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Vebreltinib Plus PLB1004 nel NSCLC avanzato con mutazione EGFR con amplificazione MET o sovraespressione di MET dopo EGFR-TKI

26 marzo 2024 aggiornato da: Avistone Biotechnology Co., Ltd.

Uno studio di fase Ib/II su Vebreltinib Plus PLB1004 nel NSCLC avanzato con mutazione di EGFR con amplificazione di MET o sovraespressione di MET dopo EGFR-TKI

Valutazione dell'efficacia e della sicurezza di Vebreltinib Plus PLB1004 nell'EGFR TKI recidivante MET amplificato o espressione MET nel NSCLC

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio clinico multicentrico di Fase Ib/II in aperto per valutare la sicurezza, l'efficacia e la farmacocinetica di Vebreltinib in combinazione con PLB1004 in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico con sovraespressione di MET o amplificazione di MET in seguito al fallimento del trattamento con EGFR-TKI .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

156

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200433
        • Reclutamento
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.
  2. Età minima 18 anni.
  3. NSCLC localmente avanzato o metastatico confermato istologicamente o citologicamente (stadio IIIB~IV).
  4. Mutazioni dell'EGFR, inclusa la delezione dell'esone 19 e dell'esone 21 L858R.
  5. Sovraespressione di C-Met e/o amplificazione di c-Met confermata dopo il trattamento con EGFR-TKI.
  6. Almeno una lesione misurabile come definita da RECIST V1.1.
  7. Stato delle prestazioni ECOG da 0 a 1.

Criteri di esclusione:

  1. Precedente trattamento con inibitori MET o terapia mirata all'HGF.
  2. Esistono mutazioni di ALK o ROS1.
  3. Presentano metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) sintomatiche e neurologicamente instabili o malattie del sistema nervoso centrale che richiedono maggiori dosi di steroidi per il controllo.
  4. Donne incinte o che allattano.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fase Ib: Vebreltinib 100 mg/150 mg/200 mg due volte al giorno + PLB1004 80 mg/160 mg una volta al giorno
Nella fase di incremento ed espansione della dose, i pazienti hanno ricevuto Vebreltinib orale 100 mg/150 mg/200 mg BID più PLB1004 80 mg/160 mg una volta al giorno.
Droga: Vebreltinib
La Fase Ib è uno studio di incremento della dose, la dose iniziale di Vebreltinib è 100 mg/150 mg/200 mg, in base al risultato della Fase Ib, confermerà l'RP2D.
Altri nomi:
  • Bozitinib
  • PLB1001
Droga: PLB1004
La Fase Ib è uno studio di incremento della dose, la dose iniziale di PLB1004 è 80 mg/160 mg, secondo il risultato della Fase Ib, confermerà l'RP2D.
Sperimentale: Fase II:Coorte 1
Nella fase II-Coorte 1: inibitori EGFR di prima o seconda generazione falliti, mutazione T790M negativa e amplificazione c-Met (GCN≥6). I pazienti hanno ricevuto Vebreltinib orale (RP2D) più PLB1004 (RP2D).
Droga: Vebreltinib
La Fase Ib è uno studio di incremento della dose, la dose iniziale di Vebreltinib è 100 mg/150 mg/200 mg, in base al risultato della Fase Ib, confermerà l'RP2D.
Altri nomi:
  • Bozitinib
  • PLB1001
Droga: PLB1004
La Fase Ib è uno studio di incremento della dose, la dose iniziale di PLB1004 è 80 mg/160 mg, secondo il risultato della Fase Ib, confermerà l'RP2D.
Sperimentale: Fase II:Coorte 2
Nella fase II-Coorte 2: inibitori EGFR di terza generazione falliti, amplificazione c-Met (GCN≥6). I pazienti hanno ricevuto Vebreltinib orale (RP2D) più PLB1004 (RP2D).
Droga: Vebreltinib
La Fase Ib è uno studio di incremento della dose, la dose iniziale di Vebreltinib è 100 mg/150 mg/200 mg, in base al risultato della Fase Ib, confermerà l'RP2D.
Altri nomi:
  • Bozitinib
  • PLB1001
Droga: PLB1004
La Fase Ib è uno studio di incremento della dose, la dose iniziale di PLB1004 è 80 mg/160 mg, secondo il risultato della Fase Ib, confermerà l'RP2D.
Sperimentale: Fase II:Coorte 3
Nella fase II-Coorte 3: inibitori EGFR di prima o seconda generazione falliti, sovraespressione di c-Met. I pazienti hanno ricevuto Vebreltinib orale (RP2D) più PLB1004 (RP2D).
Droga: Vebreltinib
La Fase Ib è uno studio di incremento della dose, la dose iniziale di Vebreltinib è 100 mg/150 mg/200 mg, in base al risultato della Fase Ib, confermerà l'RP2D.
Altri nomi:
  • Bozitinib
  • PLB1001
Droga: PLB1004
La Fase Ib è uno studio di incremento della dose, la dose iniziale di PLB1004 è 80 mg/160 mg, secondo il risultato della Fase Ib, confermerà l'RP2D.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento [sicurezza e tollerabilità]).
Lasso di tempo: 3 anni
Nella fase Ib, incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE),
3 anni
Incidenza delle tossicità dose-limitanti (DLT) come definito nel protocollo.
Lasso di tempo: 28 giorni
Nella fase Ib, Numero di pazienti con almeno 1 tossicità dose-limitante (DLT), ovvero qualsiasi tossicità definita come DLT nel protocollo dello studio clinico
28 giorni
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: 3 anni
Nella fase II, l'ORR è definita come la proporzione di soggetti con la migliore risposta complessiva confermata di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) secondo RECIST 1.1.
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica di Vebreltinib e PLB1004: area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC)
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose fino a 28 giorni dopo l'ultima dose
Nella fase Ib, misurazione dei parametri farmacocinetici: area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC)
Dalla data della prima dose fino a 28 giorni dopo l'ultima dose
Farmacocinetica di Vebreltinib e PLB1004: concentrazione plasmatica massima del farmaco in studio (C-max)
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose fino a 28 giorni dopo l'ultima dose
Nella fase Ib, misurazione dei parametri farmacocinetici: concentrazione plasmatica massima osservata del farmaco in studio (C-max)
Dalla data della prima dose fino a 28 giorni dopo l'ultima dose
Farmacocinetica di Vebreltinib e PLB1004: tempo alla massima concentrazione plasmatica del farmaco in studio (T-max)
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose fino a 28 giorni dopo l'ultima dose
Nella fase Ib, misurazione dei parametri farmacocinetici: tempo alla massima concentrazione plasmatica osservata del farmaco in studio (T-max)
Dalla data della prima dose fino a 28 giorni dopo l'ultima dose
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: 3 anni
Nella fase II, incidenza degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE) è definito come un evento avverso con esordio che si verifica dopo la somministrazione del farmaco in studio.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Avistone Biotechnology Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

2 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PLB1001/PLB1004-NSCLC-Ib/II-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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