Uno studio sulla valvuloplastica aortica fetale
27 aprile 2026 aggiornato da: Mauro H. Schenone
Valutazione degli esiti della valvuloplastica aortica fetale per l'evoluzione della sindrome del cuore sinistro ipoplasico
Lo scopo di questa ricerca è indagare il modo migliore per gestire la sindrome del cuore sinistro ipoplastico in evoluzione (HLHS).
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questa ricerca è indagare il modo migliore per gestire una rara condizione cardiaca chiamata sindrome del cuore sinistro ipoplastico (HLHS).
Ciò si verifica quando una parte del cuore del bambino non si sviluppa correttamente.
Stiamo studiando un trattamento in cui viene utilizzato un palloncino per aumentare le dimensioni della valvola aortica del feto durante la gravidanza.
Questa si chiama valvuloplastica aortica fetale.
L'alternativa è non intervenire durante la gravidanza ma monitorare invece il bambino con accertamenti regolari.
Chiamiamo questa gestione conservativa.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
80
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione
- Donne incinte di età compresa tra 18 e 45 anni.
- Età gestazionale compresa tra 21 0/7 e 29 6/7 settimane di gestazione
- La madre deve essere abbastanza sana per sottoporsi a un intervento chirurgico.
- L’individuo che viene arruolato deve essere in grado di fornire il consenso informato.
- Il difetto cardiaco dominante è la valvola
Sindrome del cuore sinistro ipoplastico in evoluzione definita come depressione sistolica del ventricolo sinistro e almeno uno dei seguenti:
- Flusso retrogrado nell'arco aortico trasverso
- Due dei seguenti: (1) flusso da sinistra a destra attraverso il setto atriale (rigonfiamento del setto da sinistra a destra in caso di setto atriale intatto); (2) afflusso della valvola mitrale monofasica; (3) flusso bidirezionale nelle vene polmonari.
Potenziale per un esito biventricolare postnatale e tecnicamente riuscito definito come punteggio Z dell'asse lungo del ventricolo sinistro uguale o superiore a -2 PIÙ almeno 4 dei seguenti 5 criteri:
- Punteggio Z dell'asse lungo del ventricolo sinistro superiore a zero
- Punteggio Z dell'asse corto del ventricolo sinistro superiore a zero
- Punteggio Z dell'anello aortico superiore a -3,5
- Punteggio Z dell'anello della valvola mitrale superiore a -2
- Ventricolo sinistro che genera un gradiente istantaneo massimo (MIG) uguale o maggiore di 20 mmHg (o mediante getto di rigurgito mitralico maggiore o uguale a 20 mmHg).
Criteri di esclusione
- Il paziente ha meno di 18 anni o più di 45 anni.
- Controindicazione all'anestesia o all'intervento chirurgico
- Travaglio pretermine o lunghezza cervicale <20 mm all'arruolamento o anomalia uterina che predispone fortemente al parto pretermine.
- Altre anomalie fetali che influiscono in modo significativo sulla sopravvivenza fetale/neonatale (ad esempio, ernia diaframmatica congenita, agenesia renale bilaterale, ecc.)
- Aneuploidia fetale e risultati patogenetici sul cariotipo o sul microarray che incidono in modo significativo sulla sopravvivenza fetale/neonatale.
Casi con tutti i seguenti criteri:
- Pressione del ventricolo sinistro ≤ 47 mmHg
- Punteggio Z dimensione MV < 0,1
- Tempo di afflusso della VM Punteggio Z < -2
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di intervento: valvuloplastica aortica fetale
Le donne con diagnosi di HLHS verranno sottoposte a valvuloplastica aortica fetale tra la 21a e la 29a settimana di gestazione.
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Trattamento somministrato durante la gravidanza in cui viene utilizzato un palloncino per aumentare le dimensioni della valvola aortica del bambino in vitro.
Catetere a palloncino
Catetere per dilatazione coronarica
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Nessun intervento: Gruppo di controllo: gestione delle aspettative
Le donne con diagnosi di HLHS saranno sottoposte a gestione dell'attesa con un intervento chirurgico postnatale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di casi in cui la procedura ha avuto successo
Lasso di tempo: Linea di base
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Il successo della procedura è definito come la valvola aortica è stata attraversata e il palloncino gonfiato con chiara evidenza di miglioramento del flusso sanguigno attraverso la valvola aortica e/o nuovo rigurgito della valvola aortica
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Linea di base
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Numero di casi in cui è stata ottenuta una riparazione biventricolare
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Numero di casi con ipertensione polmonare
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di casi consegnati prematuramente
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Numero di casi con morte perinatale
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Numero di complicazioni materne
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mauro Schenone, MD, Mayo Clinic
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 gennaio 2027
Completamento primario (Stimato)
1 luglio 2036
Completamento dello studio (Stimato)
1 luglio 2036
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 marzo 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 marzo 2024
Primo Inserito (Effettivo)
2 aprile 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22-012399
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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