Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vebreltinib Plus PLB1004 i EGFR-mutert, avansert NSCLC med MET-amplifikasjon eller MET-overuttrykk etter EGFR-TKI (KYLIN-1)

20. mai 2025 oppdatert av: Avistone Biotechnology Co., Ltd.

En fase Ib/II-studie av Vebreltinib Plus PLB1004 i EGFR-mutert, avansert NSCLC med MET-amplifikasjon eller MET-overekspresjon etter EGFR-TKI

Effekt- og sikkerhetsevaluering av Vebreltinib Plus PLB1004 i EGFR TKI residiverende MET Amplified eller MET Expression i NSCLC

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Åpen, multisenter fase Ib/II klinisk studie for å evaluere sikkerheten, effekten og farmakokinetikken til Vebreltinib i kombinasjon med PLB1004 hos pasienter med lokalt avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft med MET-overekspresjon eller MET-amplifikasjon etter EGFR-TKI-behandlingssvikt .

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

156

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
        • Rekruttering
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.
  2. Er minst 18 år gammel.
  3. Histologisk eller cytologisk bekreftet lokalt avansert eller metastatisk NSCLC (stadium IIIB~IV).
  4. EGFR-mutasjoner, inkludert exon 19-delesjon og exon 21 L858R.
  5. C-Met overekspresjon og/eller c-Met amplifikasjon bekreftet etter behandling med EGFR-TKI.
  6. Minst én målbar lesjon som definert av RECIST V1.1.
  7. ECOG-ytelsesstatus 0 til 1.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere behandling med MET-hemmere eller HGF-målrettet terapi.
  2. Det er mutasjoner av ALK eller ROS1.
  3. Har symptomatiske og nevrologisk ustabile metastaser i sentralnervesystemet (CNS) eller CNS-sykdom som krever økte steroiddoser for kontroll.
  4. Gravide eller ammende kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fase Ib: Vebreltinib 100mg/150mg/200mg BID + PLB1004 80mg/160mg QD
I doseøknings- og doseutvidelsesfasen fikk pasientene oral Vebreltinib 100mg/150mg/200mg BID pluss PLB1004 80mg/160mg en gang daglig.
Legemiddel: Vebreltinib
Fase Ib er en doseeskaleringsstudie, startdosen av Vebreltinib er 100 mg/150 mg/200 mg, i henhold til resultatet av fase Ib, vil bekrefte RP2D.
Andre navn:
  • Bozitinib
  • PLB1001
Legemiddel: PLB1004
Fase Ib er en doseeskaleringsstudie, startdosen av PLB1004 er 80 mg/160 mg, i henhold til resultatet av fase Ib, vil bekrefte RP2D.
Eksperimentell: Fase II: Kohort 1
I fase II-Kohort 1: Mislykket førstegenerasjons eller andregenerasjons EGFR-hemmere, negativ T790M-mutasjon og c-Met-amplifikasjon(GCN≥6). Pasienter fikk oral Vebreltinib (RP2D) pluss PLB1004 (RP2D).
Legemiddel: Vebreltinib
Fase Ib er en doseeskaleringsstudie, startdosen av Vebreltinib er 100 mg/150 mg/200 mg, i henhold til resultatet av fase Ib, vil bekrefte RP2D.
Andre navn:
  • Bozitinib
  • PLB1001
Legemiddel: PLB1004
Fase Ib er en doseeskaleringsstudie, startdosen av PLB1004 er 80 mg/160 mg, i henhold til resultatet av fase Ib, vil bekrefte RP2D.
Eksperimentell: Fase II: Kohort 2
I fase II-Kohort 2: Mislykkede tredjegenerasjons EGFR-hemmere, c-Met-amplifikasjon(GCN≥6). Pasienter fikk oral Vebreltinib (RP2D) pluss PLB1004 (RP2D).
Legemiddel: Vebreltinib
Fase Ib er en doseeskaleringsstudie, startdosen av Vebreltinib er 100 mg/150 mg/200 mg, i henhold til resultatet av fase Ib, vil bekrefte RP2D.
Andre navn:
  • Bozitinib
  • PLB1001
Legemiddel: PLB1004
Fase Ib er en doseeskaleringsstudie, startdosen av PLB1004 er 80 mg/160 mg, i henhold til resultatet av fase Ib, vil bekrefte RP2D.
Eksperimentell: Fase II: Kohort 3
I fase II-Kohort 3: Mislykket førstegenerasjons eller andregenerasjons EGFR-hemmere, c-Met overekspresjon. Pasienter fikk oral Vebreltinib (RP2D) pluss PLB1004 (RP2D).
Legemiddel: Vebreltinib
Fase Ib er en doseeskaleringsstudie, startdosen av Vebreltinib er 100 mg/150 mg/200 mg, i henhold til resultatet av fase Ib, vil bekrefte RP2D.
Andre navn:
  • Bozitinib
  • PLB1001
Legemiddel: PLB1004
Fase Ib er en doseeskaleringsstudie, startdosen av PLB1004 er 80 mg/160 mg, i henhold til resultatet av fase Ib, vil bekrefte RP2D.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger [Sikkerhet og tolerabilitet]).
Tidsramme: 3 år
I fase Ib, forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE),
3 år
Forekomst av dosebegrensende toksisitet (DLT) som definert i protokollen.
Tidsramme: 28 dager
I fase Ib, Antall pasienter med minst 1 dosebegrensende toksisitet (DLT), som er enhver toksisitet definert som en DLT i Clinical Study Protocol
28 dager
Samlet svarfrekvens (ORR)
Tidsramme: 3 år
I fase II er ORR definert som andelen av forsøkspersoner med bekreftet beste totalrespons av fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til RECIST 1.1.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetikk av Vebreltinib og PLB1004: Areal under konsentrasjonstidskurven (AUC)
Tidsramme: Fra datoen for første dose til 28 dager etter siste dose
I fase Ib, Måling av PK-parametere: Areal under konsentrasjonstidskurven (AUC)
Fra datoen for første dose til 28 dager etter siste dose
Farmakokinetikk av Vebreltinib og PLB1004: Maksimal plasmakonsentrasjon av studiemedikamentet (C-max)
Tidsramme: Fra datoen for første dose til 28 dager etter siste dose
I fase Ib, Måling av farmakokinetiske parametere: Maksimal observert plasmakonsentrasjon av studiemedikamentet (C-max)
Fra datoen for første dose til 28 dager etter siste dose
Farmakokinetikk av Vebreltinib og PLB1004: Tid til maksimal plasmakonsentrasjon av studiemedikamentet (T-max)
Tidsramme: Fra datoen for første dose til 28 dager etter siste dose
I fase Ib, Måling av farmakokinetiske parametere: Tid til maksimal observert plasmakonsentrasjon av studiemedikamentet (T-max)
Fra datoen for første dose til 28 dager etter siste dose
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger
Tidsramme: 3 år
I fase II, forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE), defineres en behandlingsoppstått bivirkning (TEAE) som en uønsket hendelse med en debut som oppstår etter å ha mottatt studiemedikamentet.
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Avistone Biotechnology Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. juni 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

2. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PLB1001/PLB1004-NSCLC-Ib/II-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere