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Interpretation und Optimierung der Ernährung auf Intensivstationen (IONIC)

9. August 2024 aktualisiert von: Dim3

Trotz Empfehlungen kommt es bei Intensivpatienten nach wie vor häufig zu einer unzureichenden Nahrungsaufnahme und kann zu Komplikationen wie Infektionen, längerer Verweildauer, verlängerter Entwöhnung von der Beatmung, erhöhter Langzeitmortalität und verminderter Lebensqualität nach der Intensivstation führen. Studien haben gezeigt, dass Patienten aufgrund vieler Faktoren, die zu Unterbrechungen der Ernährungsunterstützung führen, wie z. B. Eingriffe auf der Intensivstation, Physiotherapie, Transport zur Bildgebung oder invasiven Eingriffen außerhalb der Intensivstation sowie Ernährungsunverträglichkeiten, nur bis zu 50–60 % der verschriebenen Kalorien und Proteine ​​erhalten.

Darüber hinaus kann diese Diskrepanz zwischen verschriebener und verabreichter Ernährung aufgrund von Problemen im Zusammenhang mit einer unzureichenden manuellen oder automatisierten Überwachung der verabreichten Ernährung weitgehend unbemerkt bleiben. In einem gemeinsamen „Aufruf zum Handeln“ von ASPEN, der Academy of Nutrition and Dietetics und der American Society of Health-System Pharmacists heißt es, dass parenterale Ernährungsfehler und die dazu beitragenden Faktoren durch die Verbesserung der Funktionalität interner klinischer Entscheidungsunterstützungssysteme verhindert werden könnten und die Schnittstellen zwischen elektronischen Gesundheitsakten (EHRs), automatisierten Vorbereitungsgeräten und Apothekensystemen.

Nutrow® ist ein Softwarepaket zur Unterstützung des Ernährungsmanagements, das auf der Berechnung des empfohlenen Kalorien- und Proteinbedarfs, der Echtzeitberechnung und -überwachung von Kalorien- und Proteinverschreibungen, der Echtzeitberechnung und -überwachung der tatsächlich an Patienten abgegebenen Kalorien und Proteine ​​basiert Informationsrückmeldung an verschreibende Ärzte. Feedim® ist ein von Dim3 entwickeltes Medical Device Data System (MDDS), das Informationen von enteralen Ernährungspumpen an Software von Drittanbietern wie Nutrow® überträgt.

Ziel der Studie ist es zu beurteilen, ob die gemeinsame Anwendung von Nutrow-Feedim das Erreichen von Ernährungszielen bei Intensivpatienten vor der oralen Einnahme verbessert, indem die Diskrepanz zwischen verschriebenen und zugeführten Kalorien und Proteinen verringert wird.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

144

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Lille, Frankreich, 59037
        • Rekrutierung
        • University Hospital Lille
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ab 18 Jahren.
  • Registrierung im französischen Sozialversicherungssystem.
  • Für mindestens 3 Tage auf der chirurgischen Intensivstation des Universitätsklinikums Lille aufgenommen.
  • Verschreibung einer aktiven enteralen und/oder parenteralen Ernährungsunterstützung
  • Patient und/oder Angehörige werden über die Studie informiert und haben der Teilnahme an der Studie zugestimmt.

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18
  • Verbrennen Sie den Patienten
  • Einweisung auf die Intensivstation mit vorheriger aktiver enteraler/parenteraler Ernährungsunterstützung vor Tag 3.
  • Sterbender Patient, Anordnung, nicht wiederbelebt zu werden, oder andere Entscheidung zur Einschränkung der Behandlung bei der Aufnahme auf die Intensivstation.
  • Erwachsener unter Vormundschaft
  • Abteilung für Justizvollzugsanstalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionell
Echtzeit-Verfügbarkeit aller klinischen und biologischen Informationen im Zusammenhang mit der Ernährungsunterstützung in einer integrierten Computerschnittstelle (Nutrow), einschließlich empfohlener, verschriebener und abgegebener Kalorien und Proteine ​​sowie der enteralen Nahrungsabgabe, die vom medizinischen Gerät Feedim übertragen werden
Sonstiges: Kontrolle
Übliche Verwendung standardmäßiger klinischer und biologischer Informationen im Zusammenhang mit der Ernährungsunterstützung, wie sie über die elektronische Gesundheitsakte der Intensivstation verfügbar sind (d. h. ohne berechnete Informationen zu empfohlenen, verschriebenen oder erhaltenen Kalorien und Proteinen, nur Informationen zu verschriebenen Produkten und Mengen, wie sie von der EHR auf der Intensivstation gesammelt und dort präsentiert werden.) In diesem Arm werden Teilnehmer, Prüfärzte und medizinisches Fachpersonal in Echtzeit blind sein enterale Futtermengen, die vom medizinischen Gerät Feedim erfasst und an das elektronische Fallberichtsformular für Studien übermittelt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliches Verhältnis der abgegebenen/verordneten Gesamtkalorien pro Tag (Prozent)
Zeitfenster: Von Tag 3 auf der Intensivstation bis Tag 28 oder bis zu einem der folgenden Tage, wenn vor Tag 28: Rückkehr zur oralen Einnahme, Entlassung von der Intensivstation, Tod

Die gesamten (enteral+parenteral) verordneten und abgegebenen Kalorien werden täglich gemessen (kcal/Tag).

Das Verhältnis der durchschnittlichen gesamten täglich abgegebenen Kalorien über den Studienzeitraum geteilt durch die durchschnittlichen gesamten täglich verschriebenen Kalorien über den Studienzeitraum wird berechnet und in % ausgedrückt.

Von Tag 3 auf der Intensivstation bis Tag 28 oder bis zu einem der folgenden Tage, wenn vor Tag 28: Rückkehr zur oralen Einnahme, Entlassung von der Intensivstation, Tod

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliches Verhältnis von zugeführtem/verordnetem Gesamtprotein pro Tag (%)
Zeitfenster: Von Tag 3 auf der Intensivstation bis Tag 28 oder bis zu einem der folgenden Tage, wenn vor Tag 28: Rückkehr zur oralen Einnahme, Entlassung von der Intensivstation, Tod

Das gesamte (enteral+parenteral) verordnete und abgegebene Protein wird täglich gemessen (g/Tag).

Das Verhältnis des gesamten durchschnittlichen täglich zugeführten Proteins über den Studienzeitraum geteilt durch das durchschnittliche gesamte täglich verschriebene Protein über den Studienzeitraum wird berechnet und als % ausgedrückt.

