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EGFR-TKI 이후 MET 증폭 또는 MET 과발현이 있는 EGFR 변이 진행성 NSCLC에서의 베브렐티닙 플러스 PLB1004 (KYLIN-1)

2025년 5월 20일 업데이트: Avistone Biotechnology Co., Ltd.

EGFR-TKI 이후 MET 증폭 또는 MET 과발현이 있는 EGFR 변이 진행성 NSCLC에서 Vebreltinib + PLB1004에 대한 Ib/II상 연구

NSCLC에서 EGFR TKI 재발성 MET 증폭 또는 MET 발현에 대한 Vebreltinib + PLB1004의 효능 및 안전성 평가

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

EGFR-TKI 치료 실패 후 MET 과발현 또는 MET 증폭이 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자를 대상으로 베브렐티닙과 PLB1004의 병용요법의 안전성, 효능 및 약동학을 평가하기 위한 공개 라벨, 다기관 Ib/II상 임상 연구 .

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

156

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200433
        • 모병
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 서면 동의서에 대한 이해 능력과 서명 의지.
  2. 최소 18세 이상.
  3. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC(IIIB~IV기).
  4. 엑손 19 결실 및 엑손 21 L858R을 포함한 EGFR 돌연변이.
  5. EGFR-TKI 처리 후 C-Met 과발현 및/또는 c-Met 증폭이 확인되었습니다.
  6. RECIST V1.1에 정의된 측정 가능한 병변이 하나 이상 있습니다.
  7. ECOG 활동 상태 0~1.

제외 기준:

  1. MET 억제제 또는 HGF 표적 요법으로 이전 치료를 받은 경우.
  2. ALK 또는 ROS1의 돌연변이가 있습니다.
  3. 증상이 있고 신경학적으로 불안정한 중추신경계(CNS) 전이 또는 조절을 위해 스테로이드 용량의 증가가 필요한 CNS 질환이 있는 경우.
  4. 임신 또는 수유 중인 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Ib상: 베브렐티닙 100mg/150mg/200mg BID + PLB1004 80mg/160mg QD
용량 증량 및 용량 확장 단계에서 환자들은 경구용 베브렐티닙 100mg/150mg/200mg BID와 PLB1004 80mg/160mg을 1일 1회 투여 받았습니다.
의약품: 베브렐티닙
Ib상은 용량 증량 연구이며, Ib상 결과에 따르면 Vebreltinib의 초기 용량은 100mg/150mg/200mg이며 RP2D가 확인됩니다.
다른 이름들:
  • 보지티닙
  • PLB1001
의약품: PLB1004
Ib상은 용량 증량 연구이며, PLB1004의 초기 용량은 80mg/160mg이며, Ib상 결과에 따르면 RP2D가 확인될 것입니다.
실험적: 2단계: 코호트 1
II상-코호트 1에서: 실패한 1세대 또는 2세대 EGFR 억제제, 음성 T790M 돌연변이 및 c-Met 증폭(GCN≥6). 환자는 경구용 베브렐티닙(RP2D)과 PLB1004(RP2D)를 투여받았습니다.
의약품: 베브렐티닙
Ib상은 용량 증량 연구이며, Ib상 결과에 따르면 Vebreltinib의 초기 용량은 100mg/150mg/200mg이며 RP2D가 확인됩니다.
다른 이름들:
  • 보지티닙
  • PLB1001
의약품: PLB1004
Ib상은 용량 증량 연구이며, PLB1004의 초기 용량은 80mg/160mg이며, Ib상 결과에 따르면 RP2D가 확인될 것입니다.
실험적: 2단계: 코호트 2
2상-코호트 2상: 실패한 3세대 EGFR 억제제, c-Met 증폭(GCN≥6). 환자는 경구용 베브렐티닙(RP2D)과 PLB1004(RP2D)를 투여받았습니다.
의약품: 베브렐티닙
Ib상은 용량 증량 연구이며, Ib상 결과에 따르면 Vebreltinib의 초기 용량은 100mg/150mg/200mg이며 RP2D가 확인됩니다.
다른 이름들:
  • 보지티닙
  • PLB1001
의약품: PLB1004
Ib상은 용량 증량 연구이며, PLB1004의 초기 용량은 80mg/160mg이며, Ib상 결과에 따르면 RP2D가 확인될 것입니다.
실험적: 2단계: 코호트 3
2상-코호트 3상: 실패한 1세대 또는 2세대 EGFR 억제제, c-Met 과다발현. 환자는 경구용 베브렐티닙(RP2D)과 PLB1004(RP2D)를 투여받았습니다.
의약품: 베브렐티닙
Ib상은 용량 증량 연구이며, Ib상 결과에 따르면 Vebreltinib의 초기 용량은 100mg/150mg/200mg이며 RP2D가 확인됩니다.
다른 이름들:
  • 보지티닙
  • PLB1001
의약품: PLB1004
Ib상은 용량 증량 연구이며, PLB1004의 초기 용량은 80mg/160mg이며, Ib상 결과에 따르면 RP2D가 확인될 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 후 이상반응 발생률[안전성 및 내약성]).
기간: 3 년
Ib상에서는 치료로 인한 부작용(TEAE) 발생률,
3 년
프로토콜에 정의된 용량 제한 독성(DLT)의 발생률입니다.
기간: 28일
Ib상에서 임상 연구 프로토콜에서 DLT로 정의된 독성인 DLT(용량 제한 독성)가 1개 이상 발생한 환자 수
28일
전체 응답률(ORR)
기간: 3 년
2상에서 ORR은 RECIST 1.1에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR) 중 최상의 전체 반응이 확인된 피험자의 비율로 정의됩니다.
3 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
베브렐티닙과 PLB1004의 약동학: 농도 시간 곡선하 면적(AUC)
기간: 첫 접종일부터 마지막 ​​접종 후 28일까지
Ib상에서 PK 매개변수의 측정: 농도 시간 곡선 아래 면적(AUC)
첫 접종일부터 마지막 ​​접종 후 28일까지
베브렐티닙과 PLB1004의 약동학: 연구 약물의 최대 혈장 농도(C-max)
기간: 첫 접종일부터 마지막 ​​접종 후 28일까지
Ib상에서 PK 매개변수의 측정: 연구 약물의 최대 관찰 혈장 농도(C-max)
첫 접종일부터 마지막 ​​접종 후 28일까지
베브렐티닙 및 PLB1004의 약동학: 연구 약물의 최대 혈장 농도까지의 시간(T-max)
기간: 첫 접종일부터 마지막 ​​접종 후 28일까지
Ib상에서 PK 매개변수의 측정: 연구 약물의 관찰된 최대 혈장 농도까지의 시간(T-max)
첫 접종일부터 마지막 ​​접종 후 28일까지
치료로 인한 부작용 발생률
기간: 3 년
2상, 치료로 인한 부작용(TEAE) 발생률, 치료로 인한 부작용(TEAE)은 연구 약물 투여 후 발생하는 발병의 부작용으로 정의됩니다.
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Avistone Biotechnology Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 6월 13일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 26일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 5월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 5월 20일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PLB1001/PLB1004-NSCLC-Ib/II-01

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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