Vebreltinib más PLB1004 en NSCLC avanzado con mutación de EGFR con amplificación de MET o sobreexpresión de MET después de EGFR-TKI
26 de marzo de 2024 actualizado por: Avistone Biotechnology Co., Ltd.
Un estudio de fase Ib / II de Vebreltinib más PLB1004 en NSCLC avanzado con mutación de EGFR con amplificación de MET o sobreexpresión de MET después de EGFR-TKI
Evaluación de la eficacia y seguridad de Vebreltinib más PLB1004 en EGFR TKI recidivante MET amplificado o expresión de MET en NSCLC
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio clínico abierto, multicéntrico de fase Ib/II para evaluar la seguridad, eficacia y farmacocinética de Vebreltinib en combinación con PLB1004 en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado o metastásico con sobreexpresión de MET o amplificación de MET después del fracaso del tratamiento con EGFR-TKI .
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
156
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Liang Lin
- Número de teléfono: +86-10-84148931
- Correo electrónico: linliang@avistonebio.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200433
- Reclutamiento
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Contacto:
- Caichun Zhou, PHD
- Número de teléfono: +86-21-65115006
- Correo electrónico: caicunzhoudr@163.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
- Tener al menos 18 años.
- NSCLC localmente avanzado o metastásico confirmado histológicamente o citológicamente (estadio IIIB ~ IV).
- Mutaciones de EGFR, incluida la deleción del exón 19 y el exón 21 L858R.
- Sobreexpresión de C-Met y/o amplificación de c-Met confirmada después del tratamiento con EGFR-TKI.
- Al menos una lesión medible según lo definido por RECIST V1.1.
- Estado funcional ECOG 0 a 1.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo con inhibidores de MET o terapia dirigida a HGF.
- Hay mutaciones de ALK o ROS1.
- Tiene metástasis sintomáticas y neurológicamente inestables en el sistema nervioso central (SNC) o enfermedad del SNC que requiere mayores dosis de esteroides para su control.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Fase Ib: Vebreltinib 100 mg/150 mg/200 mg dos veces al día + PLB1004 80 mg/160 mg una vez al día
En la fase de aumento y expansión de la dosis, los pacientes recibieron Vebreltinib oral 100 mg/150 mg/200 mg dos veces al día más PLB1004 80 mg/160 mg una vez al día.
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La Fase Ib es un estudio de aumento de dosis, la dosis inicial de Vebreltinib es 100 mg/150 mg/200 mg, según el resultado de la Fase Ib, se confirmará la RP2D.
Otros nombres:
La Fase Ib es un estudio de aumento de dosis, la dosis inicial de PLB1004 es de 80 mg/160 mg, según el resultado de la Fase Ib, confirmará la RP2D.
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Experimental: Fase II: Cohorte 1
En la fase II-Cohorte 1: inhibidores de EGFR de primera o segunda generación fallidos, mutación T790M negativa y amplificación de c-Met (GCN≥6). Los pacientes recibieron Vebreltinib oral (RP2D) más PLB1004 (RP2D).
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La Fase Ib es un estudio de aumento de dosis, la dosis inicial de Vebreltinib es 100 mg/150 mg/200 mg, según el resultado de la Fase Ib, se confirmará la RP2D.
Otros nombres:
La Fase Ib es un estudio de aumento de dosis, la dosis inicial de PLB1004 es de 80 mg/160 mg, según el resultado de la Fase Ib, confirmará la RP2D.
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Experimental: Fase II: Cohorte 2
En la fase II-Cohorte 2: inhibidores de EGFR de tercera generación fallidos, amplificación de c-Met (GCN≥6). Los pacientes recibieron Vebreltinib oral (RP2D) más PLB1004 (RP2D).
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La Fase Ib es un estudio de aumento de dosis, la dosis inicial de Vebreltinib es 100 mg/150 mg/200 mg, según el resultado de la Fase Ib, se confirmará la RP2D.
Otros nombres:
La Fase Ib es un estudio de aumento de dosis, la dosis inicial de PLB1004 es de 80 mg/160 mg, según el resultado de la Fase Ib, confirmará la RP2D.
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Experimental: Fase II: Cohorte 3
En la fase II-Cohorte 3: inhibidores de EGFR de primera o segunda generación fallidos, sobreexpresión de c-Met. Los pacientes recibieron Vebreltinib oral (RP2D) más PLB1004 (RP2D).
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La Fase Ib es un estudio de aumento de dosis, la dosis inicial de Vebreltinib es 100 mg/150 mg/200 mg, según el resultado de la Fase Ib, se confirmará la RP2D.
Otros nombres:
La Fase Ib es un estudio de aumento de dosis, la dosis inicial de PLB1004 es de 80 mg/160 mg, según el resultado de la Fase Ib, confirmará la RP2D.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento [seguridad y tolerabilidad]).
Periodo de tiempo: 3 años
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En la fase Ib, incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE),
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3 años
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Incidencia de toxicidades limitantes de dosis (DLT) según se define en el protocolo.
Periodo de tiempo: 28 dias
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En la fase Ib, número de pacientes con al menos una toxicidad limitante de la dosis (DLT), que es cualquier toxicidad definida como DLT en el protocolo del estudio clínico.
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28 dias
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Tasa de respuesta general (ORR）
Periodo de tiempo: 3 años
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En la fase II, la ORR se define como la proporción de sujetos con la mejor respuesta general confirmada de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) según RECIST 1.1.
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Farmacocinética de Vebreltinib y PLB1004: área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis hasta 28 días después de la última dosis
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En la fase Ib, Medición de parámetros PK: Área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC)
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Desde la fecha de la primera dosis hasta 28 días después de la última dosis
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Farmacocinética de Vebreltinib y PLB1004: concentración plasmática máxima del fármaco del estudio (C-max)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis hasta 28 días después de la última dosis
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En la fase Ib, medición de los parámetros farmacocinéticos: concentración plasmática máxima observada del fármaco del estudio (C-max)
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Desde la fecha de la primera dosis hasta 28 días después de la última dosis
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Farmacocinética de Vebreltinib y PLB1004: tiempo hasta la concentración plasmática máxima del fármaco del estudio (T-max)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis hasta 28 días después de la última dosis
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En la fase Ib, medición de los parámetros farmacocinéticos: tiempo hasta la concentración plasmática máxima observada del fármaco del estudio (T-max)
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Desde la fecha de la primera dosis hasta 28 días después de la última dosis
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: 3 años
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En la fase II, Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE), un evento adverso emergente del tratamiento (TEAE) se define como un evento adverso que comienza después de recibir el fármaco del estudio.
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de junio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
2 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PLB1001/PLB1004-NSCLC-Ib/II-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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