Une étude sur la valvuloplastie aortique fœtale
27 avril 2026 mis à jour par: Mauro H. Schenone
Évaluation des résultats de la valvuloplastie aortique fœtale pour le syndrome hypoplasique du cœur gauche en évolution
Le but de cette recherche est d'étudier la meilleure façon de gérer le syndrome hypoplasique du cœur gauche évolutif (HLHS).
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Description détaillée
Le but de cette recherche est d'étudier la meilleure façon de gérer une maladie cardiaque rare appelée syndrome hypoplasique du cœur gauche (HLHS).
Cela se produit lorsqu’une partie du cœur du bébé ne se développe pas correctement.
Nous étudions un traitement dans lequel un ballon est utilisé pour augmenter la taille de la valve aortique du fœtus pendant la grossesse.
C’est ce qu’on appelle une valvuloplastie aortique fœtale.
L’alternative consiste à ne pas intervenir pendant la grossesse, mais plutôt à surveiller le bébé par des examens réguliers.
Nous appelons cela une gestion conservatrice.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
80
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration
- Femmes enceintes de 18 à 45 ans.
- Âge gestationnel entre 21 0/7 et 29 6/7 semaines de gestation
- La mère doit être en suffisamment bonne santé pour subir une intervention chirurgicale.
- La personne inscrite doit être en mesure de fournir son consentement éclairé.
- La malformation cardiaque dominante est valvaire
Syndrome hypoplasique du cœur gauche évolutif défini comme une dépression systolique du ventricule gauche et au moins un des éléments suivants :
- Flux rétrograde dans la crosse de l'aorte transverse
- Deux des éléments suivants : (1) écoulement de gauche à droite à travers le septum auriculaire (renflement du septum de gauche à droite en cas de septum auriculaire intact) ; (2) afflux monophasique de la valve mitrale ; (3) flux bidirectionnel dans les veines pulmonaires.
Potentiel d'un résultat biventriculaire postnatal techniquement réussi défini comme un score Z de l'axe long du ventricule gauche égal ou supérieur à -2 PLUS au moins 4 des 5 critères suivants :
- Score Z de l'axe long du ventricule gauche supérieur à zéro
- Score Z de l'axe court du ventricule gauche supérieur à zéro
- Score Z de l’anneau aortique supérieur à -3,5
- Score Z de l’anneau de la valvule mitrale supérieur à -2
- Ventricule gauche générant un gradient instantané maximal (MIG) égal ou supérieur à 20 mmHg (ou par jet de régurgitation mitrale supérieur ou égal à 20 mmHg).
Critère d'exclusion
- Le patient est âgé de moins de 18 ans ou de plus de 45 ans.
- Contre-indication à l'anesthésie ou à la chirurgie
- Travail prématuré ou longueur cervicale <20 mm au moment du recrutement ou anomalie utérine prédisposant fortement à un accouchement prématuré.
- Autres anomalies fœtales ayant un impact significatif sur la survie fœtale/néonatale (par ex. hernie diaphragmatique congénitale, agénésie rénale bilatérale, etc.)
- Aneuploïdie fœtale et découvertes pathogènes sur caryotype ou microarray qui ont un impact significatif sur la survie fœtale/néonatale.
Cas avec tous les critères suivants :
- Pression ventriculaire gauche ≤ 47 mmHg
- Score Z de la dimension MV < 0,1
- Temps d'afflux VM Score Z < -2
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention : Valvuloplastie aortique fœtale
Les femmes diagnostiquées avec HLHS subiront une valvuloplastie aortique fœtale entre 21 et 29 semaines de gestation.
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Traitement administré pendant la grossesse dans lequel un ballon est utilisé pour augmenter la taille de la valve aortique du bébé in vitro.
Cathéter à ballonnet
Cathéter de dilatation coronaire
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Aucune intervention: Groupe témoin : gestion en attente
Les femmes diagnostiquées avec HLHS subiront une prise en charge expectative avec chirurgie postnatale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de cas dans lesquels la procédure a réussi
Délai: Référence
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Succès de la procédure défini par le franchissement de la valvule aortique et le gonflement du ballon avec des preuves claires d'une amélioration du flux sanguin à travers la valvule aortique et/ou d'une nouvelle régurgitation valvulaire aortique
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Référence
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Nombre de cas dans lesquels une réparation biventriculaire a été réalisée
Délai: Référence
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Référence
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Nombre de cas d'hypertension pulmonaire
Délai: Référence
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Référence
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de caisses livrées prématurément
Délai: Référence
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Référence
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Nombre de cas de décès périnatal
Délai: Référence
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Référence
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Nombre de complications maternelles
Délai: Référence
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Référence
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mauro Schenone, MD, Mayo Clinic
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 janvier 2027
Achèvement primaire (Estimé)
1 juillet 2036
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juillet 2036
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 mars 2024
Première publication (Réel)
2 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 22-012399
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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