Von Tag 3 auf der Intensivstation bis Tag 28 oder bis zu einem der folgenden Tage, wenn vor Tag 28: Rückkehr zur oralen Einnahme, Entlassung von der Intensivstation, Tod
Dauer der Ernährungsunterstützung (Tage)
Zeitfenster: Von Tag 3 auf der Intensivstation bis Tag 28 oder bis zu einem der folgenden Tage, wenn vor Tag 28: Rückkehr zur oralen Einnahme, Entlassung von der Intensivstation, Tod
Tage mit Ernährungsunterstützung (entweder parenteral und/oder enteral) während des Studienzeitraums
Von Tag 3 auf der Intensivstation bis Tag 28 oder bis zu einem der folgenden Tage, wenn vor Tag 28: Rückkehr zur oralen Einnahme, Entlassung von der Intensivstation, Tod
Zeit bis zum Beginn der Ernährungsunterstützung (Tage)
Zeitfenster: Von Tag 3 auf der Intensivstation bis Tag 28 oder bis zu einem der folgenden Tage, wenn vor Tag 28: Rückkehr zur oralen Einnahme, Entlassung von der Intensivstation, Tod
Von der Aufnahme auf die Intensivstation (Tag 1) bis zur ersten Verabreichung jeglicher Ernährungsunterstützung (entweder parenteral und/oder enteral) während des Studienzeitraums vergingen Tage
Von Tag 3 auf der Intensivstation bis Tag 28 oder bis zu einem der folgenden Tage, wenn vor Tag 28: Rückkehr zur oralen Einnahme, Entlassung von der Intensivstation, Tod
Gewicht (kg)
Zeitfenster: Von Tag 3 auf der Intensivstation bis Tag 28 oder bis zu einem der folgenden Tage, wenn vor Tag 28: Rückkehr zur oralen Einnahme, Entlassung von der Intensivstation, Tod
Tägliches Körpergewicht (kg), gewogen mit einer im Intensivbett integrierten Waage
Von Tag 3 auf der Intensivstation bis Tag 28 oder bis zu einem der folgenden Tage, wenn vor Tag 28: Rückkehr zur oralen Einnahme, Entlassung von der Intensivstation, Tod
Sterblichkeitsrate am 28. Tag
Zeitfenster: Von der Aufnahme auf die Intensivstation (Tag 1) bis zum 28. Tag
Tod des Patienten während des Zeitraums
Von der Aufnahme auf die Intensivstation (Tag 1) bis zum 28. Tag
Verweildauer auf der Intensivstation (Tage)
Zeitfenster: Von der Aufnahme auf die Intensivstation (Tag 1) bis zur Entlassung auf der Intensivstation werden die Daten maximal am 28. Tag zensiert
Tage, an denen sich der Patient auf der Intensivstation aufhält
Von der Aufnahme auf die Intensivstation (Tag 1) bis zur Entlassung auf der Intensivstation werden die Daten maximal am 28. Tag zensiert
Tage am Beatmungsgerät (Tage)
Zeitfenster: Von der Aufnahme auf die Intensivstation (Tag 1) bis zur Entlassung auf der Intensivstation werden die Daten maximal am 28. Tag zensiert
Tagelanger Patient an Beatmungsgerät
Von der Aufnahme auf die Intensivstation (Tag 1) bis zur Entlassung auf der Intensivstation werden die Daten maximal am 28. Tag zensiert
Durchschnittliche tägliche Gesamtkalorienzufuhr/empfohlenes Verhältnis (Prozent)
Zeitfenster: Von Tag 3 auf der Intensivstation bis Tag 28 oder bis zu einem der folgenden Tage, wenn vor Tag 28: Rückkehr zur oralen Einnahme, Entlassung von der Intensivstation, Tod

Die gesamten (enteral+parenteral) verordneten und abgegebenen Kalorien werden täglich gemessen (kcal/Tag).

Das Verhältnis der durchschnittlichen gesamten täglich abgegebenen Kalorien über den Studienzeitraum geteilt durch die durchschnittlichen gesamten täglich empfohlenen Kalorien (gemäß Richtlinien) über den Studienzeitraum wird berechnet und als % ausgedrückt.

Von Tag 3 auf der Intensivstation bis Tag 28 oder bis zu einem der folgenden Tage, wenn vor Tag 28: Rückkehr zur oralen Einnahme, Entlassung von der Intensivstation, Tod
Durchschnittliches Verhältnis von zugeführtem/empfohlenem Gesamtprotein pro Tag (Prozent)
Zeitfenster: Von Tag 3 auf der Intensivstation bis Tag 28 oder bis zu einem der folgenden Tage, wenn vor Tag 28: Rückkehr zur oralen Einnahme, Entlassung von der Intensivstation, Tod

Das gesamte (enteral+parenteral) verordnete und abgegebene Protein wird täglich gemessen (g/Tag).

Das Verhältnis des durchschnittlichen gesamten täglich zugeführten Proteins über den Studienzeitraum geteilt durch das durchschnittliche gesamte täglich empfohlene Protein (gemäß den Richtlinien) über den Studienzeitraum wird berechnet und als % ausgedrückt.

Von Tag 3 auf der Intensivstation bis Tag 28 oder bis zu einem der folgenden Tage, wenn vor Tag 28: Rückkehr zur oralen Einnahme, Entlassung von der Intensivstation, Tod

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Eric KIPNIS, MD,PhD, University Hospital, Lille

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020_1113
  • 2022-A00103-40 (Andere Kennung: ID-RCB number, ANSM)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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