Badanie walwuloplastyki aorty płodu
27 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Mauro H. Schenone
Ocena wyników walwuloplastyki aorty płodu w leczeniu rozwijającego się zespołu hipoplastycznego lewego serca
Celem tego badania jest zbadanie najlepszego sposobu leczenia rozwijającego się zespołu niedorozwoju lewego serca (HLHS).
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Warunki
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest zbadanie najlepszego sposobu leczenia rzadkiej choroby serca zwanej zespołem niedorozwoju lewego serca (HLHS).
Dzieje się tak, gdy część serca dziecka nie rozwija się prawidłowo.
Badamy metodę leczenia wykorzystującą balon w celu zwiększenia rozmiaru zastawki aortalnej płodu w czasie ciąży.
Nazywa się to walwuloplastyką aorty płodu.
Alternatywną opcją jest nieinterweniowanie w czasie ciąży, lecz regularne monitorowanie dziecka.
Nazywamy to zarządzaniem konserwatywnym.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
80
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia
- Kobiety w ciąży 18-45 lat.
- Wiek ciążowy pomiędzy 21 0/7 a 29 6/7 tygodniem ciąży
- Matka musi być na tyle zdrowa, aby poddać się operacji.
- Osoba zapisywana musi być w stanie wyrazić świadomą zgodę.
- Dominującą wadą serca jest zastawka
Ewoluujący zespół hipoplazji lewego serca definiowany jako obniżony skurcz lewej komory i co najmniej jedno z poniższych:
- Przepływ wsteczny w poprzecznym łuku aorty
- Dwa z poniższych: (1) przepływ od lewej do prawej przez przegrodę międzyprzedsionkową (wybrzuszenie przegrody od lewej do prawej w przypadku nienaruszonej przegrody międzyprzedsionkowej); (2) jednofazowy napływ zastawki mitralnej; (3) dwukierunkowy przepływ w żyłach płucnych.
Potencjał pomyślnego technicznie wyniku leczenia dwukomorowego po urodzeniu, zdefiniowany jako wynik Z na długiej osi lewej komory równy lub większy niż -2 PLUS co najmniej 4 z następujących 5 kryteriów:
- Wynik Z na osi długiej lewej komory większy od zera
- Wynik Z na osi krótkiej lewej komory większy od zera
- Wynik Z pierścienia aortalnego większy niż -3,5
- Wynik Z pierścienia zastawki mitralnej większy niż -2
- Lewa komora generująca maksymalny chwilowy gradient (MIG) równy lub większy niż 20 mmHg (lub strumień niedomykalności mitralnej większy lub równy 20 mmHg).
Kryteria wyłączenia
- Pacjent ma mniej niż 18 lat lub więcej niż 45 lat.
- Przeciwwskazanie do znieczulenia lub operacji
- Poród przedwczesny lub długość szyjki <20 mm w momencie włączenia do badania lub wada macicy silnie predysponująca do porodu przedwczesnego.
- Inne wady płodu, które znacząco wpływają na przeżycie płodu/noworodka (np. wrodzona przepuklina przeponowa, obustronna agenezja nerek itp.)
- Aneuploidia płodu i zmiany chorobotwórcze w kariotypie lub mikromacierzy, które znacząco wpływają na przeżycie płodu/noworodka.
Przypadki spełniające wszystkie poniższe kryteria:
- Ciśnienie w lewej komorze ≤ 47 mmHg
- Wymiar SN Z-score < 0,1
- Czas napływu średniego napięcia Z-score < -2
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna: Walwuloplastyka aorty płodu
Kobiety, u których zdiagnozowano HLHS, zostaną poddane walwuloplastyce aorty płodu pomiędzy 21. a 29. tygodniem ciąży.
|
Leczenie stosowane w czasie ciąży, podczas którego stosuje się balon w celu zwiększenia rozmiaru zastawki aortalnej dziecka in vitro.
Cewnik balonowy
Cewnik rozszerzający tętnicę wieńcową
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna: Zarządzanie oczekujące
Kobiety, u których zdiagnozowano HLHS, zostaną poddane leczeniu wyczekującemu poprzez operację poporodową.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba przypadków, w których procedura zakończyła się sukcesem
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Powodzenie zabiegu definiowano jako przekroczenie zastawki aortalnej i napełnienie balonu z wyraźnymi oznakami poprawy przepływu krwi przez zastawkę aortalną i/lub wystąpienie nowej niedomykalności zastawki aortalnej
|
Linia bazowa
|
|
Liczba przypadków, w których uzyskano naprawę dwukomorową
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
|
Liczba przypadków z nadciśnieniem płucnym
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba spraw dostarczonych przedwcześnie
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
Liczba przypadków zgonów okołoporodowych
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
Liczba powikłań u matki
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mauro Schenone, MD, Mayo Clinic
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2027
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lipca 2036
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lipca 2036
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 marca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 marca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 kwietnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22-012399
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .