Un estudio de valvuloplastia aórtica fetal
27 de abril de 2026 actualizado por: Mauro H. Schenone
Evaluación de los resultados de la valvuloplastia aórtica fetal para el síndrome del corazón izquierdo hipoplásico en evolución
El propósito de esta investigación es investigar la mejor manera de manejar la evolución del síndrome del corazón izquierdo hipoplásico (HLHS).
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Descripción detallada
El propósito de esta investigación es investigar la mejor manera de controlar una afección cardíaca poco común llamada síndrome del corazón izquierdo hipoplásico (HLHS).
Esto ocurre cuando parte del corazón del bebé no se desarrolla adecuadamente.
Estamos investigando un tratamiento en el que se utiliza un balón para aumentar el tamaño de la válvula aórtica del feto durante el embarazo.
Esto se llama valvuloplastia aórtica fetal.
La opción alternativa es no intervenir durante el embarazo sino controlar al bebé mediante exámenes periódicos.
A esto lo llamamos gestión conservadora.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión
- Mujeres embarazadas de 18 a 45 años.
- Edad gestacional entre 21 0/7 y 29 6/7 semanas de gestación
- La madre debe estar lo suficientemente sana como para someterse a una cirugía.
- La persona que se inscribe debe poder dar su consentimiento informado.
- El defecto cardíaco dominante es el valvular.
Síndrome del corazón izquierdo hipoplásico en evolución definido como depresión sistólica del ventrículo izquierdo y al menos uno de los siguientes:
- Flujo retrógrado en el arco aórtico transverso
- Dos de los siguientes: (1) flujo de izquierda a derecha a través del tabique auricular (abultamiento del tabique de izquierda a derecha en casos de tabique auricular intacto); (2) flujo de entrada monofásico de la válvula mitral; (3) flujo bidireccional en las venas pulmonares.
Potencial para un resultado biventricular técnicamente exitoso y posnatal definido como puntuación Z en el eje largo del ventrículo izquierdo igual o superior a -2 MÁS al menos 4 de los 5 criterios siguientes:
- Puntuación Z del eje largo del ventrículo izquierdo superior a cero
- Puntuación Z del eje corto del ventrículo izquierdo superior a cero
- Puntuación Z del anillo aórtico superior a -3,5
- Puntuación Z del anillo de la válvula mitral superior a -2
- Ventrículo izquierdo generando un gradiente instantáneo máximo (MIG) igual o mayor a 20 mmHg (o por chorro de regurgitación mitral mayor o igual a 20 mmHg).
Criterio de exclusión
- El paciente tiene menos de 18 años o más de 45 años.
- Contraindicación para anestesia o cirugía.
- Trabajo de parto prematuro o longitud cervical <20 mm en el momento de la inscripción o anomalía uterina que predispone fuertemente al parto prematuro.
- Otras anomalías fetales que afectan significativamente la supervivencia fetal/neonatal (p. ej., hernia diafragmática congénita, agenesia renal bilateral, etc.)
- Aneuploidía fetal y hallazgos patogénicos en Cariotipo o Microarray que impactan significativamente la supervivencia fetal/neonatal.
Casos con todos los siguientes criterios:
- Presión del ventrículo izquierdo ≤ 47 mmHg
- Puntuación Z de dimensión MV < 0,1
- Puntuación Z del tiempo de entrada de VM < -2
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención: valvuloplastia aórtica fetal
Las mujeres diagnosticadas con HLHS se someterán a una valvuloplastia aórtica fetal entre las semanas 21 y 29 de gestación.
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Tratamiento administrado durante el embarazo en el que se utiliza un balón para aumentar el tamaño de la válvula aórtica del bebé in vitro.
Catéter con balón
Catéter de dilatación coronaria
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Sin intervención: Grupo de Control: Manejo Expectante
Las mujeres diagnosticadas con HLHS se someterán a un manejo expectante con cirugía posnatal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de casos en los que el procedimiento tuvo éxito
Periodo de tiempo: Base
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El éxito del procedimiento se definió cuando se cruzó la válvula aórtica y se infló el balón con evidencia clara de mejora del flujo sanguíneo a través de la válvula aórtica o nueva regurgitación de la válvula aórtica.
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Base
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Número de casos en los que se logró una reparación biventricular
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Número de casos con hipertensión pulmonar
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de casos entregados prematuramente
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Número de casos con muerte perinatal
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Número de complicaciones maternas
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mauro Schenone, MD, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de enero de 2027
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2036
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2036
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
2 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 22-012399
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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