Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vebreltinib Plus PLB1004 v EGFR-mutovaném, pokročilém NSCLC s MET amplifikací nebo MET nadměrnou expresí po EGFR-TKI

26. března 2024 aktualizováno: Avistone Biotechnology Co., Ltd.

Studie fáze Ib/II Vebreltinibu Plus PLB1004 u EGFR-mutovaného pokročilého NSCLC s amplifikací MET nebo nadměrnou expresí MET po EGFR-TKI

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti Vebreltinibu Plus PLB1004 u EGFR TKI Relaps MET Amplified nebo MET exprese u NSCLC

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Otevřená, multicentrická klinická studie fáze Ib/II k hodnocení bezpečnosti, účinnosti a farmakokinetiky Vebreltinibu v kombinaci s PLB1004 u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic s nadměrnou expresí MET nebo amplifikací MET po selhání léčby EGFR-TKI .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

156

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200433
        • Nábor
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.
  2. Věk minimálně 18 let.
  3. Histologicky nebo cytologicky potvrzený lokálně pokročilý nebo metastatický NSCLC (stadium IIIB~IV).
  4. EGFR mutace, včetně delece exonu 19 a exonu 21 L858R.
  5. Nadměrná exprese C-Met a/nebo amplifikace c-Met potvrzena po léčbě EGFR-TKI.
  6. Alespoň jedna měřitelná léze, jak je definována v RECIST V1.1.
  7. Stav výkonu ECOG 0 až 1.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí léčba inhibitory MET nebo terapie cílená na HGF.
  2. Existují mutace ALK nebo ROS1.
  3. Mají symptomatické a neurologicky nestabilní metastázy centrálního nervového systému (CNS) nebo onemocnění CNS, které vyžaduje zvýšené dávky steroidů pro kontrolu.
  4. Těhotné nebo kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fáze Ib: Vebreltinib 100 mg/150 mg/200 mg BID + PLB1004 80 mg/160 mg QD
Ve fázi zvyšování dávky a rozšiřování dávky dostávali pacienti perorálně Vebreltinib 100 mg/150 mg/200 mg BID plus PLB1004 80 mg/160 mg jednou denně.
Lék: Vebrltinib
Fáze Ib je studie s eskalací dávky, počáteční dávka Vebreltinibu je 100 mg/150 mg/200 mg, podle výsledku fáze Ib potvrdí RP2D.
Ostatní jména:
  • Bozitinib
  • PLB1001
Lék: PLB1004
Fáze Ib je studie s eskalací dávky, počáteční dávka PLB1004 je 80 mg/160 mg, podle výsledku fáze Ib potvrdí RP2D.
Experimentální: Fáze II:Kohorta 1
Ve fázi II-Kohorta 1: Selhaly inhibitory EGFR první nebo druhé generace, negativní mutace T790M a amplifikace c-Met (GCN≥6). Pacienti dostávali perorálně Vebreltinib（RP2D）plus PLB1004(RP2D）).
Lék: Vebrltinib
Fáze Ib je studie s eskalací dávky, počáteční dávka Vebreltinibu je 100 mg/150 mg/200 mg, podle výsledku fáze Ib potvrdí RP2D.
Ostatní jména:
  • Bozitinib
  • PLB1001
Lék: PLB1004
Fáze Ib je studie s eskalací dávky, počáteční dávka PLB1004 je 80 mg/160 mg, podle výsledku fáze Ib potvrdí RP2D.
Experimentální: Fáze II:Kohorta 2
Ve fázi II-Kohorta 2: Selhaly třetí generace inhibitorů EGFR, amplifikace c-Met (GCN≥6). Pacienti dostávali perorálně Vebreltinib（RP2D）plus PLB1004(RP2D）).
Lék: Vebrltinib
Fáze Ib je studie s eskalací dávky, počáteční dávka Vebreltinibu je 100 mg/150 mg/200 mg, podle výsledku fáze Ib potvrdí RP2D.
Ostatní jména:
  • Bozitinib
  • PLB1001
Lék: PLB1004
Fáze Ib je studie s eskalací dávky, počáteční dávka PLB1004 je 80 mg/160 mg, podle výsledku fáze Ib potvrdí RP2D.
Experimentální: Fáze II:Kohorta 3
Ve fázi II-Kohorta 3: Selhaly inhibitory EGFR první nebo druhé generace, nadměrná exprese c-Met. Pacienti dostávali perorálně Vebreltinib（RP2D）plus PLB1004(RP2D）).
Lék: Vebrltinib
Fáze Ib je studie s eskalací dávky, počáteční dávka Vebreltinibu je 100 mg/150 mg/200 mg, podle výsledku fáze Ib potvrdí RP2D.
Ostatní jména:
  • Bozitinib
  • PLB1001
Lék: PLB1004
Fáze Ib je studie s eskalací dávky, počáteční dávka PLB1004 je 80 mg/160 mg, podle výsledku fáze Ib potvrdí RP2D.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s léčbou [Bezpečnost a snášenlivost]).
Časové okno: 3 roky
Ve fázi Ib, výskyt nežádoucích příhod vzniklých při léčbě (TEAE),
3 roky
Výskyt toxicit omezujících dávku (DLT), jak je definováno v protokolu.
Časové okno: 28 dní
Ve fázi Ib: Počet pacientů s alespoň 1 toxicitou limitující dávku (DLT), což je jakákoli toxicita definovaná jako DLT v Protokolu klinické studie
28 dní
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: 3 roky
Ve fázi II je ORR definován jako podíl subjektů s potvrzenou nejlepší celkovou odpovědí kompletní odpovědi (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) podle RECIST 1.1.
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika vebreltinibu a PLB1004: plocha pod křivkou koncentrace a času (AUC)
Časové okno: Od data první dávky až do 28 dnů po poslední dávce
Ve fázi Ib， Měření PK parametrů: Plocha pod křivkou koncentrace a času (AUC)
Od data první dávky až do 28 dnů po poslední dávce
Farmakokinetika vebreltinibu a PLB1004: Maximální plazmatická koncentrace studovaného léčiva (C-max)
Časové okno: Od data první dávky až do 28 dnů po poslední dávce
Ve fázi Ib， Měření PK parametrů: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace studovaného léku (C-max)
Od data první dávky až do 28 dnů po poslední dávce
Farmakokinetika vebreltinibu a PLB1004: Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace studovaného léčiva (T-max)
Časové okno: Od data první dávky až do 28 dnů po poslední dávce
Ve fázi Ib， Měření PK parametrů: Čas do dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace studovaného léku (T-max)
Od data první dávky až do 28 dnů po poslední dávce
Výskyt nežádoucích příhod vyžadujících léčbu
Časové okno: 3 roky
Ve fázi II, Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE), je nežádoucí příhoda (TEAE) definovaná jako nežádoucí příhoda s nástupem, ke kterému dochází po podání studovaného léku.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Avistone Biotechnology Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

2. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PLB1001/PLB1004-NSCLC-Ib/II-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit