En studie av fetal aortavalvuloplastik
27 april 2026 uppdaterad av: Mauro H. Schenone
Utvärdering av resultaten av fosteraortavalvuloplastik för utvecklande hypoplastiskt vänsterhjärtsyndrom
Syftet med denna forskning är att undersöka det bästa sättet att hantera evolving hypoplastic left heart syndrome (HLHS).
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna forskning är att undersöka det bästa sättet att hantera ett sällsynt hjärttillstånd som kallas hypoplastiskt vänsterhjärtsyndrom (HLHS).
Detta inträffar när en del av barnets hjärta inte utvecklas ordentligt.
Vi utreder en behandling där en ballong används för att öka storleken på fostrets aortaklaff under graviditeten.
Detta kallas fosteraortaklaffplastik.
Alternativet är att inte ingripa under graviditeten utan istället övervaka barnet med regelbundna utredningar.
Vi kallar detta konservativ förvaltning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
80
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Gravida kvinnor 18-45 år.
- Graviditetsålder mellan 21 0/7 och 29 6/7 graviditetsveckor
- Mamman måste vara frisk nog att genomgå operation.
- Den som är inskriven måste kunna lämna informerat samtycke.
- Dominant hjärtfel är valvar
Utvecklande hypoplastiskt vänsterhjärtsyndrom definierat som deprimerad vänsterkammarsystolisk och minst ett av följande:
- Retrograd flöde i den tvärgående aortabågen
- Två av följande: (1) flöde från vänster till höger över förmaksskiljeväggen (utbuktning av septum från vänster till höger i fall av intakt förmaksskiljevägg); (2) monofasiskt mitralisklaffinflöde; (3) dubbelriktat flöde i lungvenerna.
Potential för ett tekniskt framgångsrikt och postnatalt biventrikulärt utfall definierat som Z-poäng på långaxel i vänster kammare lika med eller större än -2 PLUS minst 4 av följande 5 kriterier:
- Vänster kammare långaxel Z-poäng mer än noll
- Vänster kammare kortaxel Z-poäng mer än noll
- Aorta annulus Z-poäng mer än -3,5
- Mitralklaffannulus Z-poäng mer än -2
- Vänster kammare genererar en maximal momentan gradient (MIG) som är lika med eller större än 20 mmHg (eller genom mitral regurgitationsstråle större än eller lika med 20 mmHg).
Exklusions kriterier
- Patienten är yngre än 18 år eller äldre än 45 år.
- Kontraindikation för anestesi eller operation
- För tidig förlossning eller livmoderhalslängd <20 mm vid inskrivning eller uterin anomali starkt predisponerande för för tidig förlossning.
- Andra fosteravvikelser som avsevärt påverkar foster/neonatal överlevnad (t.ex. medfödd diafragmabråck, bilateral njuragenes, etc.)
- Fetal aneuploidi och patogena fynd på Karyotype eller Microarray som signifikant påverkar fostrets/neonatala överlevnaden.
Fall med alla följande kriterier:
- Vänster ventrikeltryck ≤ 47 mmHg
- MV dimension Z-poäng < 0,1
- MV inflödestid Z-poäng < -2
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionsgrupp: Fetal aortavalvuloplastik
Kvinnor med diagnosen HLHS kommer att genomgå fosteraortaklaffplastik mellan 21 och 29 veckors graviditet.
|
Behandling som ges under graviditet där en ballong används för att öka storleken på barnets aortaklaff in vitro.
Ballongkateter
Koronar dilatationskateter
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp: förväntansfull ledning
Kvinnor med diagnosen HLHS kommer att genomgå förväntansfull behandling med postnatal kirurgi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal fall där förfarandet var framgångsrikt
Tidsram: Baslinje
|
Procedurframgång definierad som aortaklaffen korsades och ballongen blåstes upp med tydliga tecken på förbättring av blodflödet genom aortaklaffen och eller ny aortaklaffuppstötning
|
Baslinje
|
|
Antal fall där en biventrikulär reparation uppnåddes
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
|
|
Antal fall med pulmonell hypertoni
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal ärenden som levererats i förtid
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
|
Antal fall med perinatal död
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
|
Antal moderns komplikationer
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mauro Schenone, MD, Mayo Clinic
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 januari 2027
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juli 2036
Avslutad studie (Beräknad)
1 juli 2036
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 mars 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 mars 2024
Första postat (Faktisk)
2 april 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 22-012399
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .