Vebreltinib Plus PLB1004 bei EGFR-mutiertem, fortgeschrittenem NSCLC mit MET-Amplifikation oder MET-Überexpression nach EGFR-TKI (KYLIN-1)
20. Mai 2025 aktualisiert von: Avistone Biotechnology Co., Ltd.
Eine Phase-Ib/II-Studie zu Vebreltinib plus PLB1004 bei EGFR-mutiertem, fortgeschrittenem NSCLC mit MET-Amplifikation oder MET-Überexpression nach EGFR-TKI
Wirksamkeits- und Sicherheitsbewertung von Vebreltinib Plus PLB1004 bei EGFR-TKI-rezidiviertem MET-Amplified oder MET-Expression bei NSCLC
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Offene, multizentrische klinische Phase-Ib/II-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von Vebreltinib in Kombination mit PLB1004 bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nichtkleinzelligem Lungenkrebs mit MET-Überexpression oder MET-Amplifikation nach Versagen der EGFR-TKI-Behandlung .
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
156
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Liang Lin
- Telefonnummer: +86-10-84148931
- E-Mail: linliang@avistonebio.com
Studienorte
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200433
- Rekrutierung
- Shanghai Pulmonary Hospital
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Kontakt:
- Caichun Zhou, PHD
- Telefonnummer: +86-21-65115006
- E-Mail: caicunzhoudr@163.com
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fähigkeit zum Verstehen und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
- Mindestens 18 Jahre alt.
- Histologisch oder zytologisch bestätigter lokal fortgeschrittener oder metastasierter NSCLC (Stadium IIIB–IV).
- EGFR-Mutationen, einschließlich Exon 19-Deletion und Exon 21 L858R.
- C-Met-Überexpression und/oder c-Met-Amplifikation nach Behandlung mit EGFR-TKI bestätigt.
- Mindestens eine messbare Läsion gemäß RECIST V1.1.
- ECOG-Leistungsstatus 0 bis 1.
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Behandlung mit MET-Inhibitoren oder HGF-gezielter Therapie.
- Es liegen Mutationen von ALK oder ROS1 vor.
- Sie haben symptomatische und neurologisch instabile Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS) oder eine ZNS-Erkrankung, die zur Kontrolle erhöhte Steroiddosen erfordert.
- Schwangere oder stillende Frauen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Phase Ib: Vebreltinib 100 mg/150 mg/200 mg BID + PLB1004 80 mg/160 mg QD
In der Dosissteigerungs- und Dosiserweiterungsphase erhielten die Patienten orales Vebreltinib 100 mg/150 mg/200 mg zweimal täglich plus PLB1004 80 mg/160 mg einmal täglich.
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Bei Phase Ib handelt es sich um eine Dosissteigerungsstudie. Die Anfangsdosis von Vebreltinib beträgt 100 mg/150 mg/200 mg. Gemäß den Ergebnissen der Phase Ib wird die RP2D bestätigt.
Andere Namen:
Bei Phase Ib handelt es sich um eine Dosissteigerungsstudie. Die Anfangsdosis von PLB1004 beträgt 80 mg/160 mg. Gemäß den Ergebnissen von Phase Ib wird RP2D bestätigt.
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Experimental: Phase II: Kohorte 1
In Phase II-Kohorte 1: Fehlgeschlagene EGFR-Inhibitoren der ersten oder zweiten Generation, negative T790M-Mutation und c-Met-Amplifikation (GCN≥6). Die Patienten erhielten orales Vebreltinib (RP2D) plus PLB1004 (RP2D).
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Bei Phase Ib handelt es sich um eine Dosissteigerungsstudie. Die Anfangsdosis von Vebreltinib beträgt 100 mg/150 mg/200 mg. Gemäß den Ergebnissen der Phase Ib wird die RP2D bestätigt.
Andere Namen:
Bei Phase Ib handelt es sich um eine Dosissteigerungsstudie. Die Anfangsdosis von PLB1004 beträgt 80 mg/160 mg. Gemäß den Ergebnissen von Phase Ib wird RP2D bestätigt.
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Experimental: Phase II: Kohorte 2
In Phase II-Kohorte 2: Fehlgeschlagene EGFR-Inhibitoren der dritten Generation, c-Met-Amplifikation (GCN≥6). Die Patienten erhielten orales Vebreltinib (RP2D) plus PLB1004 (RP2D).
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Bei Phase Ib handelt es sich um eine Dosissteigerungsstudie. Die Anfangsdosis von Vebreltinib beträgt 100 mg/150 mg/200 mg. Gemäß den Ergebnissen der Phase Ib wird die RP2D bestätigt.
Andere Namen:
Bei Phase Ib handelt es sich um eine Dosissteigerungsstudie. Die Anfangsdosis von PLB1004 beträgt 80 mg/160 mg. Gemäß den Ergebnissen von Phase Ib wird RP2D bestätigt.
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Experimental: Phase II: Kohorte 3
In Phase II-Kohorte 3: Versagte EGFR-Inhibitoren der ersten oder zweiten Generation, c-Met-Überexpression. Die Patienten erhielten orales Vebreltinib (RP2D) plus PLB1004 (RP2D).
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Bei Phase Ib handelt es sich um eine Dosissteigerungsstudie. Die Anfangsdosis von Vebreltinib beträgt 100 mg/150 mg/200 mg. Gemäß den Ergebnissen der Phase Ib wird die RP2D bestätigt.
Andere Namen:
Bei Phase Ib handelt es sich um eine Dosissteigerungsstudie. Die Anfangsdosis von PLB1004 beträgt 80 mg/160 mg. Gemäß den Ergebnissen von Phase Ib wird RP2D bestätigt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Häufigkeit behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse [Sicherheit und Verträglichkeit]).
Zeitfenster: 3 Jahre
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In Phase Ib: Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs),
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3 Jahre
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Inzidenz dosislimitierender Toxizitäten (DLT), wie im Protokoll definiert.
Zeitfenster: 28 Tage
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In Phase Ib: Anzahl der Patienten mit mindestens einer dosislimitierenden Toxizität (DLT), wobei es sich um jede Toxizität handelt, die im klinischen Studienprotokoll als DLT definiert ist
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28 Tage
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Gesamtansprechrate (ORR）
Zeitfenster: 3 Jahre
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In Phase II ist ORR definiert als der Anteil der Probanden mit bestätigter bester Gesamtremission einer vollständigen Remission (CR) oder einer teilweisen Remission (PR) gemäß RECIST 1.1.
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3 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Pharmakokinetik von Vebreltinib und PLB1004: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis bis 28 Tage nach der letzten Dosis
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In Phase Ib, Messung der PK-Parameter: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
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Vom Datum der ersten Dosis bis 28 Tage nach der letzten Dosis
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Pharmakokinetik von Vebreltinib und PLB1004: Maximale Plasmakonzentration des Studienmedikaments (C-max)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis bis 28 Tage nach der letzten Dosis
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In Phase Ib, Messung der PK-Parameter: Maximal beobachtete Plasmakonzentration des Studienmedikaments (C-max)
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Vom Datum der ersten Dosis bis 28 Tage nach der letzten Dosis
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Pharmakokinetik von Vebreltinib und PLB1004: Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration des Studienmedikaments (T-max)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis bis 28 Tage nach der letzten Dosis
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In Phase Ib, Messung der PK-Parameter: Zeit bis zur maximalen beobachteten Plasmakonzentration des Studienmedikaments (T-max)
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Vom Datum der ersten Dosis bis 28 Tage nach der letzten Dosis
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Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 3 Jahre
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In Phase II, Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs), wird ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (TEAE) als unerwünschtes Ereignis definiert, das nach der Einnahme des Studienmedikaments auftritt.
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3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
13. Juni 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. März 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. März 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. April 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. Mai 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Mai 2025
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PLB1001/PLB1004-NSCLC-Ib/II-01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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