Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af føtal aortavalvuloplastik

27. april 2026 opdateret af: Mauro H. Schenone

Evaluering af resultater af føtal aortavalvuloplastik for udviklende hypoplastisk venstre hjertesyndrom

Formålet med denne forskning er at undersøge den bedste måde at håndtere udviklende hypoplastisk venstre hjertesyndrom (HLHS).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne forskning er at undersøge den bedste måde at håndtere en sjælden hjertesygdom kaldet hypoplastisk venstre hjertesyndrom (HLHS). Dette sker, når en del af barnets hjerte ikke udvikler sig ordentligt. Vi undersøger en behandling, hvor en ballon bruges til at øge størrelsen af ​​fosterets aortaklap under graviditeten. Dette kaldes føtal aortavalvuloplastik. Den alternative mulighed er ikke at gribe ind under graviditeten, men i stedet overvåge barnet med regelmæssige undersøgelser. Det kalder vi konservativ ledelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Gravide kvinder i alderen 18-45 år.
  • Svangerskabsalder mellem 21 0/7 og 29 6/7 svangerskabsuger
  • Moderen skal være rask nok til at blive opereret.
  • Den enkelte, der tilmeldes, skal kunne give informeret samtykke.
  • Dominant hjertedefekt er valvar
  • Udvikling af hypoplastisk venstre hjertesyndrom defineret som systolisk deprimeret venstre ventrikel og mindst en af ​​følgende:

    • Retrograd flow i den tværgående aortabue
    • To af følgende: (1) venstre til højre flow hen over atrial septum (udbulning af septum fra venstre mod højre i tilfælde af intakt atrial septum); (2) monofasisk mitralklaptilstrømning; (3) tovejs flow i lungevenerne.
  • Potentiale for et teknisk vellykket og postnatalt biventrikulært resultat defineret som venstre ventrikels lange akse Z-score lig med eller større end -2 PLUS mindst 4 af følgende 5 kriterier:

    • Venstre ventrikels lange akse Z-score mere end nul
    • Venstre ventrikel kort akse Z-score mere end nul
    • Aorta annulus Z-score mere end -3,5
    • Mitralklap annulus Z-score mere end -2
    • Venstre ventrikel genererer en maksimal øjeblikkelig gradient (MIG) lig med eller større end 20 mmHg (eller ved mitral regurgitationsstråle større end eller lig med 20 mmHg).

Eksklusionskriterier

  • Patienten er under 18 år eller mere end 45 år.
  • Kontraindikation til anæstesi eller operation
  • For tidlig fødsel eller livmoderhalslængde <20 mm ved indskrivning eller uterin anomali, der er stærkt disponerende for for tidlig fødsel.
  • Andre føtale anomalier, der signifikant påvirker føtal/neonatal overlevelse (f.eks. medfødt diafragmabrok, bilateral nyreagenese osv.)
  • Føtal aneuploidi og patogene fund på Karyotype eller Microarray, der signifikant påvirker den føtale/neonatale overlevelse.
  • Sager med alle følgende kriterier:

    • Venstre ventrikeltryk ≤ 47 mmHg
    • MV dimension Z-score < 0,1
    • MV indløbstid Z-score < -2

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe: Føtal aortavalvuloplastik
Kvinder diagnosticeret med HLHS vil gennemgå føtal aortaklapplastik mellem 21 og 29 ugers svangerskab.
Behandling givet under graviditet, hvor en ballon bruges til at øge størrelsen af ​​barnets aortaklap in vitro.
Ballon kateter
Koronar dilatationskateter
Ingen indgriben: Kontrolgruppe: Forventningsfuld ledelse
Kvinder diagnosticeret med HLHS vil gennemgå forventningsfuld behandling med postnatal kirurgi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal sager, hvor proceduren var vellykket
Tidsramme: Baseline
Proceduresucces defineret som aortaklappen blev krydset og ballonen pustet op med tydelige tegn på forbedring af blodgennemstrømningen gennem aortaklappen og/eller ny aortaklap regurgitation
Baseline
Antal tilfælde, hvor en biventrikulær reparation blev opnået
Tidsramme: Baseline
Baseline
Antal tilfælde med pulmonal hypertension
Tidsramme: Baseline
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal sager leveret før tid
Tidsramme: Baseline
Baseline
Antal tilfælde med perinatal død
Tidsramme: Baseline
Baseline
Antallet af maternelle komplikationer
Tidsramme: Baseline
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mauro Schenone, MD, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2027

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2036

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2036

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

2. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypoplastisk venstre hjerte syndrom

Abonner