Vebreltinib Plus PLB1004 EGFR-mutált, fejlett NSCLC-ben MET-amplifikációval vagy MET-túlexpresszióval EGFR-TKI-t követően (KYLIN-1)
2025. május 20. frissítette: Avistone Biotechnology Co., Ltd.
A Vebreltinib Plus PLB1004 Ib/II fázisú vizsgálata EGFR-mutált, fejlett NSCLC-ben MET-amplifikációval vagy MET-túlexpresszióval EGFR-TKI-t követően
A Vebreltinib Plus PLB1004 hatékonyságának és biztonságosságának értékelése EGFR TKI relapszusos MET amplifikált vagy MET expresszióban NSCLC-ben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Nyílt, többközpontú, Ib/II-es fázisú klinikai vizsgálat a Vebreltinib és a PLB1004 kombináció biztonságosságának, hatékonyságának és farmakokinetikájának értékelésére lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél, MET túlzott expressziójával vagy MET-amplifikációjával az EGFR-TKI kezelés sikertelensége után .
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
156
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Liang Lin
- Telefonszám: +86-10-84148931
- E-mail: linliang@avistonebio.com
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200433
- Toborzás
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Caichun Zhou, PHD
- Telefonszám: +86-21-65115006
- E-mail: caicunzhoudr@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Képes megérteni és aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot.
- Legalább 18 éves.
- Szövettani vagy citológiailag igazolt, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus NSCLC (IIIB-IV. stádium).
- EGFR mutációk, beleértve a 19-es exon delécióját és a 21-es exon L858R-t.
- A C-Met túlzott expressziója és/vagy c-Met amplifikációja EGFR-TKI-val végzett kezelés után igazolt.
- Legalább egy mérhető elváltozás a RECIST V1.1-ben meghatározottak szerint.
- ECOG teljesítmény állapota 0-tól 1-ig.
Kizárási kritériumok:
- Korábbi kezelés MET-gátlókkal vagy HGF-célzott terápia.
- Az ALK vagy a ROS1 mutációi vannak.
- Tüneti és neurológiailag instabil központi idegrendszeri (CNS) metasztázisai vannak, vagy olyan központi idegrendszeri betegsége van, amely megnövelt szteroiddózist igényel a kontrollhoz.
- Terhes vagy szoptató nők.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ib fázis: Vebreltinib 100mg/150mg/200mg BID + PLB1004 80mg/160mg QD
A dózis-emelési és dózis-kiterjesztési fázisban a betegek naponta egyszer 100 mg/150 mg/200 mg Vebreltinib-et és 80 mg/160 mg PLB1004-et kaptak naponta kétszer.
|
Az Ib fázis egy dóziseszkalációs vizsgálat, a Vebreltinib kezdeti dózisa 100 mg/150 mg/200 mg, az Ib fázis eredménye szerint megerősíti az RP2D-t.
Más nevek:
Az Ib fázis egy dóziseszkalációs vizsgálat, a PLB1004 kezdeti dózisa 80 mg/160 mg, az Ib fázis eredménye szerint megerősíti az RP2D-t.
|
|
Kísérleti: II. fázis: 1. kohorsz
A II. fázisban – 1. kohorsz: Sikertelen első vagy második generációs EGFR-inhibitorok, negatív T790M mutáció és c-Met amplifikáció (GCN≥6). A betegek szájon át kaptak Vebreltinibet (RP2D) plusz PLB1004 (RP2D).
|
Az Ib fázis egy dóziseszkalációs vizsgálat, a Vebreltinib kezdeti dózisa 100 mg/150 mg/200 mg, az Ib fázis eredménye szerint megerősíti az RP2D-t.
Más nevek:
Az Ib fázis egy dóziseszkalációs vizsgálat, a PLB1004 kezdeti dózisa 80 mg/160 mg, az Ib fázis eredménye szerint megerősíti az RP2D-t.
|
|
Kísérleti: II. fázis: 2. kohorsz
A II. fázisban – 2. kohorsz: Sikertelen harmadik generációs EGFR-inhibitorok, c-Met-amplifikáció (GCN≥6). A betegek orálisan kaptak Vebreltinib (RP2D) plusz PLB1004 (RP2D) kezelést.
|
Az Ib fázis egy dóziseszkalációs vizsgálat, a Vebreltinib kezdeti dózisa 100 mg/150 mg/200 mg, az Ib fázis eredménye szerint megerősíti az RP2D-t.
Más nevek:
Az Ib fázis egy dóziseszkalációs vizsgálat, a PLB1004 kezdeti dózisa 80 mg/160 mg, az Ib fázis eredménye szerint megerősíti az RP2D-t.
|
|
Kísérleti: II. fázis: 3. kohorsz
A II. fázisban – 3. kohorsz: Sikertelen első vagy második generációs EGFR-inhibitorok, c-Met túlzott expressziója. A betegek orálisan kaptak Vebreltinib (RP2D) plusz PLB1004 (RP2D).
|
Az Ib fázis egy dóziseszkalációs vizsgálat, a Vebreltinib kezdeti dózisa 100 mg/150 mg/200 mg, az Ib fázis eredménye szerint megerősíti az RP2D-t.
Más nevek:
Az Ib fázis egy dóziseszkalációs vizsgálat, a PLB1004 kezdeti dózisa 80 mg/160 mg, az Ib fázis eredménye szerint megerősíti az RP2D-t.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása [Biztonság és tolerálhatóság]).
Időkeret: 3 év
|
Az Ib fázisban, a kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása (TEAE),
|
3 év
|
|
A dóziskorlátozó toxicitások (DLT) előfordulása a protokollban meghatározottak szerint.
Időkeret: 28 nap
|
Az Ib fázisban: azoknak a betegeknek a száma, akiknél legalább 1 dóziskorlátozó toxicitás (DLT) van, ami a klinikai vizsgálati protokollban DLT-ként meghatározott bármely toxicitás.
|
28 nap
|
|
Teljes válaszarány (ORR)
Időkeret: 3 év
|
A II. fázisban az ORR azon alanyok arányát jelenti, akiknél a RECIST 1.1 szerint a teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) igazoltan a legjobb általános válaszreakciót mutatják.
|
3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vebreltinib és a PLB1004 farmakokinetikája: A koncentrációs idő görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: Az első adagtól az utolsó adag utáni 28 napig
|
Az Ib fázisban a PK paraméterek mérése: A koncentrációs idő görbe alatti terület (AUC)
|
Az első adagtól az utolsó adag utáni 28 napig
|
|
A Vebreltinib és a PLB1004 farmakokinetikája: A vizsgált gyógyszer maximális plazmakoncentrációja (C-max)
Időkeret: Az első adagtól az utolsó adag utáni 28 napig
|
Az Ib fázisban a PK paraméterek mérése: A vizsgált gyógyszer maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (C-max)
|
Az első adagtól az utolsó adag utáni 28 napig
|
|
A vebreltinib és a PLB1004 farmakokinetikája: A vizsgált gyógyszer maximális plazmakoncentrációjának eléréséig eltelt idő (T-max)
Időkeret: Az első adagtól az utolsó adag utáni 28 napig
|
Az Ib fázisban a PK paraméterek mérése: A vizsgált gyógyszer maximális megfigyelt plazmakoncentrációjához eltelt idő (T-max)
|
Az első adagtól az utolsó adag utáni 28 napig
|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 3 év
|
A II. fázisban, a kezelés során felmerülő mellékhatások (TEAE) előfordulása, a kezelés során felmerülő nemkívánatos esemény (TEAE) olyan nemkívánatos esemény, amely a vizsgálati gyógyszer bevétele után kezdődik.
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. június 13.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. március 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 26.
Első közzététel (Tényleges)
2024. április 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. május 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. május 20.
Utolsó ellenőrzés
2025. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PLB1001/PLB1004-NSCLC-Ib/II-01
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .