Исследование вальвулопластики аорты плода
27 апреля 2026 г. обновлено: Mauro H. Schenone
Оценка результатов вальвулопластики аорты плода при развитии синдрома гипопластического левого сердца
Цель этого исследования — изучить лучший способ лечения развивающегося синдрома гипоплазии левых отделов сердца (HLHS).
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Подробное описание
Цель этого исследования — изучить лучший способ лечения редкого сердечного заболевания, называемого синдромом гипоплазии левых отделов сердца (HLHS).
Это происходит, когда часть сердца ребенка не развивается должным образом.
Мы изучаем метод лечения, при котором баллон используется для увеличения размера аортального клапана плода во время беременности.
Это называется вальвулопластика аорты плода.
Альтернативный вариант – не вмешиваться во время беременности, а вместо этого регулярно наблюдать за ребенком.
Мы называем это консервативным менеджментом.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения
- Беременные женщины 18-45 лет.
- Гестационный возраст от 21 0/7 до 29 6/7 недель беременности.
- Мать должна быть достаточно здорова, чтобы пройти операцию.
- Регистрируемое лицо должно иметь возможность дать информированное согласие.
- Доминантным пороком сердца является клапанный
Развивающийся синдром гипоплазии левых отделов сердца определяется как депрессия систолического давления левого желудочка и наличие хотя бы одного из следующих признаков:
- Ретроградный кровоток в поперечной дуге аорты
- Два из следующих: (1) кровоток через межпредсердную перегородку слева направо (выпуклость перегородки слева направо в случаях неповрежденной межпредсердной перегородки); (2) монофазный приток митрального клапана; (3) двунаправленный поток в легочных венах.
Потенциал технически успешного постнатального бивентрикулярного исхода определяется как Z-показатель длинной оси левого желудочка, равный или превышающий -2 ПЛЮС как минимум 4 из следующих 5 критериев:
- Z-показатель длинной оси левого желудочка больше нуля
- Z-показатель короткой оси левого желудочка больше нуля
- Z-балл кольца аорты более -3,5
- Z-балл кольца митрального клапана более -2
- Левый желудочек генерирует максимальный мгновенный градиент (МИГ), равный или превышающий 20 мм рт.ст. (или за счет струи митральной регургитации, превышающий или равный 20 мм рт.ст.).
Критерий исключения
- Пациент младше 18 лет или старше 45 лет.
- Противопоказания к анестезии или операции.
- Преждевременные роды или длина шейки матки <20 мм на момент включения в исследование или аномалия матки, сильно предрасполагающая к преждевременным родам.
- Другие аномалии плода, которые существенно влияют на выживаемость плода/новорожденного (например, врожденная диафрагмальная грыжа, двусторонняя агенезия почек и т. д.)
- Анеуплоидия плода и патогенетические данные по кариотипу или микрочипу, которые существенно влияют на выживаемость плода/неонатала.
Случаи, соответствующие всем следующим критериям:
- Давление в левом желудочке ≤ 47 мм рт. ст.
- Z-показатель измерения MV < 0,1
- Время притока MV Z-показатель < -2
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства: Вальвулопластика аорты плода
Женщинам с диагнозом HLHS будет проведена вальвулопластика аорты плода между 21 и 29 неделями беременности.
|
Лечение, проводимое во время беременности, при котором баллон используется для увеличения размера аортального клапана ребенка in vitro.
Баллонный катетер
Катетер для коронарной дилатации
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа: выжидательная тактика
Женщины с диагнозом HLHS будут подвергаться выжидательной терапии с послеродовой хирургической операцией.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество случаев, в которых процедура прошла успешно
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Успех процедуры определяется пересечением аортального клапана и надуванием баллона с явными признаками улучшения кровотока через аортальный клапан и/или новой регургитации аортального клапана.
|
Базовый уровень
|
|
Количество случаев, в которых была достигнута бивентрикулярная пластика
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
|
Число случаев легочной гипертензии
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Число случаев, доставленных преждевременно
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
Число случаев перинатальной смертности
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
Количество материнских осложнений
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mauro Schenone, MD, Mayo Clinic
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 января 2027 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2036 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2036 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 22-012399
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .