EGFR-TKI後のMET増幅またはMET過剰発現を伴うEGFR変異進行性NSCLCにおけるベブレルチニブとPLB1004の併用 (KYLIN-1)
2025年5月20日 更新者：Avistone Biotechnology Co., Ltd.
EGFR-TKI後のMET増幅またはMET過剰発現を伴うEGFR変異進行性NSCLCにおけるベブレルチニブとPLB1004の第Ib/II相試験
NSCLC における EGFR TKI 再発 MET 増幅または MET 発現におけるベブレルチニブと PLB1004 の有効性と安全性の評価
調査の概要
詳細な説明
EGFR-TKI治療失敗後のMET過剰発現またはMET増幅を伴う局所進行性または転移性非小細胞肺がん患者を対象とした、PLB1004と併用したベブレルチニブの安全性、有効性、および薬物動態を評価する非盲検多施設第Ib/II相臨床試験。
研究の種類
介入
入学 (推定)
156
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Liang Lin
- 電話番号：+86-10-84148931
- メール：linliang@avistonebio.com
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200433
- 募集
- Shanghai Pulmonary Hospital
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コンタクト：
- Caichun Zhou, PHD
- 電話番号：+86-21-65115006
- メール：caicunzhoudr@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセント文書を理解し、署名する意欲があること。
- 18歳以上であること。
- 組織学的または細胞学的に確認された局所進行性または転移性NSCLC（ステージIIIB〜IV）。
- エクソン 19 欠失およびエクソン 21 L858R を含む EGFR 変異。
- EGFR-TKIによる治療後にC-Metの過剰発現および/またはc-Metの増幅が確認された。
- RECIST V1.1 で定義されている少なくとも 1 つの測定可能な病変。
- ECOG パフォーマンス ステータス 0 ～ 1。
除外基準:
- MET阻害剤またはHGF標的療法による以前の治療。
- ALK または ROS1 の変異があります。
- 症候性で神経学的に不安定な中枢神経系（CNS）転移、またはコントロールのためにステロイドの増量が必要なCNS疾患がある。
- 妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：第 Ib 相:ベブレルチニブ 100mg/150mg/200mg BID + PLB1004 80mg/160mg QD
用量漸増および用量拡大段階では、患者は経口ベブレルチニブ 100mg/150mg/200mg BID と PLB1004 80mg/160mg を 1 日 1 回投与されました。
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第Ib相は用量漸増試験であり、第Ib相の結果によれば、ベブレルチニブの初期用量は100mg/150mg/200mgであり、RP2Dが確認される。
他の名前：
第Ib相は用量漸増試験であり、第Ib相の結果によれば、PLB1004の初期用量は80mg/160mgであり、RP2Dが確認される。
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実験的：フェーズ II:コホート 1
第II相コホート1：第一世代または第二世代EGFR阻害剤が無効、T790M陰性変異およびc-Met増幅（GCN≧6）。患者は経口ベブレルチニブ（RP2D）とPLB1004（RP2D）の投与を受けた。
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第Ib相は用量漸増試験であり、第Ib相の結果によれば、ベブレルチニブの初期用量は100mg/150mg/200mgであり、RP2Dが確認される。
他の名前：
第Ib相は用量漸増試験であり、第Ib相の結果によれば、PLB1004の初期用量は80mg/160mgであり、RP2Dが確認される。
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実験的：フェーズ II:コホート 2
第II相コホート2：第三世代EGFR阻害剤、c-Met増幅が失敗（GCN≧6）。患者は経口ベブレルチニブ（RP2D）とPLB1004（RP2D）の投与を受けた。
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第Ib相は用量漸増試験であり、第Ib相の結果によれば、ベブレルチニブの初期用量は100mg/150mg/200mgであり、RP2Dが確認される。
他の名前：
第Ib相は用量漸増試験であり、第Ib相の結果によれば、PLB1004の初期用量は80mg/160mgであり、RP2Dが確認される。
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実験的：フェーズ II:コホート 3
第 II 相コホート 3 : 第一世代または第二世代 EGFR 阻害剤の失敗、c-Met の過剰発現。患者は経口ベブレルチニブ（RP2D）と PLB1004（RP2D）の投与を受けました。
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第Ib相は用量漸増試験であり、第Ib相の結果によれば、ベブレルチニブの初期用量は100mg/150mg/200mgであり、RP2Dが確認される。
他の名前：
第Ib相は用量漸増試験であり、第Ib相の結果によれば、PLB1004の初期用量は80mg/160mgであり、RP2Dが確認される。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療中に発生した有害事象の発生率 [安全性と忍容性])。
時間枠：3年
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フェーズ Ib では、治療中に緊急に発生した有害事象 (TEAE) の発生率、
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3年
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プロトコールで定義されている用量制限毒性 (DLT) の発生率。
時間枠：28日
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第 Ib 相では、少なくとも 1 つの用量制限毒性 (DLT) を有する患者の数。DLT は、臨床研究プロトコールで DLT として定義されている毒性です。
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28日
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全体の奏効率（ORR）
時間枠：3年
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第 II 相では、ORR は、RECIST 1.1 に従って、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) のうち最良の全奏効が確認された被験者の割合として定義されます。
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベブレルチニブとPLB1004の薬物動態：濃度時間曲線下面積（AUC）
時間枠：最初の投与日から最後の投与後28日まで
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フェーズ Ib では、PK パラメータの測定: 濃度時間曲線下面積 (AUC)
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最初の投与日から最後の投与後28日まで
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ベブレルチニブとPLB1004の薬物動態：治験薬の最大血漿濃度（C-max）
時間枠：最初の投与日から最後の投与後28日まで
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第Ib相では、PKパラメータの測定：治験薬の観察された最大血漿濃度（C-max）
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最初の投与日から最後の投与後28日まで
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ベブレルチニブとPLB1004の薬物動態：治験薬の最大血漿濃度（T-max）までの時間
時間枠：最初の投与日から最後の投与後28日まで
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フェーズ Ib では、PK パラメーターの測定: 治験薬の観察された最大血漿濃度 (T-max) までの時間
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最初の投与日から最後の投与後28日まで
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治療中に発生した有害事象の発生率
時間枠：3年
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第 II 相「治療中に発生した有害事象 (TEAE) の発生率」では、治療中に発生した有害事象 (TEAE) は、治験薬の投与後に発症する有害事象として定義されます。
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月13日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年3月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月26日
最初の投稿 (実際)
2024年4月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月20日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。