Een onderzoek naar foetale aortavalvuloplastiek
27 april 2026 bijgewerkt door: Mauro H. Schenone
Evaluatie van de resultaten van foetale aortavalvuloplastiek voor het evoluerende hypoplastische linkerhartsyndroom
Het doel van dit onderzoek is om te onderzoeken wat de beste manier is om het evoluerende hypoplastische linkerhartsyndroom (HLHS) te behandelen.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van dit onderzoek is om te onderzoeken wat de beste manier is om een zeldzame hartaandoening, het hypoplastisch linkerhartsyndroom (HLHS), te behandelen.
Dit gebeurt wanneer een deel van het hart van de baby zich niet goed ontwikkelt.
Wij onderzoeken een behandeling waarbij met een ballon de aortaklep van de foetus tijdens de zwangerschap groter wordt.
Dit wordt foetale aorta-valvuloplastiek genoemd.
Het alternatief is om tijdens de zwangerschap niet in te grijpen, maar de baby regelmatig te monitoren.
Wij noemen dit conservatief management.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Zwangere vrouwen van 18 tot 45 jaar.
- Zwangerschapsduur tussen 21 0/7 en 29 6/7 weken zwangerschap
- De moeder moet gezond genoeg zijn om een operatie te ondergaan.
- De persoon die wordt ingeschreven, moet geïnformeerde toestemming kunnen geven.
- Dominante hartafwijking is valvar
Evoluerend hypoplastisch linkerhartsyndroom, gedefinieerd als depressieve systolische linkerventrikel en ten minste één van de volgende:
- Retrograde stroming in de transversale aortaboog
- Twee van de volgende: (1) stroom van links naar rechts over het atriale septum (uitpuilen van het septum van links naar rechts in geval van een intact atriumtussenschot); (2) monofasische mitralisklepinstroom; (3) bidirectionele stroming in de longaders.
Potentieel voor een technisch succesvolle en postnatale biventriculaire uitkomst gedefinieerd als Z-score op de lange as van het linkerventrikel gelijk aan of groter dan -2 PLUS ten minste 4 van de volgende 5 criteria:
- Linkerventrikel lange as Z-score meer dan nul
- Linkerventrikel korte as Z-score meer dan nul
- Aorta annulus Z-score meer dan -3,5
- Mitralisklepannulus Z-score meer dan -2
- Linkerventrikel genereert een maximale instantane gradiënt (MIG) gelijk of groter dan 20 mmHg (of door mitralisinsufficiëntiestraal groter dan of gelijk aan 20 mmHg).
Uitsluitingscriteria
- De patiënt is jonger dan 18 jaar of ouder dan 45 jaar.
- Contra-indicatie voor anesthesie of operatie
- Vroegtijdige bevalling of baarmoederhalslengte <20 mm bij inschrijving of baarmoederafwijking die sterk predisponeert voor vroeggeboorte.
- Andere foetale afwijkingen die een significante invloed hebben op de overleving van de foetus/neonataal (bijv. congenitale hernia diafragmatica, bilaterale nieragenese, enz.)
- Foetale aneuploïdie en pathogene bevindingen op karyotype of microarray die een significante invloed hebben op de overleving van de foetus/neonataal.
Gevallen met alle volgende criteria:
- Linkerventrikeldruk ≤ 47 mmHg
- MV-dimensie Z-score < 0,1
- MV-instroomtijd Z-score < -2
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventiegroep: Foetale aortavalvuloplastiek
Vrouwen bij wie de diagnose HLHS is gesteld, ondergaan een foetale aortaklepplastiek tussen de 21e en 29e week van de zwangerschap.
|
Behandeling tijdens de zwangerschap waarbij een ballon wordt gebruikt om de aortaklep van de baby in vitro te vergroten.
Ballonkatheter
Coronaire dilatatiekatheter
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep: afwachtend management
Vrouwen bij wie de diagnose HLHS is gesteld, zullen een afwachtend beleid ondergaan met postnatale chirurgie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal gevallen waarin de procedure succesvol was
Tijdsspanne: Basislijn
|
Succes van de procedure gedefinieerd als de aortaklep werd gekruist en de ballon werd opgeblazen met duidelijk bewijs van verbetering van de bloedstroom door de aortaklep en/of nieuwe regurgitatie van de aortaklep
|
Basislijn
|
|
Aantal gevallen waarin een biventriculair herstel werd bereikt
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
|
Aantal gevallen met pulmonale hypertensie
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal zaken die voortijdig zijn afgeleverd
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
Aantal gevallen met perinatale sterfte
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
Aantal maternale complicaties
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mauro Schenone, MD, Mayo Clinic
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 januari 2027
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juli 2036
Studie voltooiing (Geschat)
1 juli 2036
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 maart 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 maart 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 22-012399
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .