Vebreltinib Plus PLB1004 i EGFR-muterad, avancerad NSCLC med MET-förstärkning eller MET-överuttryck efter EGFR-TKI (KYLIN-1)
20 maj 2025 uppdaterad av: Avistone Biotechnology Co., Ltd.
En fas Ib/II-studie av Vebreltinib Plus PLB1004 i EGFR-muterad, avancerad NSCLC med MET-förstärkning eller MET-överuttryck efter EGFR-TKI
Effekt- och säkerhetsutvärdering av Vebreltinib Plus PLB1004 i EGFR TKI Återfall MET Amplifierat eller MET uttryck i NSCLC
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Öppen, multicenter klinisk fas Ib/II-studie för att utvärdera säkerheten, effekten och farmakokinetiken för Vebreltinib i kombination med PLB1004 hos patienter med lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer med MET-överuttryck eller MET-förstärkning efter EGFR-TKI-behandlingsmisslyckande .
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
156
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Liang Lin
- Telefonnummer: +86-10-84148931
- E-post: linliang@avistonebio.com
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
- Rekrytering
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Kontakt:
- Caichun Zhou, PHD
- Telefonnummer: +86-21-65115006
- E-post: caicunzhoudr@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
- Minst 18 år gammal.
- Histologiskt eller cytologiskt bekräftad lokalt avancerad eller metastatisk NSCLC (stadium IIIB~IV).
- EGFR-mutationer, inklusive exon 19 deletion och exon 21 L858R.
- C-Met-överuttryck och/eller c-Met-amplifiering bekräftades efter behandling med EGFR-TKI.
- Minst en mätbar lesion enligt definitionen i RECIST V1.1.
- ECOG-prestandastatus 0 till 1.
Exklusions kriterier:
- Tidigare behandling med MET-hämmare eller HGF-inriktad terapi.
- Det finns mutationer av ALK eller ROS1.
- Har symtomatiska och neurologiskt instabila metastaser i centrala nervsystemet (CNS) eller CNS-sjukdom som kräver ökade steroiddoser för kontroll.
- Gravida eller ammande kvinnor.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fas Ib: Vebreltinib 100mg/150mg/200mg BID + PLB1004 80mg/160mg QD
I dosöknings- och dosexpansionsfasen fick patienterna oralt Vebreltinib 100 mg/150 mg/200 mg två gånger dagligen plus PLB1004 80 mg/160 mg en gång dagligen.
|
Fas Ib är en dosökningsstudie, den initiala dosen av Vebreltinib är 100 mg/150 mg/200 mg, enligt resultatet av fas Ib, kommer att bekräfta RP2D.
Andra namn:
Fas Ib är en dosökningsstudie, den initiala dosen av PLB1004 är 80 mg/160 mg, enligt resultatet av fas Ib, kommer att bekräfta RP2D.
|
|
Experimentell: Fas II: Kohort 1
I fas II-kohort 1: Misslyckade första generationens eller andra generationens EGFR-hämmare, negativ T790M mutation och c-Met amplifiering (GCN≥6). Patienterna fick oralt Vebreltinib (RP2D) plus PLB1004 (RP2D).
|
Fas Ib är en dosökningsstudie, den initiala dosen av Vebreltinib är 100 mg/150 mg/200 mg, enligt resultatet av fas Ib, kommer att bekräfta RP2D.
Andra namn:
Fas Ib är en dosökningsstudie, den initiala dosen av PLB1004 är 80 mg/160 mg, enligt resultatet av fas Ib, kommer att bekräfta RP2D.
|
|
Experimentell: Fas II: Kohort 2
I fas II-kohort 2: Misslyckade tredje generationens EGFR-hämmare, c-Met-amplifiering(GCN≥6). Patienterna fick oralt Vebreltinib (RP2D) plus PLB1004 (RP2D).
|
Fas Ib är en dosökningsstudie, den initiala dosen av Vebreltinib är 100 mg/150 mg/200 mg, enligt resultatet av fas Ib, kommer att bekräfta RP2D.
Andra namn:
Fas Ib är en dosökningsstudie, den initiala dosen av PLB1004 är 80 mg/160 mg, enligt resultatet av fas Ib, kommer att bekräfta RP2D.
|
|
Experimentell: Fas II: Kohort 3
I fas II-kohort 3: Misslyckade första generationens eller andra generationens EGFR-hämmare, c-Met överuttryck. Patienterna fick oralt Vebreltinib (RP2D) plus PLB1004 (RP2D).
|
Fas Ib är en dosökningsstudie, den initiala dosen av Vebreltinib är 100 mg/150 mg/200 mg, enligt resultatet av fas Ib, kommer att bekräfta RP2D.
Andra namn:
Fas Ib är en dosökningsstudie, den initiala dosen av PLB1004 är 80 mg/160 mg, enligt resultatet av fas Ib, kommer att bekräfta RP2D.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar [Säkerhet och tolerabilitet]).
Tidsram: 3 år
|
I fas Ib, förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar (TEAE),
|
3 år
|
|
Förekomst av dosbegränsande toxicitet (DLT) enligt definitionen i protokollet.
Tidsram: 28 dagar
|
I fas Ib, antal patienter med minst 1 dosbegränsande toxicitet (DLT), vilket är varje toxicitet som definieras som en DLT i det kliniska studieprotokollet
|
28 dagar
|
|
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 3 år
|
I fas II definieras ORR som andelen försökspersoner med bekräftad bästa totala respons av fullständig respons (CR) eller partiell respons (PR) enligt RECIST 1.1.
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Farmakokinetik för Vebreltinib och PLB1004: Area under koncentrationstidskurvan (AUC)
Tidsram: Från datum för första dos till 28 dagar efter sista dos
|
I fas Ib， Mätning av PK-parametrar: Area under koncentrationstidskurvan (AUC)
|
Från datum för första dos till 28 dagar efter sista dos
|
|
Farmakokinetik för Vebreltinib och PLB1004: Maximal plasmakoncentration av studieläkemedlet (C-max)
Tidsram: Från datum för första dos till 28 dagar efter sista dos
|
I fas Ib, Mätning av PK-parametrar: Maximal observerad plasmakoncentration av studieläkemedlet (C-max)
|
Från datum för första dos till 28 dagar efter sista dos
|
|
Farmakokinetik för Vebreltinib och PLB1004: Tid till maximal plasmakoncentration av studieläkemedlet (T-max)
Tidsram: Från datum för första dos till 28 dagar efter sista dos
|
I fas Ib, Mätning av PK-parametrar: Tid till maximal observerad plasmakoncentration av studieläkemedlet (T-max)
|
Från datum för första dos till 28 dagar efter sista dos
|
|
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar
Tidsram: 3 år
|
I fas II, Incidens av behandlingsuppkommande biverkningar (TEAEs), definieras en behandlingsuppkommande biverkning (TEAE) som en biverkning med en debut som inträffar efter att ha fått studieläkemedlet.
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 juni 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 mars 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 mars 2024
Första postat (Faktisk)
2 april 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 maj 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 maj 2025
Senast verifierad
1 maj 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PLB1001/PLB1004-NSCLC-Ib/II-01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .