Sikiön aortan valvuloplastiatutkimus
maanantai 8. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Mauro H. Schenone
Sikiön aortan läppäleikkauksen tulosten arviointi kehittyvän hypoplastisen vasemman sydämen oireyhtymän vuoksi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää paras tapa hallita kehittyvää hypoplastista vasemman sydämen oireyhtymää (HLHS).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää paras tapa hoitaa harvinaista sydänsairautta nimeltä hypoplastinen vasemman sydämen oireyhtymä (HLHS).
Tämä tapahtuu, kun osa vauvan sydämestä ei kehity kunnolla.
Tutkimme hoitoa, jossa ilmapallolla suurennetaan sikiön aorttaläpän kokoa raskauden aikana.
Tätä kutsutaan sikiön aortan valvuloplastiaksi.
Vaihtoehtona on olla puuttumatta raskauden aikana, vaan seurata vauvaa säännöllisin tutkimuksin.
Kutsumme tätä konservatiiviseksi johtamiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Raskaana olevat naiset 18-45 vuotta.
- Raskausaika 21 0/7 ja 29 6/7 raskausviikkoa
- Äidin on oltava riittävän terve leikkaukseen pääsemiseksi.
- Ilmoittautuneen henkilön on kyettävä antamaan tietoinen suostumus.
- Dominoiva sydänvika on läppä
Kehittyvät hypoplastinen vasemman sydämen oireyhtymä, joka määritellään masentuneeksi vasemman kammion systoliseksi ja vähintään yhdeksi seuraavista:
- Retrogradinen virtaus poikittaisessa aorttakaaressa
- Kaksi seuraavista: (1) virtaus vasemmalta oikealle eteisväliseinän poikki (väliseinän pullistuminen vasemmalta oikealle, jos eteisväliseinä on ehjä); (2) yksivaiheinen mitraaliläpän sisäänvirtaus; (3) kaksisuuntainen virtaus keuhkolaskimoissa.
Mahdollisuus teknisesti onnistuneeseen ja postnataaliseen kaksikammioon, joka määritellään vasemman kammion pitkän akselin Z-pisteenä, joka on yhtä suuri tai suurempi kuin -2 PLUS vähintään 4 seuraavista viidestä kriteeristä:
- Vasemman kammion pitkän akselin Z-pistemäärä on suurempi kuin nolla
- Vasemman kammion lyhyen akselin Z-pistemäärä on suurempi kuin nolla
- Aortan renkaan Z-pisteet yli -3,5
- Mitraaliläpän renkaan Z-pistemäärä yli -2
- Vasen kammio tuottaa maksimaalisen hetkellisen gradientin (MIG), joka on yhtä suuri tai suurempi kuin 20 mmHg (tai mitraalisen regurgitaatiosuihkulla, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 20 mmHg).
Poissulkemiskriteerit
- Potilas on alle 18-vuotias tai yli 45-vuotias.
- Anestesian tai leikkauksen vasta-aihe
- Ennenaikainen synnytys tai kohdunkaulan pituus alle 20 mm rekisteröinnin yhteydessä tai kohdun poikkeavuus, joka altistaa voimakkaasti ennenaikaiselle synnytykselle.
- Muut sikiön poikkeavuudet, jotka vaikuttavat merkittävästi sikiön/vastasyntyneen eloonjäämiseen (esim. synnynnäinen palleatyrä, kahdenvälinen munuaisten ageneesi jne.)
- Sikiön aneuploidia ja patogeeniset löydökset karyotyypistä tai mikrosirusta, jotka vaikuttavat merkittävästi sikiön/vastasyntyneen eloonjäämiseen.
Tapaukset, joilla on kaikki seuraavat kriteerit:
- Vasemman kammion paine ≤ 47 mmHg
- MV-mitan Z-pisteet < 0,1
- MV sisäänvirtausaika Z-pisteet < -2
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä: Sikiön aortan valvuloplastia
Naisille, joilla on diagnosoitu HLHS, tehdään sikiön aortan valvuloplastia 21-29 raskausviikon välillä.
|
Raskauden aikana annettava hoito, jossa ilmapalloa käytetään lisäämään vauvan aorttaläpän kokoa in vitro.
Ilmapallokatetri
Sepelvaltimon laajennuskatetri
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä: Odotettu johto
Naiset, joilla on diagnosoitu HLHS, joutuvat hoitoon postnataalisella leikkauksella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tapausten lukumäärä, joissa menettely onnistui
Aikaikkuna: Perustaso
|
Toimenpiteen onnistuminen määritellään aorttaläpän ylittämisenä ja ilmapallon täyttymisenä. Selkeät todisteet veren virtauksen paranemisesta aorttaläpän läpi ja/tai uudesta aorttaläpän regurgitaatiosta
|
Perustaso
|
|
Tapausten lukumäärä, joissa kaksikammio korjattiin
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
|
Keuhkoverenpainetautitapausten lukumäärä
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ennenaikaisesti toimitettujen tapausten määrä
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
Perinataalisen kuolemantapausten määrä
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
Äidin komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mauro Schenone, MD, Mayo Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2035
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2035
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 2. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22-012399
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .