Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vebreltinib Plus PLB1004 i EGFR-muteret, avanceret NSCLC med MET-amplifikation eller MET-overekspression efter EGFR-TKI (KYLIN-1)

20. maj 2025 opdateret af: Avistone Biotechnology Co., Ltd.

Et fase Ib/II-studie af Vebreltinib Plus PLB1004 i EGFR-muteret, avanceret NSCLC med MET-amplifikation eller MET-overekspression efter EGFR-TKI

Effekt- og sikkerhedsevaluering af Vebreltinib Plus PLB1004 i EGFR TKI Relapsed MET Amplified eller MET-ekspression i NSCLC

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Åbent, multicenter fase Ib/II klinisk studie for at evaluere sikkerheden, effektiviteten og farmakokinetikken af ​​Vebreltinib i kombination med PLB1004 hos patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungecancer med MET-overekspression eller MET-amplifikation efter EGFR-TKI-behandlingssvigt .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

156

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
        • Rekruttering
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
  2. Er mindst 18 år gammel.
  3. Histologisk eller cytologisk bekræftet lokalt fremskreden eller metastatisk NSCLC (stadium IIIB~IV).
  4. EGFR-mutationer, herunder exon 19 deletion og exon 21 L858R.
  5. C-Met-overekspression og/eller c-Met-amplifikation bekræftet efter behandling med EGFR-TKI.
  6. Mindst én målbar læsion som defineret af RECIST V1.1.
  7. ECOG-ydelsesstatus 0 til 1.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere behandling med MET-hæmmere eller HGF-målrettet behandling.
  2. Der er mutationer af ALK eller ROS1.
  3. Har symptomatiske og neurologisk ustabile metastaser i centralnervesystemet (CNS) eller CNS-sygdom, der kræver øgede steroiddoser for kontrol.
  4. Gravide eller ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fase Ib: Vebreltinib 100mg/150mg/200mg BID + PLB1004 80mg/160mg QD
I dosis-eskalerings- og dosisudvidelsesfasen fik patienterne oralt Vebreltinib 100 mg/150 mg/200 mg to gange dagligt plus PLB1004 80 mg/160 mg én gang dagligt.
Medicin: Vebreltinib
Fase Ib er et dosisoptrapningsstudie, startdosis af Vebreltinib er 100 mg/150 mg/200 mg, ifølge resultatet af fase Ib, vil bekræfte RP2D.
Andre navne:
  • Bozitinib
  • PLB1001
Medicin: PLB1004
Fase Ib er et dosisoptrapningsstudie, startdosis af PLB1004 er 80 mg/160 mg, ifølge resultatet af fase Ib, vil bekræfte RP2D.
Eksperimentel: Fase II: Kohorte 1
I fase II-kohorte 1: Mislykkede førstegenerations- eller andengenerations-EGFR-hæmmere, negativ T790M-mutation og c-Met-amplifikation (GCN≥6). Patienterne fik oral Vebreltinib (RP2D) plus PLB1004 (RP2D).
Medicin: Vebreltinib
Fase Ib er et dosisoptrapningsstudie, startdosis af Vebreltinib er 100 mg/150 mg/200 mg, ifølge resultatet af fase Ib, vil bekræfte RP2D.
Andre navne:
  • Bozitinib
  • PLB1001
Medicin: PLB1004
Fase Ib er et dosisoptrapningsstudie, startdosis af PLB1004 er 80 mg/160 mg, ifølge resultatet af fase Ib, vil bekræfte RP2D.
Eksperimentel: Fase II: Kohorte 2
I fase II-kohorte 2: Mislykkede tredjegenerations EGFR-hæmmere, c-Met-amplifikation(GCN≥6). Patienterne fik oral Vebreltinib (RP2D) plus PLB1004 (RP2D).
Medicin: Vebreltinib
Fase Ib er et dosisoptrapningsstudie, startdosis af Vebreltinib er 100 mg/150 mg/200 mg, ifølge resultatet af fase Ib, vil bekræfte RP2D.
Andre navne:
  • Bozitinib
  • PLB1001
Medicin: PLB1004
Fase Ib er et dosisoptrapningsstudie, startdosis af PLB1004 er 80 mg/160 mg, ifølge resultatet af fase Ib, vil bekræfte RP2D.
Eksperimentel: Fase II: Kohorte 3
I fase II-kohorte 3: Mislykkede førstegenerations- eller andengenerations EGFR-hæmmere, c-Met overekspression. Patienterne modtog oral Vebreltinib (RP2D) plus PLB1004 (RP2D).
Medicin: Vebreltinib
Fase Ib er et dosisoptrapningsstudie, startdosis af Vebreltinib er 100 mg/150 mg/200 mg, ifølge resultatet af fase Ib, vil bekræfte RP2D.
Andre navne:
  • Bozitinib
  • PLB1001
Medicin: PLB1004
Fase Ib er et dosisoptrapningsstudie, startdosis af PLB1004 er 80 mg/160 mg, ifølge resultatet af fase Ib, vil bekræfte RP2D.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger [Sikkerhed og Tolerabilitet]).
Tidsramme: 3 år
I fase Ib, forekomst af behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er),
3 år
Forekomst af dosisbegrænsende toksicitet (DLT) som defineret i protokollen.
Tidsramme: 28 dage
I fase Ib, Antal patienter med mindst 1 dosisbegrænsende toksicitet (DLT), som er enhver toksicitet defineret som en DLT i den kliniske undersøgelsesprotokoll
28 dage
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: 3 år
I fase II er ORR defineret som andelen af ​​forsøgspersoner med bekræftet bedste overordnede respons af fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til RECIST 1.1.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik af Vebreltinib og PLB1004: Areal under koncentrationstidskurven (AUC)
Tidsramme: Fra datoen for første dosis op til 28 dage efter sidste dosis
I fase Ib, Måling af PK-parametre: Areal under koncentrationstidskurven (AUC)
Fra datoen for første dosis op til 28 dage efter sidste dosis
Farmakokinetik af Vebreltinib og PLB1004: Maksimal plasmakoncentration af studielægemidlet (C-max)
Tidsramme: Fra datoen for første dosis op til 28 dage efter sidste dosis
I fase Ib, Måling af PK-parametre: Maksimal observeret plasmakoncentration af studielægemidlet (C-max)
Fra datoen for første dosis op til 28 dage efter sidste dosis
Farmakokinetik af Vebreltinib og PLB1004: Tid til maksimal plasmakoncentration af studielægemidlet (T-max)
Tidsramme: Fra datoen for første dosis op til 28 dage efter sidste dosis
I fase Ib, Måling af PK-parametre: Tid til maksimal observeret plasmakoncentration af undersøgelseslægemidlet (T-max)
Fra datoen for første dosis op til 28 dage efter sidste dosis
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger
Tidsramme: 3 år
I fase II, forekomst af behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er), defineres en behandlingsudviklet bivirkning (TEAE) som en bivirkning med en indtræden, der opstår efter modtagelse af undersøgelseslægemidlet.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Avistone Biotechnology Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

2. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PLB1001/PLB1004-NSCLC-Ib/II-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med Vebreltinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner