- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06342999
En undersøgelse af føtal aortavalvuloplastik
27. april 2026 opdateret af: Mauro H. Schenone
Evaluering af resultater af føtal aortavalvuloplastik for udviklende hypoplastisk venstre hjertesyndrom
Formålet med denne forskning er at undersøge den bedste måde at håndtere udviklende hypoplastisk venstre hjertesyndrom (HLHS).
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne forskning er at undersøge den bedste måde at håndtere en sjælden hjertesygdom kaldet hypoplastisk venstre hjertesyndrom (HLHS).
Dette sker, når en del af barnets hjerte ikke udvikler sig ordentligt.
Vi undersøger en behandling, hvor en ballon bruges til at øge størrelsen af fosterets aortaklap under graviditeten.
Dette kaldes føtal aortavalvuloplastik.
Den alternative mulighed er ikke at gribe ind under graviditeten, men i stedet overvåge barnet med regelmæssige undersøgelser.
Det kalder vi konservativ ledelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
80
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Gravide kvinder i alderen 18-45 år.
- Svangerskabsalder mellem 21 0/7 og 29 6/7 svangerskabsuger
- Moderen skal være rask nok til at blive opereret.
- Den enkelte, der tilmeldes, skal kunne give informeret samtykke.
- Dominant hjertedefekt er valvar
Udvikling af hypoplastisk venstre hjertesyndrom defineret som systolisk deprimeret venstre ventrikel og mindst en af følgende:
- Retrograd flow i den tværgående aortabue
- To af følgende: (1) venstre til højre flow hen over atrial septum (udbulning af septum fra venstre mod højre i tilfælde af intakt atrial septum); (2) monofasisk mitralklaptilstrømning; (3) tovejs flow i lungevenerne.
Potentiale for et teknisk vellykket og postnatalt biventrikulært resultat defineret som venstre ventrikels lange akse Z-score lig med eller større end -2 PLUS mindst 4 af følgende 5 kriterier:
- Venstre ventrikels lange akse Z-score mere end nul
- Venstre ventrikel kort akse Z-score mere end nul
- Aorta annulus Z-score mere end -3,5
- Mitralklap annulus Z-score mere end -2
- Venstre ventrikel genererer en maksimal øjeblikkelig gradient (MIG) lig med eller større end 20 mmHg (eller ved mitral regurgitationsstråle større end eller lig med 20 mmHg).
Eksklusionskriterier
- Patienten er under 18 år eller mere end 45 år.
- Kontraindikation til anæstesi eller operation
- For tidlig fødsel eller livmoderhalslængde <20 mm ved indskrivning eller uterin anomali, der er stærkt disponerende for for tidlig fødsel.
- Andre føtale anomalier, der signifikant påvirker føtal/neonatal overlevelse (f.eks. medfødt diafragmabrok, bilateral nyreagenese osv.)
- Føtal aneuploidi og patogene fund på Karyotype eller Microarray, der signifikant påvirker den føtale/neonatale overlevelse.
Sager med alle følgende kriterier:
- Venstre ventrikeltryk ≤ 47 mmHg
- MV dimension Z-score < 0,1
- MV indløbstid Z-score < -2
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe: Føtal aortavalvuloplastik
Kvinder diagnosticeret med HLHS vil gennemgå føtal aortaklapplastik mellem 21 og 29 ugers svangerskab.
|
Behandling givet under graviditet, hvor en ballon bruges til at øge størrelsen af barnets aortaklap in vitro.
Ballon kateter
Koronar dilatationskateter
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe: Forventningsfuld ledelse
Kvinder diagnosticeret med HLHS vil gennemgå forventningsfuld behandling med postnatal kirurgi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal sager, hvor proceduren var vellykket
Tidsramme: Baseline
|
Proceduresucces defineret som aortaklappen blev krydset og ballonen pustet op med tydelige tegn på forbedring af blodgennemstrømningen gennem aortaklappen og/eller ny aortaklap regurgitation
|
Baseline
|
|
Antal tilfælde, hvor en biventrikulær reparation blev opnået
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
|
|
Antal tilfælde med pulmonal hypertension
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal sager leveret før tid
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
|
Antal tilfælde med perinatal død
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
|
Antallet af maternelle komplikationer
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mauro Schenone, MD, Mayo Clinic
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. januar 2027
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juli 2036
Studieafslutning (Anslået)
1. juli 2036
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. marts 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. marts 2024
Først opslået (Faktiske)
2. april 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 22-012399
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hypoplastisk venstre hjerte syndrom
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet