- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06342895
Fortolkning og optimering af ernæring på intensivafdelingerne (IONIC)
På trods af anbefalinger er utilstrækkeligt ernæringsindtag hos patienter med intensiv afdeling (ICU) stadig hyppigt og kan føre til komplikationer såsom infektioner, forlænget liggetid, forlænget fravænning fra ventilation, øget langtidsdødelighed og nedsat livskvalitet efter intensiv behandling. Undersøgelser har vist, at patienter kun får op til 50-60 % af de ordinerede kalorier og proteiner på grund af mange faktorer, der fører til afbrydelser af ernæringsstøtte, såsom ICU-procedurer, fysioterapi, transport til billeddannelse eller invasive procedurer uden for ICU og ernæringsintolerance.
Ydermere kan denne uoverensstemmelse mellem ordineret og leveret ernæring stort set gå ubemærket hen på grund af problemer vedrørende utilstrækkelig manuel eller automatiseret overvågning af leveret ernæring. Et fælles "Call to Action" af ASPEN, Academy of Nutrition and Dietetics og American Society of Health-System Pharmacists udtalte, at parenterale ernæringsfejl og deres medvirkende faktorer kunne forebygges ved at forbedre funktionaliteten af interne Clinical Decision Support Systems og grænsefladerne mellem elektroniske sundhedsjournaler (EPJ'er), automatiserede forberedelsesanordninger og apotekssystemer.
Nutrow® er en softwarepakke designet til at understøtte ernæringsstyring baseret på beregning af anbefalede kalorie- og proteinbehov, realtidsberegning og overvågning af kalorie- og proteinordinationer, realtidsberegning og overvågning af kalorier og protein, der virkelig leveres til patienterne, og informationsfeedback til ordinerende læger. Feedim® er et Medical Device Data System (MDDS), designet af Dim3, som overfører information fra enterale fodringspumper til tredjepartssoftware, såsom Nutrow®.
Formålet med undersøgelsen er at vurdere, om fælles brug af Nutrow-Feedim forbedrer opnåelsen af ernæringsmål hos ICU-patienter forud for oral indtagelse ved at reducere uoverensstemmelsen mellem ordinerede og leverede kalorier og protein.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Eric KIPNIS, MD,PhD
- Telefonnummer: +33 (0)3 20 44 59 62
- E-mail: eric.kipnis@chu-lille.fr
Studiesteder
-
-
-
Lille, Frankrig, 59037
- Rekruttering
- University Hospital Lille
-
Kontakt:
- Eric KIPNIS, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 (0)3 20 44 59 62
- E-mail: eric.kipnis@chu-lille.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 og derover.
- Registrering af det franske socialsikringssystem.
- Indlagt på Lille Universitetshospital Kirurgisk ICU i mindst 3 dage.
- Aktiv enteral og/eller parenteral ernæringsstøtterecept
- Patient og/eller pårørende informeret om undersøgelsen og har givet samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18
- Brænd patient
- Indlagt på intensivafdelingen med forudgående aktiv enteral/parenteral ernæringsstøtte inden dag 3.
- Døende patient, ordre om ikke-genoplivning eller anden beslutning om behandlingsbegrænsning ved ICU-indlæggelse.
- Voksen under værgemål
- Kriminalafdelingen indsatte
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionel
|
Realtidstilgængelighed i en integreret computergrænseflade (Nutrow) af alle kliniske og biologiske oplysninger relateret til ernæringsstøtte, herunder anbefalede, ordinerede og leverede kalorier og proteiner og enteral foderlevering overført af Feedim medicinsk udstyr
|
|
Andet: styring
|
Sædvanlig brug af standard klinisk og biologisk information relateret til ernæringsstøtte, som tilgængelig via ICU'ens elektroniske patientjournal (dvs.
uden nogen beregnet information om anbefalede, ordinerede eller modtagne kalorier og protein, kun information om ordinerede produkter og mængder som indsamlet af og præsenteret i ICU EPJ) I denne arm vil deltagere, efterforskere og sundhedspersonale blive blindet til realtid enterale fodermængder, der vil blive indsamlet af Feedim medicinsk udstyr og sendt til den elektroniske undersøgelsescaserapport.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitligt antal daglige kalorier leveret/ordineret forhold (procent)
Tidsramme: Fra ICU Dag 3 til Dag 28 eller indtil et af følgende, hvis før dag 28: Retur til oral indtagelse Udskrivelse fra ICU Død
|
Total (enteral+parenteral) ordinerede og leverede kalorier måles dagligt (kcal/dag). Forholdet mellem den gennemsnitlige samlede daglige leverede kalorier i løbet af undersøgelsesperioden divideret med den gennemsnitlige samlede daglige ordinerede kalorier i løbet af undersøgelsesperioden vil blive beregnet og udtrykt som en % |
Fra ICU Dag 3 til Dag 28 eller indtil et af følgende, hvis før dag 28: Retur til oral indtagelse Udskrivelse fra ICU Død
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitligt dagligt protein leveret/ordineret forhold (%)
Tidsramme: Fra ICU Dag 3 til Dag 28 eller indtil et af følgende, hvis før dag 28: Retur til oral indtagelse Udskrivelse fra ICU Død
|
Total (enteral+parenteral) ordineret og leveret protein måles dagligt (g/dag). Forholdet mellem det samlede gennemsnitlige daglige leverede protein over undersøgelsesperioden divideret med det gennemsnitlige samlede daglige ordinerede protein i løbet af undersøgelsesperioden vil blive beregnet og udtrykt som en % |
Fra ICU Dag 3 til Dag 28 eller indtil et af følgende, hvis før dag 28: Retur til oral indtagelse Udskrivelse fra ICU Død
|
|
Varighed af ernæringsstøtte (dage)
Tidsramme: Fra ICU Dag 3 til Dag 28 eller indtil et af følgende, hvis før dag 28: Retur til oral indtagelse Udskrivelse fra ICU Død
|
Dage med ernæringsstøtte (enten parenteral og/eller enteral) i løbet af undersøgelsesperioden
|
Fra ICU Dag 3 til Dag 28 eller indtil et af følgende, hvis før dag 28: Retur til oral indtagelse Udskrivelse fra ICU Død
|
|
Tid til påbegyndelse af ernæringsstøtte (dage)
Tidsramme: Fra ICU Dag 3 til Dag 28 eller indtil et af følgende, hvis før dag 28: Retur til oral indtagelse Udskrivelse fra ICU Død
|
Dage, der er forløbet fra ICU-indlæggelse (dag 1) til første administration af enhver ernæringsstøtte (enten parenteral og/eller enteral) i løbet af undersøgelsesperioden
|
Fra ICU Dag 3 til Dag 28 eller indtil et af følgende, hvis før dag 28: Retur til oral indtagelse Udskrivelse fra ICU Død
|
|
Vægt (Kg)
Tidsramme: Fra ICU Dag 3 til Dag 28 eller indtil et af følgende, hvis før dag 28: Retur til oral indtagelse Udskrivelse fra ICU Død
|
Daglig kropsvægt (Kg) som vejet ved hjælp af en vægt integreret i ICU-sengen
|
Fra ICU Dag 3 til Dag 28 eller indtil et af følgende, hvis før dag 28: Retur til oral indtagelse Udskrivelse fra ICU Død
|
|
Dag 28 dødelighed
Tidsramme: Fra ICU-indlæggelse (dag 1) til dag 28
|
Patientdød i tidsrammen
|
Fra ICU-indlæggelse (dag 1) til dag 28
|
|
ICU-opholdslængde (dage)
Tidsramme: Fra ICU-indlæggelse (dag 1) til ICU-udskrivning, data censureret på dag 28 max.
|
Dage patient til stede på intensivafdelingen
|
Fra ICU-indlæggelse (dag 1) til ICU-udskrivning, data censureret på dag 28 max.
|
|
Dage i respirator (dage)
Tidsramme: Fra ICU-indlæggelse (dag 1) til ICU-udskrivning, data censureret på dag 28 max.
|
Dage patient i respirator
|
Fra ICU-indlæggelse (dag 1) til ICU-udskrivning, data censureret på dag 28 max.
|
|
Gennemsnitligt antal daglige kalorier leveret/anbefalet forhold (procent)
Tidsramme: Fra ICU Dag 3 til Dag 28 eller indtil et af følgende, hvis før dag 28: Retur til oral indtagelse Udskrivelse fra ICU Død
|
Total (enteral+parenteral) ordinerede og leverede kalorier måles dagligt (kcal/dag). Forholdet mellem det gennemsnitlige antal daglige leverede kalorier i løbet af undersøgelsesperioden divideret med det gennemsnitlige antal anbefalede daglige kalorier (i henhold til retningslinjer) i løbet af undersøgelsesperioden vil blive beregnet og udtrykt som en % |
Fra ICU Dag 3 til Dag 28 eller indtil et af følgende, hvis før dag 28: Retur til oral indtagelse Udskrivelse fra ICU Død
|
|
Gennemsnitligt dagligt protein leveret/anbefalet forhold (procent)
Tidsramme: Fra ICU Dag 3 til Dag 28 eller indtil et af følgende, hvis før dag 28: Retur til oral indtagelse Udskrivelse fra ICU Død
|
Total (enteral+parenteral) ordineret og leveret protein måles dagligt (g/dag). Forholdet mellem det gennemsnitlige samlede daglige leverede protein over undersøgelsesperioden divideret med det gennemsnitlige samlede daglige anbefalede protein (i henhold til retningslinjer) i løbet af undersøgelsesperioden vil blive beregnet og udtrykt som en % |
Fra ICU Dag 3 til Dag 28 eller indtil et af følgende, hvis før dag 28: Retur til oral indtagelse Udskrivelse fra ICU Død
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eric KIPNIS, MD,PhD, University Hospital, Lille
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020_1113
- 2022-A00103-40 (Anden identifikator: ID-RCB number, ANSM)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ernæringsstøtte
-
Pennington Biomedical Research CenterRekruttering
-
Umeå UniversityRekruttering
-
Addis Ababa UniversityAfsluttetPeer Support InterventionEtiopien
-
Jiawei JiangRekruttering
-
Iaso Maternity Hospital, Athens, GreeceAfsluttet
-
Medway NHS Foundation TrustAfsluttetClinical Decision Support System (CDSS)Det Forenede Kongerige
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...RekrutteringClinical Decision Support SystemTaiwan
-
Poznan University of Physical EducationNational Science Centre, Poland; Poznan University of Life SciencesRekrutteringSupplering | Sports ernæring | Ergogen support | Disciplinspecifik præstationPolen
-
Queen's University, BelfastRekrutteringPersonale supportDet Forenede Kongerige
-
Beijing Anzhen HospitalAktiv, ikke rekrutterendeAkut myokardieinfarkt | Clinical Decision Support System | Store sprogmodellerKina