Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Vebreltinib Plus PLB1004 u pacjentów z mutacją EGFR, zaawansowanym NSCLC z amplifikacją MET lub nadekspresją MET po EGFR-TKI (KYLIN-1)

20 maja 2025 zaktualizowane przez: Avistone Biotechnology Co., Ltd.

Badanie fazy Ib/II preparatu Vebreltinib Plus PLB1004 u chorych na zaawansowanego NSCLC z mutacją EGFR z amplifikacją MET lub nadekspresją MET po EGFR-TKI

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa preparatu Vebreltinib Plus PLB1004 w leczeniu EGFR TKI Nawrotowy MET amplifikowany lub ekspresja MET w NSCLC

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy Ib/II mające na celu ocenę bezpieczeństwa, skuteczności i farmakokinetyki webreltynibu w skojarzeniu z PLB1004 u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, z nadekspresją MET lub amplifikacją MET po niepowodzeniu leczenia EGFR-TKI .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

156

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200433
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Umiejętność zrozumienia i chęć podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.
  2. Wiek co najmniej 18 lat.
  3. Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony NSCLC miejscowo zaawansowany lub z przerzutami (stadium IIIB~IV).
  4. Mutacje EGFR, w tym delecja w eksonie 19 i L858R w eksonie 21.
  5. Nadekspresja C-Met i/lub amplifikacja c-Met potwierdzona po leczeniu EGFR-TKI.
  6. Co najmniej jedna mierzalna zmiana zgodnie z definicją RECIST V1.1.
  7. Stan wydajności ECOG 0 do 1.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsze leczenie inhibitorami MET lub terapią ukierunkowaną na HGF.
  2. Istnieją mutacje ALK lub ROS1.
  3. Masz objawowe i niestabilne neurologicznie przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub chorobę OUN wymagającą w celu kontroli zwiększonych dawek steroidów.
  4. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Faza Ib: Webreltynib 100 mg/150 mg/200 mg BID + PLB1004 80 mg/160 mg QD
W fazie zwiększania i zwiększania dawki pacjenci otrzymywali doustnie webreltynib 100 mg/150 mg/200 mg dwa razy na dobę plus PLB1004 80 mg/160 mg raz na dobę.
Lek: Webreltinib
Faza Ib to badanie polegające na eskalacji dawki. Początkowa dawka webreltynibu wynosi 100 mg/150 mg/200 mg, zgodnie z wynikami fazy Ib, co potwierdzi RP2D.
Inne nazwy:
  • Bozytynib
  • PLB1001
Lek: PLB1004
Faza Ib to badanie polegające na eskalacji dawki, początkowa dawka PLB1004 wynosi 80 mg/160 mg, zgodnie z wynikami fazy Ib, co potwierdzi RP2D.
Eksperymentalny: Faza II: Kohorta 1
W fazie II – Kohorta 1: Nieskuteczne leczenie inhibitorami EGFR pierwszej lub drugiej generacji, ujemna mutacja T790M i amplifikacja c-Met (GCN≥6). Pacjenci otrzymywali doustnie webreltynib (RP2D) plus PLB1004 (RP2D).
Lek: Webreltinib
Faza Ib to badanie polegające na eskalacji dawki. Początkowa dawka webreltynibu wynosi 100 mg/150 mg/200 mg, zgodnie z wynikami fazy Ib, co potwierdzi RP2D.
Inne nazwy:
  • Bozytynib
  • PLB1001
Lek: PLB1004
Faza Ib to badanie polegające na eskalacji dawki, początkowa dawka PLB1004 wynosi 80 mg/160 mg, zgodnie z wynikami fazy Ib, co potwierdzi RP2D.
Eksperymentalny: Faza II: Kohorta 2
W fazie II – Kohorta 2: Nieskuteczne inhibitory EGFR trzeciej generacji, amplifikacja c-Met (GCN≥6). Pacjenci otrzymywali doustnie webreltynib (RP2D) plus PLB1004 (RP2D).
Lek: Webreltinib
Faza Ib to badanie polegające na eskalacji dawki. Początkowa dawka webreltynibu wynosi 100 mg/150 mg/200 mg, zgodnie z wynikami fazy Ib, co potwierdzi RP2D.
Inne nazwy:
  • Bozytynib
  • PLB1001
Lek: PLB1004
Faza Ib to badanie polegające na eskalacji dawki, początkowa dawka PLB1004 wynosi 80 mg/160 mg, zgodnie z wynikami fazy Ib, co potwierdzi RP2D.
Eksperymentalny: Faza II: Kohorta 3
W fazie II – Kohorta 3: Nieskuteczne inhibitory EGFR pierwszej lub drugiej generacji, nadekspresja c-Met. Pacjenci otrzymywali doustnie webreltynib (RP2D) plus PLB1004 (RP2D).
Lek: Webreltinib
Faza Ib to badanie polegające na eskalacji dawki. Początkowa dawka webreltynibu wynosi 100 mg/150 mg/200 mg, zgodnie z wynikami fazy Ib, co potwierdzi RP2D.
Inne nazwy:
  • Bozytynib
  • PLB1001
Lek: PLB1004
Faza Ib to badanie polegające na eskalacji dawki, początkowa dawka PLB1004 wynosi 80 mg/160 mg, zgodnie z wynikami fazy Ib, co potwierdzi RP2D.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania działań niepożądanych związanych z leczeniem [bezpieczeństwo i tolerancja]).
Ramy czasowe: 3 lata
W fazie Ib częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE),
3 lata
Występowanie toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) zgodnie z definicją w protokole.
Ramy czasowe: 28 dni
W fazie Ib liczba pacjentów z co najmniej 1 toksycznością ograniczającą dawkę (DLT), czyli dowolną toksycznością zdefiniowaną jako DLT w protokole badania klinicznego
28 dni
Ogólny współczynnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 3 lata
W fazie II ORR definiuje się jako odsetek pacjentów z potwierdzoną najlepszą ogólną odpowiedzią w postaci odpowiedzi całkowitej (CR) lub odpowiedzi częściowej (PR) zgodnie z RECIST 1.1.
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka webreltynibu i PLB1004: Pole pod krzywą stężenia w funkcji czasu (AUC)
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki do 28 dni po ostatniej dawce
W fazie Ib, pomiar parametrów PK: Pole pod krzywą stężenia w czasie (AUC)
Od daty pierwszej dawki do 28 dni po ostatniej dawce
Farmakokinetyka webreltynibu i PLB1004: Maksymalne stężenie badanego leku w osoczu (C-max)
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki do 28 dni po ostatniej dawce
W fazie Ib, Pomiar parametrów PK: Maksymalne obserwowane stężenie badanego leku w osoczu (C-max)
Od daty pierwszej dawki do 28 dni po ostatniej dawce
Farmakokinetyka webreltynibu i PLB1004: Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia badanego leku w osoczu (T-max)
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki do 28 dni po ostatniej dawce
W fazie Ib, Pomiar parametrów PK: Czas do maksymalnego obserwowanego stężenia badanego leku w osoczu (T-max)
Od daty pierwszej dawki do 28 dni po ostatniej dawce
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych powstałych podczas leczenia
Ramy czasowe: 3 lata
W fazie II, występowanie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE), zdarzenie niepożądane powstałe podczas leczenia (TEAE) definiuje się jako zdarzenie niepożądane, którego początek pojawia się po otrzymaniu badanego leku.
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Avistone Biotechnology Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PLB1001/PLB1004-NSCLC-Ib/II-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Badania kliniczne na Webreltinib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj