胎児大動脈弁形成術の研究
2026年4月27日 更新者：Mauro H. Schenone
進行性左心低形成症候群に対する胎児大動脈弁形成術の結果の評価
この研究の目的は、進行性左心低形成症候群 (HLHS) を管理する最良の方法を調査することです。
調査の概要
状態
招待による登録
条件
詳細な説明
この研究の目的は、左心低形成症候群 (HLHS) と呼ばれる稀な心臓疾患を管理する最良の方法を調査することです。
これは、赤ちゃんの心臓の一部が適切に発達していない場合に発生します。
私たちは、妊娠中にバルーンを使用して胎児の大動脈弁のサイズを大きくする治療法を研究しています。
これを胎児大動脈弁形成術といいます。
代替オプションは、妊娠中に介入せず、代わりに定期的な検査で赤ちゃんを監視することです。
私たちはこれを保守的経営と呼んでいます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic in Rochester
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準
- 18～45歳の妊婦。
- 在胎週数が妊娠 21 0/7 週から 29 6/7 週の間である
- 母親は手術を受けられるほど健康でなければなりません。
- 登録される個人は、インフォームドコンセントを提供できなければなりません。
- 主要な心臓欠陥は弁膜症です
進行性低形成性左心症候群は、左心室収縮期低下および以下の少なくとも 1 つとして定義されます。
- 大動脈横弓の逆流
- 次のうちの 2 つ：（1）心房中隔を横切る左から右への流れ（無傷の心房中隔の場合は中隔が左から右に膨らむ）。 (2) 単相僧帽弁流入。 (3) 肺静脈内の双方向の流れ。
技術的に成功し、出生後の両心室転帰が得られる可能性は、左心室長軸 Z スコアが -2 以上に加え、以下の 5 つの基準のうち少なくとも 4 つを満たしていることと定義されます。
- 左心室長軸 Z スコアが 0 より大きい
- 左心室短軸 Z スコアが 0 より大きい
- 大動脈弁輪の Z スコアが -3.5 以上
- 僧帽弁輪の Z スコアが -2 を超えている
- 左心室は 20 mmHg 以上の最大瞬間勾配 (MIG) を生成します (または 20 mmHg 以上の僧帽弁逆流ジェットによって)。
除外基準
- 患者は18歳未満または45歳以上である。
- 麻酔または手術の禁忌
- 早産または登録時の子宮頸管長が 20 mm 未満、または早産の傾向が強い子宮異常。
- 胎児/新生児の生存に重大な影響を与えるその他の胎児異常（例、先天性横隔膜ヘルニア、両側腎無形成など）
- 胎児/新生児の生存に重大な影響を与える、胎児の異数性および核型またはマイクロアレイ上の病原性所見。
以下の基準をすべて満たすケース:
- 左心室圧 ≤ 47 mmHg
- MV 次元 Z スコア < 0.1
- MV 流入時間 Z スコア < -2
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入グループ: 胎児大動脈弁形成術
HLHSと診断された女性は、妊娠21週から29週の間に胎児大動脈弁形成術を受けます。
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妊娠中に行われる治療法。バルーンを使用して、体外で赤ちゃんの大動脈弁のサイズを大きくします。
バルーンカテーテル
冠動脈拡張カテーテル
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介入なし：コントロールグループ: 妊婦の管理
HLHSと診断された女性は、出産後手術による管理を受けることになります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手続きが成功した件数
時間枠：ベースライン
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手術の成功は、大動脈弁を通過し、バルーンが膨らみ、大動脈弁を通る血流の改善または新たな大動脈弁逆流の明らかな証拠がある場合と定義されます。
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ベースライン
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両心室修復が達成された症例の数
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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肺高血圧症の症例数
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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期限内に引き渡されたケースの数
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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周産期死亡の症例数
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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母体合併症の数
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Mauro Schenone, MD、Mayo Clinic
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2027年1月1日
一次修了 (推定)
2036年7月1日
研究の完了 (推定)
2036年7月1日
試験登録日
最初に提出
2024年3月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月27日
最初の投稿 (実際)
2024年4月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月27日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。