Vebreltinib 加 PLB1004 治疗 EGFR 突变的晚期 NSCLC，EGFR-TKI 治疗后出现 MET 扩增或 MET 过度表达
2024年3月26日 更新者：Avistone Biotechnology Co., Ltd.
Vebreltinib 加 PLB1004 治疗 EGFR-TKI 后出现 MET 扩增或 MET 过表达的 EGFR 突变晚期 NSCLC 的 Ib/II 期研究
Vebreltinib 加 PLB1004 在 EGFR TKI 复发 MET 扩增或 MET 表达的 NSCLC 中的疗效和安全性评价
研究概览
详细说明
开放标签、多中心 Ib/II 期临床研究，旨在评估 Vebreltinib 联合 PLB1004 在 EGFR-TKI 治疗失败后 MET 过表达或 MET 扩增的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者中的安全性、有效性和药代动力学。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
156
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Liang Lin
- 电话号码：+86-10-84148931
- 邮箱：linliang@avistonebio.com
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200433
- 招聘中
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
接触：
- Caichun Zhou, PHD
- 电话号码：+86-21-65115006
- 邮箱：caicunzhoudr@163.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 能够理解并愿意签署书面知情同意文件。
- 年龄至少 18 岁。
- 经组织学或细胞学证实的局部晚期或转移性NSCLC（IIIB~IV期）。
- EGFR 突变，包括外显子 19 缺失和外显子 21 L858R。
- EGFR-TKI 治疗后证实 C-Met 过表达和/或 c-Met 扩增。
- 至少一个 RECIST V1.1 定义的可测量病变。
- ECOG 性能状态 0 到 1。
排除标准：
- 既往接受过 MET 抑制剂或 HGF 靶向治疗。
- 存在 ALK 或 ROS1 突变。
- 患有有症状且神经系统不稳定的中枢神经系统 (CNS) 转移或中枢神经系统疾病，需要增加类固醇剂量来控制。
- 孕妇或哺乳期妇女。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Ib 期：Vebreltinib 100mg/150mg/200mg BID + PLB1004 80mg/160mg QD
在剂量递增和剂量扩展阶段，患者接受每日一次口服 Vebreltinib 100mg/150mg/200mg BID 加 PLB1004 80mg/160mg。
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Ib期为剂量递增研究，Vebreltinib初始剂量为100mg/150mg/200mg，根据Ib期结果，将确认RP2D。
其他名称：
Ib期是剂量递增研究，PLB1004的初始剂量为80mg/160mg，根据Ib期的结果，将确认RP2D。
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实验性的：第二阶段：队列 1
II期队列1：第一代或第二代EGFR抑制剂失败，T790M突变阴性且c-Met扩增（GCN≥6）。患者接受口服Vebreltinib（RP2D）加PLB1004（RP2D）。
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Ib期为剂量递增研究，Vebreltinib初始剂量为100mg/150mg/200mg，根据Ib期结果，将确认RP2D。
其他名称：
Ib期是剂量递增研究，PLB1004的初始剂量为80mg/160mg，根据Ib期的结果，将确认RP2D。
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实验性的：第二阶段：第 2 组
II期-队列2：第三代EGFR抑制剂失败，c-Met扩增（GCN≥6）。患者接受口服Vebreltinib（RP2D）加PLB1004（RP2D）。
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Ib期为剂量递增研究，Vebreltinib初始剂量为100mg/150mg/200mg，根据Ib期结果，将确认RP2D。
其他名称：
Ib期是剂量递增研究，PLB1004的初始剂量为80mg/160mg，根据Ib期的结果，将确认RP2D。
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实验性的：第二阶段：第 3 组
II期-队列3：第一代或第二代EGFR抑制剂失败，c-Met过度表达。患者接受口服Vebreltinib（RP2D）加PLB1004（RP2D）。
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Ib期为剂量递增研究，Vebreltinib初始剂量为100mg/150mg/200mg，根据Ib期结果，将确认RP2D。
其他名称：
Ib期是剂量递增研究，PLB1004的初始剂量为80mg/160mg，根据Ib期的结果，将确认RP2D。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗中出现的不良事件的发生率[安全性和耐受性]）。
大体时间：3年
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在 Ib 阶段，治疗中出现的不良事件（TEAE）的发生率，
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3年
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方案中定义的剂量限制性毒性 (DLT) 的发生率。
大体时间：28天
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在 Ib 期，至少出现 1 种剂量限制性毒性 (DLT) 的患者数量，该毒性是临床研究方案中定义为 DLT 的任何毒性
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28天
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总体缓解率（ORR）
大体时间：3年
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在II期中，ORR被定义为根据RECIST 1.1确认具有完全缓解（CR）或部分缓解（PR）的最佳总体缓解的受试者比例。
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Vebreltinib 和 PLB1004 的药代动力学：浓度时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：从第一次服药之日起至最后一次服药后 28 天
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Ib期，PK参数测量：浓度时间曲线下面积（AUC）
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从第一次服药之日起至最后一次服药后 28 天
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Vebreltinib 和 PLB1004 的药代动力学：研究药物的最大血浆浓度 (C-max)
大体时间：从第一次服药之日起至最后一次服药后 28 天
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Ib期，PK参数的测量：观察到的研究药物的最大血浆浓度（C-max）
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从第一次服药之日起至最后一次服药后 28 天
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Vebreltinib 和 PLB1004 的药代动力学：研究药物达到最大血浆浓度的时间 (T-max)
大体时间：从第一次服药之日起至最后一次服药后 28 天
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Ib期，PK参数的测量：达到研究药物最大血浆浓度的时间（T-max）
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从第一次服药之日起至最后一次服药后 28 天
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治疗中出现的不良事件的发生率
大体时间：3年
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在II期，治疗中出现的不良事件（TEAEs）的发生率，治疗中出现的不良事件（TEAE）被定义为在接受研究药物后发生的不良事件。
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3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年6月13日
初级完成 (估计的)
2024年12月31日
研究完成 (估计的)
2025年6月30日
研究注册日期
首次提交
2024年3月21日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月26日
首次发布 (实际的)
2024年4月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月26日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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