태아 대동맥판막성형술에 관한 연구
2026년 4월 27일 업데이트: Mauro H. Schenone
저형성 좌심증후군의 진행에 대한 태아 대동맥 판막성형술의 결과 평가
이 연구의 목적은 진화하는 저형성 좌심증후군(HLHS)을 관리하는 최선의 방법을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상태
초대로 등록
정황
상세 설명
이 연구의 목적은 저형성 좌심장 증후군(HLHS)이라는 희귀 심장 질환을 관리하는 최선의 방법을 조사하는 것입니다.
이는 아기의 심장 일부가 제대로 발달하지 않을 때 발생합니다.
임신 중에 풍선을 이용해 태아의 대동맥판 크기를 늘리는 치료법을 연구하고 있습니다.
이를 태아 대동맥 판막성형술이라고 합니다.
대안은 임신 중에 개입하지 않고 정기적인 조사를 통해 아기를 모니터링하는 것입니다.
우리는 이것을 보수경영이라고 부릅니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
80
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준
- 18~45세의 임산부.
- 임신 주수는 임신 21 0/7주에서 29 6/7주 사이입니다.
- 산모는 수술을 받을 수 있을 만큼 건강해야 합니다.
- 등록되는 개인은 사전 동의를 제공할 수 있어야 합니다.
- 주요 심장 결함은 발바르(valvar)입니다.
좌심실 수축기 수축이 저하되고 다음 중 적어도 하나가 있는 것으로 정의되는 진화성 저형성 좌심 증후군:
- 횡대동맥궁의 역행성 흐름
- 다음 중 두 가지: (1) 심방 중격을 가로지르는 왼쪽에서 오른쪽으로의 흐름(심방 중격이 온전한 경우 격막이 왼쪽에서 오른쪽으로 튀어나옴); (2) 단상 승모판 유입; (3) 폐정맥의 양방향 흐름.
좌심실 장축 Z-점수가 -2 이상으로 정의되고 다음 5가지 기준 중 최소 4가지 이상에 더해 기술적으로 성공하고 출생 후 양심실 결과가 발생할 가능성이 있습니다.
- 좌심실 장축 Z 점수가 0보다 큼
- 좌심실 단축 Z 점수가 0보다 큼
- 대동맥륜 Z-점수 -3.5 이상
- 승모판 고리 Z-점수 -2 이상
- 좌심실은 20mmHg 이상의 최대 순간 구배(MIG)를 생성합니다(또는 20mmHg 이상의 승모판 역류 제트에 의해).
제외 기준
- 환자의 나이는 18세 미만이거나 45세 이상입니다.
- 마취나 수술에 대한 금기
- 조기 진통 또는 등록 시 자궁경부 길이가 20mm 미만이거나 조기 분만의 경향이 있는 자궁 기형.
- 태아/신생아 생존에 심각한 영향을 미치는 기타 태아 기형(예: 선천성 횡격막 탈장, 양측 신장 무형성 등)
- 태아/신생아 생존에 큰 영향을 미치는 핵형 또는 마이크로어레이에 대한 태아 이수성 및 병원성 소견.
다음 기준을 모두 충족하는 사례:
- 좌심실 압력 ≤ 47mmHg
- MV 차원 Z-점수 < 0.1
- MV 유입 시간 Z-점수 < -2
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중재 그룹: 태아 대동맥 판막성형술
HLHS 진단을 받은 여성은 임신 21~29주 사이에 태아 대동맥 판막성형술을 받게 됩니다.
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시험관 내에서 아기의 대동맥 판막 크기를 늘리기 위해 풍선을 사용하여 임신 중에 제공되는 치료입니다.
풍선 카테터
관상동맥 확장 카테터
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간섭 없음: 통제 그룹: 기대 관리
HLHS 진단을 받은 여성은 산후 수술을 통해 기대 관리를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절차가 성공한 경우의 수
기간: 기준선
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대동맥 판막이 교차되고 풍선이 팽창된 것으로 정의되는 시술 성공은 대동맥 판막을 통한 혈류 개선 및/또는 새로운 대동맥 판막 역류에 대한 명확한 증거가 있습니다.
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기준선
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양심실 복구가 달성된 사례 수
기간: 기준선
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기준선
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폐고혈압 환자 수
기간: 기준선
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기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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조기 배송된 케이스 수
기간: 기준선
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기준선
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주산기 사망 사례 수
기간: 기준선
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기준선
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모성 합병증의 수
기간: 기준선
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mauro Schenone, MD, Mayo Clinic
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2027년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2036년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2036년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 27일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 27일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 22-012399
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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