胎儿主动脉瓣成形术的研究
2026年4月27日 更新者：Mauro H. Schenone
胎儿主动脉瓣成形术治疗左心发育不全综合征的疗效评价
本研究的目的是探讨治疗左心发育不良综合征 (HLHS) 的最佳方法。
研究概览
地位
邀请报名
条件
详细说明
本研究的目的是探讨治疗一种罕见心脏病（称为左心发育不良综合征 (HLHS)）的最佳方法。
当婴儿心脏的一部分发育不正常时就会发生这种情况。
我们正在研究一种在怀孕期间使用气球来增加胎儿主动脉瓣尺寸的治疗方法。
这称为胎儿主动脉瓣成形术。
另一种选择是在怀孕期间不进行干预，而是通过定期检查来监测婴儿。
我们称之为保守管理。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic in Rochester
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准
- 18-45岁孕妇。
- 孕龄介于 21 0/7 至 29 6/7 孕周之间
- 母亲必须足够健康才能接受手术。
- 登记的个人必须能够提供知情同意。
- 主要心脏缺陷是瓣膜
发展性左心发育不全综合征定义为左心室收缩压低且至少存在以下一种情况：
- 主动脉横弓逆行血流
- 以下两种情况：（1）从左向右流过房间隔（在房间隔完整的情况下，房间隔从左向右凸出）； (2)单相二尖瓣流入； (3)肺静脉双向流动。
技术上成功和产后双心室结局的潜力定义为左心室长轴 Z 评分等于或大于 -2 加上以下 5 个标准中的至少 4 个：
- 左心室长轴 Z 得分大于零
- 左心室短轴 Z 评分大于零
- 主动脉环 Z 评分超过 -3.5
- 二尖瓣环 Z 分数超过 -2
- 左心室产生等于或大于 20 mmHg 的最大瞬时梯度 (MIG)（或通过二尖瓣反流射流大于或等于 20 mmHg）。
排除标准
- 患者年龄小于 18 岁或大于 45 岁。
- 麻醉或手术禁忌症
- 入组时早产或宫颈长度<20毫米或子宫异常极易导致早产。
- 其他严重影响胎儿/新生儿生存的胎儿异常（例如先天性膈疝、双侧肾发育不全等）
- 胎儿非整倍体和核型或微阵列的致病发现显着影响胎儿/新生儿的存活。
符合以下所有条件的案例：
- 左心室压力 ≤ 47 mmHg
- MV 尺寸 Z 分数 < 0.1
- MV 流入时间 Z 分数 < -2
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：干预组：胎儿主动脉瓣成形术
诊断患有 HLHS 的女性将在妊娠 21 至 29 周期间接受胎儿主动脉瓣成形术。
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怀孕期间进行的治疗，其中使用气球在体外增加婴儿主动脉瓣的尺寸。
球囊导管
冠状动脉扩张导管
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无干预：对照组：预期管理
诊断患有 HLHS 的女性将接受产后手术的期待治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术成功的案例数量
大体时间：基线
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手术成功定义为主动脉瓣被穿过且球囊膨胀，并且有明显证据表明通过主动脉瓣的血流改善和/或新的主动脉瓣反流
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基线
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实现双心室修复的病例数
大体时间：基线
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基线
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肺动脉高压病例数
大体时间：基线
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基线
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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提前交付的案件数量
大体时间：基线
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基线
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围产期死亡病例数
大体时间：基线
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基线
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产妇并发症数量
大体时间：基线
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基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mauro Schenone, MD、Mayo Clinic
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2027年1月1日
初级完成 (估计的)
2036年7月1日
研究完成 (估计的)
2036年7月1日
研究注册日期
首次提交
2024年3月27日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月27日
首次发布 (实际的)
2024年4月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月27日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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