Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vebreltinib Plus PLB1004 bij EGFR-gemuteerd, gevorderd NSCLC met MET-amplificatie of MET-overexpressie na EGFR-TKI (KYLIN-1)

20 mei 2025 bijgewerkt door: Avistone Biotechnology Co., Ltd.

Een fase Ib/II-studie van vebreltinib plus PLB1004 bij EGFR-gemuteerd, gevorderd NSCLC met MET-amplificatie of MET-overexpressie na EGFR-TKI

Evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van Vebreltinib plus PLB1004 bij EGFR TKI Recidiverende MET-geamplificeerde of MET-expressie bij NSCLC

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Open-label, multicenter klinische fase Ib/II-studie om de veiligheid, werkzaamheid en farmacokinetiek van Vebreltinib in combinatie met PLB1004 te evalueren bij patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker met MET-overexpressie of MET-amplificatie na falen van de EGFR-TKI-behandeling .

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

156

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200433
        • Werving
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vermogen om een ​​schriftelijk geïnformeerde toestemmingsdocument te begrijpen en bereid te ondertekenen.
  2. Minimaal 18 jaar oud.
  3. Histologisch of cytologisch bevestigd lokaal gevorderd of gemetastaseerd NSCLC (stadium IIIB~IV).
  4. EGFR-mutaties, waaronder exon 19-deletie en exon 21 L858R.
  5. Overexpressie van C-Met en/of c-Met-amplificatie bevestigd na behandeling met EGFR-TKI.
  6. Ten minste één meetbare laesie zoals gedefinieerd door RECIST V1.1.
  7. ECOG-prestatiestatus 0 tot 1.

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerdere behandeling met MET-remmers of HGF-gerichte therapie.
  2. Er zijn mutaties van ALK of ROS1.
  3. Als u symptomatische en neurologisch instabiele metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) of een ziekte van het centrale zenuwstelsel heeft waarvoor verhoogde doses steroïden nodig zijn voor controle.
  4. Zwangere of zogende vrouwen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fase Ib: Vebreltinib 100 mg/150 mg/200 mg tweemaal daags + PLB1004 80 mg/160 mg eenmaal daags
In de dosisescalatie- en dosisexpansiefase kregen patiënten oraal Vebreltinib 100 mg/150 mg/200 mg tweemaal daags plus PLB1004 80 mg/160 mg eenmaal daags.
Geneesmiddel: Vebreltinib
Fase Ib is een dosis-escalatiestudie, de initiële dosis Vebreltinib is 100 mg/150 mg/200 mg. Volgens het resultaat van Fase Ib zal dit de RP2D bevestigen.
Andere namen:
  • Bozitinib
  • PLB1001
Geneesmiddel: PLB1004
Fase Ib is een dosis-escalatiestudie, de initiële dosis PLB1004 is 80 mg/160 mg. Volgens het resultaat van Fase Ib zal dit de RP2D bevestigen.
Experimenteel: Fase II: Cohort 1
In fase II-cohort 1: mislukte EGFR-remmers van de eerste of tweede generatie, negatieve T790M-mutatie en c-Met-amplificatie (GCN≥6). Patiënten kregen oraal vebreltinib (RP2D) plus PLB1004 (RP2D).
Geneesmiddel: Vebreltinib
Fase Ib is een dosis-escalatiestudie, de initiële dosis Vebreltinib is 100 mg/150 mg/200 mg. Volgens het resultaat van Fase Ib zal dit de RP2D bevestigen.
Andere namen:
  • Bozitinib
  • PLB1001
Geneesmiddel: PLB1004
Fase Ib is een dosis-escalatiestudie, de initiële dosis PLB1004 is 80 mg/160 mg. Volgens het resultaat van Fase Ib zal dit de RP2D bevestigen.
Experimenteel: Fase II: Cohort 2
In fase II-cohort 2: mislukte EGFR-remmers van de derde generatie, c-Met-amplificatie (GCN≥6). Patiënten kregen oraal vebreltinib (RP2D) plus PLB1004 (RP2D).
Geneesmiddel: Vebreltinib
Fase Ib is een dosis-escalatiestudie, de initiële dosis Vebreltinib is 100 mg/150 mg/200 mg. Volgens het resultaat van Fase Ib zal dit de RP2D bevestigen.
Andere namen:
  • Bozitinib
  • PLB1001
Geneesmiddel: PLB1004
Fase Ib is een dosis-escalatiestudie, de initiële dosis PLB1004 is 80 mg/160 mg. Volgens het resultaat van Fase Ib zal dit de RP2D bevestigen.
Experimenteel: Fase II: Cohort 3
In fase II-cohort 3: mislukte EGFR-remmers van de eerste of tweede generatie, overexpressie van c-Met. Patiënten kregen oraal vebreltinib (RP2D) plus PLB1004 (RP2D).
Geneesmiddel: Vebreltinib
Fase Ib is een dosis-escalatiestudie, de initiële dosis Vebreltinib is 100 mg/150 mg/200 mg. Volgens het resultaat van Fase Ib zal dit de RP2D bevestigen.
Andere namen:
  • Bozitinib
  • PLB1001
Geneesmiddel: PLB1004
Fase Ib is een dosis-escalatiestudie, de initiële dosis PLB1004 is 80 mg/160 mg. Volgens het resultaat van Fase Ib zal dit de RP2D bevestigen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen [veiligheid en verdraagbaarheid]).
Tijdsspanne: 3 jaar
In fase Ib，Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE’s),
3 jaar
Incidentie van dosisbeperkende toxiciteiten (DLT) zoals gedefinieerd in het protocol.
Tijdsspanne: 28 dagen
In fase Ib，Aantal patiënten met ten minste 1 dosisbeperkende toxiciteit (DLT), dit is elke toxiciteit gedefinieerd als een DLT in het Clinical Study Protocol
28 dagen
Totaal responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 3 jaar
In fase II wordt ORR gedefinieerd als het percentage proefpersonen met een bevestigde beste algehele respons van volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) volgens RECIST 1.1.
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetiek van vebreltinib en PLB1004: gebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis tot 28 dagen na de laatste dosis
In fase Ib, meting van PK-parameters: gebied onder de concentratietijdcurve (AUC)
Vanaf de datum van de eerste dosis tot 28 dagen na de laatste dosis
Farmacokinetiek van vebreltinib en PLB1004: maximale plasmaconcentratie van het onderzoeksgeneesmiddel (C-max)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis tot 28 dagen na de laatste dosis
In fase Ib，Meting van PK-parameters: maximale waargenomen plasmaconcentratie van het onderzoeksgeneesmiddel (C-max)
Vanaf de datum van de eerste dosis tot 28 dagen na de laatste dosis
Farmacokinetiek van vebreltinib en PLB1004: tijd tot maximale plasmaconcentratie van het onderzoeksgeneesmiddel (T-max)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis tot 28 dagen na de laatste dosis
In fase Ib，Meting van PK-parameters: tijd tot maximale waargenomen plasmaconcentratie van het onderzoeksgeneesmiddel (T-max)
Vanaf de datum van de eerste dosis tot 28 dagen na de laatste dosis
Incidentie van behandelingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 jaar
In fase II, Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's), wordt een tijdens de behandeling optredende bijwerking (TEAE) gedefinieerd als een bijwerking die begint na ontvangst van het onderzoeksgeneesmiddel.
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Avistone Biotechnology Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 juni 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PLB1001/PLB1004-NSCLC-Ib/II-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren