Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fortolkning og optimering af ernæring på intensivafdelingerne (IONIC)

9. august 2024 opdateret af: Dim3

På trods af anbefalinger er utilstrækkeligt ernæringsindtag hos patienter med intensiv afdeling (ICU) stadig hyppigt og kan føre til komplikationer såsom infektioner, forlænget liggetid, forlænget fravænning fra ventilation, øget langtidsdødelighed og nedsat livskvalitet efter intensiv behandling. Undersøgelser har vist, at patienter kun får op til 50-60 % af de ordinerede kalorier og proteiner på grund af mange faktorer, der fører til afbrydelser af ernæringsstøtte, såsom ICU-procedurer, fysioterapi, transport til billeddannelse eller invasive procedurer uden for ICU og ernæringsintolerance.

Ydermere kan denne uoverensstemmelse mellem ordineret og leveret ernæring stort set gå ubemærket hen på grund af problemer vedrørende utilstrækkelig manuel eller automatiseret overvågning af leveret ernæring. Et fælles "Call to Action" af ASPEN, Academy of Nutrition and Dietetics og American Society of Health-System Pharmacists udtalte, at parenterale ernæringsfejl og deres medvirkende faktorer kunne forebygges ved at forbedre funktionaliteten af ​​interne Clinical Decision Support Systems og grænsefladerne mellem elektroniske sundhedsjournaler (EPJ'er), automatiserede forberedelsesanordninger og apotekssystemer.

Nutrow® er en softwarepakke designet til at understøtte ernæringsstyring baseret på beregning af anbefalede kalorie- og proteinbehov, realtidsberegning og overvågning af kalorie- og proteinordinationer, realtidsberegning og overvågning af kalorier og protein, der virkelig leveres til patienterne, og informationsfeedback til ordinerende læger. Feedim® er et Medical Device Data System (MDDS), designet af Dim3, som overfører information fra enterale fodringspumper til tredjepartssoftware, såsom Nutrow®.

Formålet med undersøgelsen er at vurdere, om fælles brug af Nutrow-Feedim forbedrer opnåelsen af ​​ernæringsmål hos ICU-patienter forud for oral indtagelse ved at reducere uoverensstemmelsen mellem ordinerede og leverede kalorier og protein.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

144

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Lille, Frankrig, 59037
        • Rekruttering
        • University Hospital Lille
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 og derover.
  • Registrering af det franske socialsikringssystem.
  • Indlagt på Lille Universitetshospital Kirurgisk ICU i mindst 3 dage.
  • Aktiv enteral og/eller parenteral ernæringsstøtterecept
  • Patient og/eller pårørende informeret om undersøgelsen og har givet samtykke til deltagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18
  • Brænd patient
  • Indlagt på intensivafdelingen med forudgående aktiv enteral/parenteral ernæringsstøtte inden dag 3.
  • Døende patient, ordre om ikke-genoplivning eller anden beslutning om behandlingsbegrænsning ved ICU-indlæggelse.
  • Voksen under værgemål
  • Kriminalafdelingen indsatte

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionel
Realtidstilgængelighed i en integreret computergrænseflade (Nutrow) af alle kliniske og biologiske oplysninger relateret til ernæringsstøtte, herunder anbefalede, ordinerede og leverede kalorier og proteiner og enteral foderlevering overført af Feedim medicinsk udstyr
Andet: styring
Sædvanlig brug af standard klinisk og biologisk information relateret til ernæringsstøtte, som tilgængelig via ICU'ens elektroniske patientjournal (dvs. uden nogen beregnet information om anbefalede, ordinerede eller modtagne kalorier og protein, kun information om ordinerede produkter og mængder som indsamlet af og præsenteret i ICU EPJ) I denne arm vil deltagere, efterforskere og sundhedspersonale blive blindet til realtid enterale fodermængder, der vil blive indsamlet af Feedim medicinsk udstyr og sendt til den elektroniske undersøgelsescaserapport.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt antal daglige kalorier leveret/ordineret forhold (procent)
Tidsramme: Fra ICU Dag 3 til Dag 28 eller indtil et af følgende, hvis før dag 28: Retur til oral indtagelse Udskrivelse fra ICU Død

Total (enteral+parenteral) ordinerede og leverede kalorier måles dagligt (kcal/dag).

Forholdet mellem den gennemsnitlige samlede daglige leverede kalorier i løbet af undersøgelsesperioden divideret med den gennemsnitlige samlede daglige ordinerede kalorier i løbet af undersøgelsesperioden vil blive beregnet og udtrykt som en %

Fra ICU Dag 3 til Dag 28 eller indtil et af følgende, hvis før dag 28: Retur til oral indtagelse Udskrivelse fra ICU Død

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt dagligt protein leveret/ordineret forhold (%)
Tidsramme: Fra ICU Dag 3 til Dag 28 eller indtil et af følgende, hvis før dag 28: Retur til oral indtagelse Udskrivelse fra ICU Død

Total (enteral+parenteral) ordineret og leveret protein måles dagligt (g/dag).

Forholdet mellem det samlede gennemsnitlige daglige leverede protein over undersøgelsesperioden divideret med det gennemsnitlige samlede daglige ordinerede protein i løbet af undersøgelsesperioden vil blive beregnet og udtrykt som en %

Fra ICU Dag 3 til Dag 28 eller indtil et af følgende, hvis før dag 28: Retur til oral indtagelse Udskrivelse fra ICU Død
Varighed af ernæringsstøtte (dage)
Tidsramme: Fra ICU Dag 3 til Dag 28 eller indtil et af følgende, hvis før dag 28: Retur til oral indtagelse Udskrivelse fra ICU Død
Dage med ernæringsstøtte (enten parenteral og/eller enteral) i løbet af undersøgelsesperioden
Fra ICU Dag 3 til Dag 28 eller indtil et af følgende, hvis før dag 28: Retur til oral indtagelse Udskrivelse fra ICU Død
Tid til påbegyndelse af ernæringsstøtte (dage)
Tidsramme: Fra ICU Dag 3 til Dag 28 eller indtil et af følgende, hvis før dag 28: Retur til oral indtagelse Udskrivelse fra ICU Død
Dage, der er forløbet fra ICU-indlæggelse (dag 1) til første administration af enhver ernæringsstøtte (enten parenteral og/eller enteral) i løbet af undersøgelsesperioden
Fra ICU Dag 3 til Dag 28 eller indtil et af følgende, hvis før dag 28: Retur til oral indtagelse Udskrivelse fra ICU Død
Vægt (Kg)
Tidsramme: Fra ICU Dag 3 til Dag 28 eller indtil et af følgende, hvis før dag 28: Retur til oral indtagelse Udskrivelse fra ICU Død
Daglig kropsvægt (Kg) som vejet ved hjælp af en vægt integreret i ICU-sengen
Fra ICU Dag 3 til Dag 28 eller indtil et af følgende, hvis før dag 28: Retur til oral indtagelse Udskrivelse fra ICU Død
Dag 28 dødelighed
Tidsramme: Fra ICU-indlæggelse (dag 1) til dag 28
Patientdød i tidsrammen
Fra ICU-indlæggelse (dag 1) til dag 28
ICU-opholdslængde (dage)
Tidsramme: Fra ICU-indlæggelse (dag 1) til ICU-udskrivning, data censureret på dag 28 max.
Dage patient til stede på intensivafdelingen
Fra ICU-indlæggelse (dag 1) til ICU-udskrivning, data censureret på dag 28 max.
Dage i respirator (dage)
Tidsramme: Fra ICU-indlæggelse (dag 1) til ICU-udskrivning, data censureret på dag 28 max.
Dage patient i respirator
Fra ICU-indlæggelse (dag 1) til ICU-udskrivning, data censureret på dag 28 max.
Gennemsnitligt antal daglige kalorier leveret/anbefalet forhold (procent)
Tidsramme: Fra ICU Dag 3 til Dag 28 eller indtil et af følgende, hvis før dag 28: Retur til oral indtagelse Udskrivelse fra ICU Død

Total (enteral+parenteral) ordinerede og leverede kalorier måles dagligt (kcal/dag).

Forholdet mellem det gennemsnitlige antal daglige leverede kalorier i løbet af undersøgelsesperioden divideret med det gennemsnitlige antal anbefalede daglige kalorier (i henhold til retningslinjer) i løbet af undersøgelsesperioden vil blive beregnet og udtrykt som en %

Fra ICU Dag 3 til Dag 28 eller indtil et af følgende, hvis før dag 28: Retur til oral indtagelse Udskrivelse fra ICU Død
Gennemsnitligt dagligt protein leveret/anbefalet forhold (procent)
Tidsramme: Fra ICU Dag 3 til Dag 28 eller indtil et af følgende, hvis før dag 28: Retur til oral indtagelse Udskrivelse fra ICU Død

Total (enteral+parenteral) ordineret og leveret protein måles dagligt (g/dag).

Forholdet mellem det gennemsnitlige samlede daglige leverede protein over undersøgelsesperioden divideret med det gennemsnitlige samlede daglige anbefalede protein (i henhold til retningslinjer) i løbet af undersøgelsesperioden vil blive beregnet og udtrykt som en %

Fra ICU Dag 3 til Dag 28 eller indtil et af følgende, hvis før dag 28: Retur til oral indtagelse Udskrivelse fra ICU Død

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eric KIPNIS, MD,PhD, University Hospital, Lille

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

2. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020_1113
  • 2022-A00103-40 (Anden identifikator: ID-RCB number, ANSM)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ernæringsstøtte

Abonner