Um estudo de valvoplastia aórtica fetal
27 de abril de 2026 atualizado por: Mauro H. Schenone
Avaliação dos resultados da valvoplastia aórtica fetal para a evolução da síndrome do coração esquerdo hipoplásico
O objetivo desta pesquisa é investigar a melhor maneira de gerenciar a síndrome do coração esquerdo hipoplásico em evolução (SHCE).
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Descrição detalhada
O objetivo desta pesquisa é investigar a melhor maneira de tratar uma doença cardíaca rara chamada síndrome do coração esquerdo hipoplásico (SHCE).
Isso ocorre quando parte do coração do bebê não se desenvolve adequadamente.
Estamos investigando um tratamento em que um balão é utilizado para aumentar o tamanho da válvula aórtica do feto durante a gravidez.
Isso é chamado de valvoplastia aórtica fetal.
A opção alternativa é não intervir durante a gravidez, mas sim monitorar o bebê com exames regulares.
Chamamos isso de gestão conservadora.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão
- Mulheres grávidas de 18 a 45 anos.
- Idade gestacional entre 21 0/7 e 29 6/7 semanas de gestação
- A mãe deve estar saudável o suficiente para ser submetida à cirurgia.
- O indivíduo inscrito deve ser capaz de fornecer consentimento informado.
- O defeito cardíaco dominante é valvar
Síndrome hipoplásica do coração esquerdo em evolução definida como depressão sistólica do ventrículo esquerdo e pelo menos um dos seguintes:
- Fluxo retrógrado no arco aórtico transverso
- Dois dos seguintes: (1) fluxo da esquerda para a direita através do septo atrial (abaulamento do septo da esquerda para a direita em casos de septo atrial intacto); (2) fluxo valvar mitral monofásico; (3) fluxo bidirecional nas veias pulmonares.
Potencial para um resultado biventricular pós-natal tecnicamente bem sucedido definido como escore Z do eixo longo do ventrículo esquerdo igual ou superior a -2 MAIS pelo menos 4 dos 5 critérios a seguir:
- Escore Z do eixo longo do ventrículo esquerdo maior que zero
- Escore Z do eixo curto do ventrículo esquerdo maior que zero
- Pontuação Z do anel aórtico superior a -3,5
- Índice Z do anel da válvula mitral maior que -2
- Ventrículo esquerdo gerando gradiente instantâneo máximo (MIG) igual ou superior a 20 mmHg (ou por jato de regurgitação mitral maior ou igual a 20 mmHg).
Critério de exclusão
- O paciente tem menos de 18 anos ou mais de 45 anos.
- Contra-indicação para anestesia ou cirurgia
- Trabalho de parto prematuro ou comprimento cervical <20 mm no momento da inscrição ou anomalia uterina que predispõe fortemente ao parto prematuro.
- Outras anomalias fetais que impactam significativamente a sobrevivência fetal/neonatal (por exemplo, hérnia diafragmática congênita, agenesia renal bilateral, etc.)
- Aneuploidia fetal e achados patogênicos no cariótipo ou microarray que impactam significativamente a sobrevivência fetal/neonatal.
Casos com todos os seguintes critérios:
- Pressão do ventrículo esquerdo ≤ 47 mmHg
- Escore Z da dimensão VM < 0,1
- Escore Z do tempo de entrada do VM < -2
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo Intervenção: Valvoplastia Aórtica Fetal
Mulheres com diagnóstico de SHCE serão submetidas à valvoplastia aórtica fetal entre 21 e 29 semanas de gestação.
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Tratamento administrado durante a gravidez em que se utiliza um balão para aumentar in vitro o tamanho da válvula aórtica do bebê.
Cateter Balão
Cateter de dilatação coronária
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Sem intervenção: Grupo de Controle: Gestão Expectante
Mulheres com diagnóstico de SHCE serão submetidas a manejo expectante com cirurgia pós-natal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de casos em que o procedimento foi bem-sucedido
Prazo: Linha de base
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Sucesso do procedimento definido como a válvula aórtica foi cruzada e o balão insuflado com evidência clara de melhora do fluxo sanguíneo através da válvula aórtica e/ou nova regurgitação da válvula aórtica
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Linha de base
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Número de casos em que foi realizado reparo biventricular
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Número de casos com hipertensão pulmonar
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de casos entregues prematuramente
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Número de casos com morte perinatal
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Número de complicações maternas
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mauro Schenone, MD, Mayo Clinic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2027
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2036
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2036
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
2 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22-012399
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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