A magzati aorta billentyűplasztikájának vizsgálata
2026. április 27. frissítette: Mauro H. Schenone
A magzati aorta billentyűplasztika eredményeinek értékelése fejlődő hipoplasztikus bal szív szindróma esetén
Ennek a kutatásnak az a célja, hogy megvizsgálja a kialakuló hipoplasztikus bal szív szindróma (HLHS) kezelésének legjobb módját.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Jelentkezés meghívóval
Körülmények
Részletes leírás
Ennek a kutatásnak az a célja, hogy megvizsgálja a legjobb módszert egy ritka szívbetegség, az úgynevezett hipoplasztikus bal szív szindróma (HLHS) kezelésére.
Ez akkor fordul elő, ha a baba szívének egy része nem fejlődik megfelelően.
Olyan kezelést vizsgálunk, amelyben ballonnal növelik a magzat aortabillentyűjének méretét a terhesség alatt.
Ezt nevezik magzati aorta valvuloplasztikának.
Az alternatív lehetőség az, hogy nem avatkozunk be a terhesség alatt, hanem rendszeres vizsgálatokkal figyeljük a babát.
Ezt hívjuk konzervatív menedzsmentnek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
80
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Befogadási kritériumok
- 18-45 éves terhes nők.
- Terhességi kor 21 0/7 és 29 6/7 terhességi hét között
- Az anyának elég egészségesnek kell lennie a műtéthez.
- A beiratkozott személynek képesnek kell lennie arra, hogy tájékozott beleegyezését adja.
- Domináns szívelégtelenség a szívbillentyű
Kialakuló hipoplasztikus bal szív-szindróma, amelyet depressziós bal kamra szisztolésként határoznak meg, és a következők legalább egyike:
- Retrográd áramlás a keresztirányú aortaívben
- Az alábbiak közül kettő: (1) balról jobbra áramlik át a pitvari sövényen (a sövény balról jobbra kidudorodása ép pitvarsövény esetén); (2) egyfázisú mitrális billentyű beáramlás; (3) kétirányú áramlás a tüdővénákban.
A technikailag sikeres és posztnatális biventricularis kimenetel lehetőségét úgy határozzák meg, hogy a bal kamra hosszú tengelyének Z-pontszáma egyenlő vagy nagyobb, mint -2 PLUSZ legalább 4 az alábbi 5 kritérium közül:
- A bal kamra hosszú tengelyének Z-pontszáma nagyobb, mint nulla
- A bal kamra rövid tengelyének Z-pontszáma nagyobb, mint nulla
- Az aorta annulus Z-pontszáma több mint -3,5
- A mitrális szelep gyűrűjének Z-pontszáma több mint -2
- A bal kamra 20 Hgmm vagy annál nagyobb maximális pillanatnyi gradienst (MIG) generál (vagy 20 Hgmm-nél nagyobb vagy azzal egyenlő mitrális regurgitációs sugárral).
Kizárási kritériumok
- A beteg 18 évesnél fiatalabb vagy 45 évesnél idősebb.
- Ellenjavallat érzéstelenítésre vagy műtétre
- Koraszülés vagy a méhnyak hossza <20 mm a felvételkor vagy a méh anomáliája, amely erősen hajlamos a koraszülésre.
- Egyéb magzati anomáliák, amelyek jelentősen befolyásolják a magzati/újszülöttkori túlélést (pl. veleszületett rekeszizomsérv, kétoldali vese-agenesis stb.)
- Magzati aneuploidia és patogén leletek Karyotype-n vagy Microarray-n, amelyek jelentősen befolyásolják a magzati/újszülött túlélést.
Esetek az alábbi feltételek mindegyikével:
- A bal kamra nyomása ≤ 47 Hgmm
- MV dimenzió Z-pontszám < 0,1
- MV beáramlási idő Z-pontszám < -2
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozási csoport: Magzati Aorta Valvuloplasztika
A HLHS-sel diagnosztizált nőknél a terhesség 21. és 29. hete között magzati aorta valvuloplasztikája történik.
|
Terhesség alatt alkalmazott kezelés, amelynek során ballonnal növelik a baba aortabillentyűjének méretét in vitro.
Ballon katéter
Koszorúér-tágító katéter
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport: Várható menedzsment
A HLHS-sel diagnosztizált nők várandós kezelésen esnek át szülés utáni műtéttel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon esetek száma, amikor az eljárás sikeres volt
Időkeret: Alapvonal
|
Az eljárás sikeres volt, ha az aortabillentyűt keresztezték, és a ballont felfújták, egyértelmű bizonyítékkal arra, hogy javult az aortabillentyűn keresztüli véráramlás és/vagy új aortabillentyű regurgitációja
|
Alapvonal
|
|
Azoknak az eseteknek a száma, amikor kétkamrai reparációt sikerült elérni
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
|
|
Pulmonális hipertóniás esetek száma
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az idő előtt kézbesített esetek száma
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
|
A perinatális halálesetek száma
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
|
Az anyai szövődmények száma
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mauro Schenone, MD, Mayo Clinic
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2027. január 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2036. július 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2036. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. március 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 27.
Első közzététel (Tényleges)
2024. április 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 27.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 22-012399
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .