zu einem der folgenden Tage, wenn vor Tag 28: Rückkehr zur oralen Einnahme, Entlassung von der Intensivstation, Tod
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Von der Aufnahme auf die Intensivstation (Tag 1) bis zur ersten Verabreichung jeglicher Ernährungsunterstützung (entweder parenteral und/oder enteral) während des Studienzeitraums vergingen Tage
|
Von Tag 3 auf der Intensivstation bis Tag 28 oder bis zu einem der folgenden Tage, wenn vor Tag 28: Rückkehr zur oralen Einnahme, Entlassung von der Intensivstation, Tod
|
|
Gewicht (kg)
Zeitfenster: Von Tag 3 auf der Intensivstation bis Tag 28 oder bis zu einem der folgenden Tage, wenn vor Tag 28: Rückkehr zur oralen Einnahme, Entlassung von der Intensivstation, Tod
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Tägliches Körpergewicht (kg), gewogen mit einer im Intensivbett integrierten Waage
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Von Tag 3 auf der Intensivstation bis Tag 28 oder bis zu einem der folgenden Tage, wenn vor Tag 28: Rückkehr zur oralen Einnahme, Entlassung von der Intensivstation, Tod
|
|
Sterblichkeitsrate am 28. Tag
Zeitfenster: Von der Aufnahme auf die Intensivstation (Tag 1) bis zum 28. Tag
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Tod des Patienten während des Zeitraums
|
Von der Aufnahme auf die Intensivstation (Tag 1) bis zum 28. Tag
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Verweildauer auf der Intensivstation (Tage)
Zeitfenster: Von der Aufnahme auf die Intensivstation (Tag 1) bis zur Entlassung auf der Intensivstation werden die Daten maximal am 28. Tag zensiert
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Tage, an denen sich der Patient auf der Intensivstation aufhält
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Von der Aufnahme auf die Intensivstation (Tag 1) bis zur Entlassung auf der Intensivstation werden die Daten maximal am 28. Tag zensiert
|
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Tage am Beatmungsgerät (Tage)
Zeitfenster: Von der Aufnahme auf die Intensivstation (Tag 1) bis zur Entlassung auf der Intensivstation werden die Daten maximal am 28. Tag zensiert
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Tagelanger Patient an Beatmungsgerät
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Von der Aufnahme auf die Intensivstation (Tag 1) bis zur Entlassung auf der Intensivstation werden die Daten maximal am 28. Tag zensiert
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Durchschnittliche tägliche Gesamtkalorienzufuhr/empfohlenes Verhältnis (Prozent)
Zeitfenster: Von Tag 3 auf der Intensivstation bis Tag 28 oder bis zu einem der folgenden Tage, wenn vor Tag 28: Rückkehr zur oralen Einnahme, Entlassung von der Intensivstation, Tod
|
Die gesamten (enteral+parenteral) verordneten und abgegebenen Kalorien werden täglich gemessen (kcal/Tag). Das Verhältnis der durchschnittlichen gesamten täglich abgegebenen Kalorien über den Studienzeitraum geteilt durch die durchschnittlichen gesamten täglich empfohlenen Kalorien (gemäß Richtlinien) über den Studienzeitraum wird berechnet und als % ausgedrückt. |
Von Tag 3 auf der Intensivstation bis Tag 28 oder bis zu einem der folgenden Tage, wenn vor Tag 28: Rückkehr zur oralen Einnahme, Entlassung von der Intensivstation, Tod
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|
Durchschnittliches Verhältnis von zugeführtem/empfohlenem Gesamtprotein pro Tag (Prozent)
Zeitfenster: Von Tag 3 auf der Intensivstation bis Tag 28 oder bis zu einem der folgenden Tage, wenn vor Tag 28: Rückkehr zur oralen Einnahme, Entlassung von der Intensivstation, Tod
|
Das gesamte (enteral+parenteral) verordnete und abgegebene Protein wird täglich gemessen (g/Tag). Das Verhältnis des durchschnittlichen gesamten täglich zugeführten Proteins über den Studienzeitraum geteilt durch das durchschnittliche gesamte täglich empfohlene Protein (gemäß den Richtlinien) über den Studienzeitraum wird berechnet und als % ausgedrückt. |
Von Tag 3 auf der Intensivstation bis Tag 28 oder bis zu einem der folgenden Tage, wenn vor Tag 28: Rückkehr zur oralen Einnahme, Entlassung von der Intensivstation, Tod
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Eric KIPNIS, MD,PhD, University Hospital, Lille
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020_1113
- 2022-A00103-40 (Andere Kennung: ID-RCB number, ANSM)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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