Vebreltinib Plus PLB1004 em NSCLC avançado com mutação de EGFR com amplificação de MET ou superexpressão de MET após EGFR-TKI
26 de março de 2024 atualizado por: Avistone Biotechnology Co., Ltd.
Um estudo de fase Ib/II de Vebreltinib Plus PLB1004 em NSCLC avançado com mutação de EGFR com amplificação de MET ou superexpressão de MET após EGFR-TKI
Avaliação de eficácia e segurança de Vebreltinib Plus PLB1004 em EGFR TKI MET recidivante amplificado ou expressão de MET em NSCLC
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo clínico multicêntrico de Fase Ib/II aberto para avaliar a segurança, eficácia e farmacocinética de Vebreltinib em combinação com PLB1004 em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas localmente avançado ou metastático com superexpressão de MET ou amplificação de MET após falha do tratamento com EGFR-TKI .
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
156
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Liang Lin
- Número de telefone: +86-10-84148931
- E-mail: linliang@avistonebio.com
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200433
- Recrutamento
- Shanghai Pulmonary Hospital
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Contato:
- Caichun Zhou, PHD
- Número de telefone: +86-21-65115006
- E-mail: caicunzhoudr@163.com
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Capacidade de compreensão e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.
- Idade mínima de 18 anos.
- NSCLC localmente avançado ou metastático confirmado histologicamente ou citologicamente (estágio IIIB ~ IV).
- Mutações de EGFR, incluindo deleção do exon 19 e exon 21 L858R.
- Superexpressão de C-Met e/ou amplificação de c-Met confirmada após tratamento com EGFR-TKI.
- Pelo menos uma lesão mensurável conforme definido por RECIST V1.1.
- Status de desempenho ECOG 0 a 1.
Critério de exclusão:
- Tratamento prévio com inibidores de MET ou terapia direcionada ao HGF.
- Existem mutações de ALK ou ROS1.
- Têm metástases sintomáticas e neurologicamente instáveis no sistema nervoso central (SNC) ou doença do SNC que requer doses aumentadas de esteróides para controle.
- Mulheres grávidas ou amamentando.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Fase Ib: Vebreltinibe 100mg/150mg/200mg BID + PLB1004 80mg/160mg QD
Na fase de escalonamento e expansão da dose, os pacientes receberam Vebreltinibe oral 100mg/150mg/200mg BID mais PLB1004 80mg/160mg uma vez ao dia.
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A Fase Ib é um estudo de escalonamento de dose, a dose inicial de Vebreltinibe é 100mg/150mg/200mg, de acordo com o resultado da Fase Ib, irá confirmar o RP2D.
Outros nomes:
A Fase Ib é um estudo de escalonamento de dose, a dose inicial de PLB1004 é de 80mg/160mg, de acordo com o resultado da Fase Ib, irá confirmar o RP2D.
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Experimental: Fase II:Coorte 1
Na fase II-Coorte 1: Inibidores de EGFR de primeira ou segunda geração com falha, mutação T790M negativa e amplificação de c-Met (GCN≥6). Os pacientes receberam Vebreltinib （RP2D） mais PLB1004 （RP2D）.
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A Fase Ib é um estudo de escalonamento de dose, a dose inicial de Vebreltinibe é 100mg/150mg/200mg, de acordo com o resultado da Fase Ib, irá confirmar o RP2D.
Outros nomes:
A Fase Ib é um estudo de escalonamento de dose, a dose inicial de PLB1004 é de 80mg/160mg, de acordo com o resultado da Fase Ib, irá confirmar o RP2D.
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Experimental: Fase II: Coorte 2
Na fase II-Coorte 2: inibidores de EGFR de terceira geração com falha, amplificação de c-Met (GCN≥6). Os pacientes receberam Vebreltinib （RP2D） mais PLB1004 （RP2D）.
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A Fase Ib é um estudo de escalonamento de dose, a dose inicial de Vebreltinibe é 100mg/150mg/200mg, de acordo com o resultado da Fase Ib, irá confirmar o RP2D.
Outros nomes:
A Fase Ib é um estudo de escalonamento de dose, a dose inicial de PLB1004 é de 80mg/160mg, de acordo com o resultado da Fase Ib, irá confirmar o RP2D.
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Experimental: Fase II: Coorte 3
Na fase II-Coorte 3: Inibidores de EGFR de primeira ou segunda geração com falha, superexpressão de c-Met. Os pacientes receberam Vebreltinibe （RP2D） mais PLB1004 （RP2D）.
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A Fase Ib é um estudo de escalonamento de dose, a dose inicial de Vebreltinibe é 100mg/150mg/200mg, de acordo com o resultado da Fase Ib, irá confirmar o RP2D.
Outros nomes:
A Fase Ib é um estudo de escalonamento de dose, a dose inicial de PLB1004 é de 80mg/160mg, de acordo com o resultado da Fase Ib, irá confirmar o RP2D.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento [segurança e tolerabilidade]).
Prazo: 3 anos
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Na fase Ib, Incidência de Eventos Adversos Emergentes do Tratamento (TEAEs),
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3 anos
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Incidência de toxicidades limitantes da dose (DLT), conforme definido no protocolo.
Prazo: 28 dias
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Na fase Ib，Número de pacientes com pelo menos 1 toxicidade limitante de dose (DLT), que é qualquer toxicidade definida como DLT no Protocolo de Estudo Clínico
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28 dias
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Taxa de resposta geral (ORR）
Prazo: 3 anos
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Na fase II, ORR é definido como a proporção de indivíduos com melhor resposta geral confirmada de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) de acordo com RECIST 1.1.
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Farmacocinética de Vebreltinib e PLB1004: Área sob a curva de concentração-tempo (AUC)
Prazo: Desde a data da primeira dose até 28 dias após a última dose
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Na fase Ib, Medição dos parâmetros PK: Área sob a curva concentração-tempo (AUC)
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Desde a data da primeira dose até 28 dias após a última dose
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Farmacocinética de Vebreltinib e PLB1004: Concentração plasmática máxima do medicamento em estudo (C-max)
Prazo: Desde a data da primeira dose até 28 dias após a última dose
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Na fase Ib, Medição dos parâmetros farmacocinéticos: concentração plasmática máxima observada do medicamento em estudo (C-max)
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Desde a data da primeira dose até 28 dias após a última dose
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Farmacocinética de Vebreltinib e PLB1004: Tempo até à concentração plasmática máxima do medicamento em estudo (T-max)
Prazo: Desde a data da primeira dose até 28 dias após a última dose
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Na fase Ib, Medição dos parâmetros PK: Tempo até a concentração plasmática máxima observada do medicamento em estudo (T-max)
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Desde a data da primeira dose até 28 dias após a última dose
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: 3 anos
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Na fase II, incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs), um evento adverso emergente do tratamento (TEAE) é definido como um evento adverso com início que ocorre após o recebimento do medicamento do estudo.
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de junho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
2 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PLB1001/PLB1004-NSCLC-Ib/II-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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