Vebreltinib Plus PLB1004 EGFR-mutatoidussa, kehittyneessä NSCLC:ssä, jossa on MET-amplifikaatio tai MET-yliekspressio EGFR-TKI:n jälkeen (KYLIN-1)
tiistai 20. toukokuuta 2025 päivittänyt: Avistone Biotechnology Co., Ltd.
Vaihe Ib/II -tutkimus Vebreltinib Plus PLB1004:stä EGFR-mutatoidussa, kehittyneessä NSCLC:ssä MET-amplifikaatiolla tai MET-yliekspressiolla EGFR-TKI:n jälkeen
Vebreltinib Plus PLB1004:n tehon ja turvallisuuden arviointi EGFR TKI:n uusiutuneessa MET-amplifioidussa tai MET-ekspressiossa NSCLC:ssä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Avoin, monikeskusvaiheen Ib/II kliininen tutkimus, jossa arvioitiin vebreltinibin turvallisuutta, tehoa ja farmakokinetiikkaa yhdessä PLB1004:n kanssa potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, jossa on MET-yli-ilmentymistä tai MET-amplifikaatiota EGFR-TKI-hoidon epäonnistumisen jälkeen .
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
156
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Liang Lin
- Puhelinnumero: +86-10-84148931
- Sähköposti: linliang@avistonebio.com
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200433
- Rekrytointi
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Caichun Zhou, PHD
- Puhelinnumero: +86-21-65115006
- Sähköposti: caicunzhoudr@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
- Ikää vähintään 18 vuotta.
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu paikallisesti edennyt tai metastaattinen NSCLC (vaihe IIIB-IV).
- EGFR-mutaatiot, mukaan lukien eksonin 19 deleetio ja eksoni 21 L858R.
- C-Met:n yli-ilmentyminen ja/tai c-Met-amplifikaatio varmistettiin EGFR-TKI-hoidon jälkeen.
- Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RECIST V1.1:n määrittelemällä tavalla.
- ECOG-suorituskykytila 0 - 1.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi hoito MET-estäjillä tai HGF-kohdennettu hoito.
- ALK:ssa tai ROS1:ssä on mutaatioita.
- Sinulla on oireenmukaisia ja neurologisesti epävakaita keskushermoston (CNS) etäpesäkkeitä tai keskushermostosairautta, joka vaatii suurentuneita steroidiannoksia hallintaan.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vaihe Ib: Vebreltinibi 100mg/150mg/200mg BID + PLB1004 80mg/160mg QD
Annoksen nosto- ja laajennusvaiheessa potilaat saivat suun kautta vebreltinibia 100 mg/150 mg/200 mg kahdesti vuorokaudessa plus PLB1004 80 mg/160 mg kerran päivässä.
|
Vaihe Ib on annoksen nostotutkimus. Vebreltinibin aloitusannos on 100 mg/150 mg/200 mg, vaiheen Ib tuloksen mukaan, vahvistaa RP2D:n.
Muut nimet:
Vaihe Ib on annoksen korotustutkimus, PLB1004:n aloitusannos on 80 mg/160 mg, vaiheen Ib tuloksen mukaan, vahvistaa RP2D:n.
|
|
Kokeellinen: Vaihe II: Kohortti 1
Vaiheessa II - Kohortti 1: Epäonnistuneet ensimmäisen tai toisen sukupolven EGFR-estäjät, negatiivinen T790M-mutaatio ja c-Met-amplifikaatio (GCN≥6). Potilaat saivat suun kautta vebreltinibia (RP2D) plus PLB1004 (RP2D).
|
Vaihe Ib on annoksen nostotutkimus. Vebreltinibin aloitusannos on 100 mg/150 mg/200 mg, vaiheen Ib tuloksen mukaan, vahvistaa RP2D:n.
Muut nimet:
Vaihe Ib on annoksen korotustutkimus, PLB1004:n aloitusannos on 80 mg/160 mg, vaiheen Ib tuloksen mukaan, vahvistaa RP2D:n.
|
|
Kokeellinen: Vaihe II: Kohortti 2
Vaiheessa II - Kohortti 2: Epäonnistuneet kolmannen sukupolven EGFR-estäjät, c-Met-amplifikaatio (GCN≥6). Potilaat saivat suun kautta Vebreltinibia (RP2D) plus PLB1004:ää (RP2D).
|
Vaihe Ib on annoksen nostotutkimus. Vebreltinibin aloitusannos on 100 mg/150 mg/200 mg, vaiheen Ib tuloksen mukaan, vahvistaa RP2D:n.
Muut nimet:
Vaihe Ib on annoksen korotustutkimus, PLB1004:n aloitusannos on 80 mg/160 mg, vaiheen Ib tuloksen mukaan, vahvistaa RP2D:n.
|
|
Kokeellinen: Vaihe II: Kohortti 3
Vaiheessa II - Kohortti 3: Epäonnistuneet ensimmäisen tai toisen sukupolven EGFR-estäjät, c-Met yliekspressio. Potilaat saivat suun kautta vebreltinibia (RP2D) plus PLB1004 (RP2D).
|
Vaihe Ib on annoksen nostotutkimus. Vebreltinibin aloitusannos on 100 mg/150 mg/200 mg, vaiheen Ib tuloksen mukaan, vahvistaa RP2D:n.
Muut nimet:
Vaihe Ib on annoksen korotustutkimus, PLB1004:n aloitusannos on 80 mg/160 mg, vaiheen Ib tuloksen mukaan, vahvistaa RP2D:n.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus [Turvallisuus ja siedettävyys]).
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Vaiheessa Ib, hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus (TEAE),
|
3 vuotta
|
|
Annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) ilmaantuvuus, kuten protokollassa on määritelty.
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Vaiheessa Ib: potilaiden lukumäärä, joilla on vähintään yksi annosta rajoittava toksisuus (DLT), joka on mikä tahansa toksisuus, joka määritellään DLT:ksi kliinisen tutkimuksen pöytäkirjassa
|
28 päivää
|
|
Kokonaisvasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Vaiheessa II ORR määritellään niiden potilaiden osuutena, joilla on vahvistettu paras kokonaisvaste: täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) RECIST 1.1:n mukaisesti.
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vebreltinibin ja PLB1004:n farmakokinetiikka: Pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
Vaiheessa Ib PK-parametrien mittaus: Pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
|
Ensimmäisestä annoksesta 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Vebreltinibin ja PLB1004:n farmakokinetiikka: Tutkimuslääkkeen maksimipitoisuus plasmassa (C-max)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
Vaiheessa Ib PK-parametrien mittaus: Tutkimuslääkkeen suurin havaittu plasmapitoisuus (C-max)
|
Ensimmäisestä annoksesta 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Vebreltinibin ja PLB1004:n farmakokinetiikka: Aika tutkimuslääkkeen huippupitoisuuteen plasmassa (T-max)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
Vaiheessa Ib: PK-parametrien mittaus: Aika tutkittavan lääkkeen plasmassa havaittuun maksimipitoisuuteen (T-max)
|
Ensimmäisestä annoksesta 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Vaiheessa II, hoitoon liittyvien haittatapahtumien (TEAE) ilmaantuvuus, hoitoon liittyvä haittatapahtuma (TEAE) määritellään haittatapahtumaksi, joka alkaa tutkimuslääkkeen saamisen jälkeen.
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 13. kesäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 2. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 21. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PLB1001/PLB1004-NSCLC-Ib/II-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .