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Vebreltinib Plus PLB1004 bei EGFR-mutiertem, fortgeschrittenem NSCLC mit MET-Amplifikation oder MET-Überexpression nach EGFR-TKI (KYLIN-1)

20. Mai 2025 aktualisiert von: Avistone Biotechnology Co., Ltd.

Eine Phase-Ib/II-Studie zu Vebreltinib plus PLB1004 bei EGFR-mutiertem, fortgeschrittenem NSCLC mit MET-Amplifikation oder MET-Überexpression nach EGFR-TKI

Wirksamkeits- und Sicherheitsbewertung von Vebreltinib Plus PLB1004 bei EGFR-TKI-rezidiviertem MET-Amplified oder MET-Expression bei NSCLC

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Offene, multizentrische klinische Phase-Ib/II-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von Vebreltinib in Kombination mit PLB1004 bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nichtkleinzelligem Lungenkrebs mit MET-Überexpression oder MET-Amplifikation nach Versagen der EGFR-TKI-Behandlung .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

156

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200433
        • Rekrutierung
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Fähigkeit zum Verstehen und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
  2. Mindestens 18 Jahre alt.
  3. Histologisch oder zytologisch bestätigter lokal fortgeschrittener oder metastasierter NSCLC (Stadium IIIB–IV).
  4. EGFR-Mutationen, einschließlich Exon 19-Deletion und Exon 21 L858R.
  5. C-Met-Überexpression und/oder c-Met-Amplifikation nach Behandlung mit EGFR-TKI bestätigt.
  6. Mindestens eine messbare Läsion gemäß RECIST V1.1.
  7. ECOG-Leistungsstatus 0 bis 1.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Behandlung mit MET-Inhibitoren oder HGF-gezielter Therapie.
  2. Es liegen Mutationen von ALK oder ROS1 vor.
  3. Sie haben symptomatische und neurologisch instabile Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS) oder eine ZNS-Erkrankung, die zur Kontrolle erhöhte Steroiddosen erfordert.
  4. Schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Phase Ib: Vebreltinib 100 mg/150 mg/200 mg BID + PLB1004 80 mg/160 mg QD
In der Dosissteigerungs- und Dosiserweiterungsphase erhielten die Patienten orales Vebreltinib 100 mg/150 mg/200 mg zweimal täglich plus PLB1004 80 mg/160 mg einmal täglich.
Arzneimittel: Vebreltinib
Bei Phase Ib handelt es sich um eine Dosissteigerungsstudie. Die Anfangsdosis von Vebreltinib beträgt 100 mg/150 mg/200 mg. Gemäß den Ergebnissen der Phase Ib wird die RP2D bestätigt.
Andere Namen:
  • Bozitinib
  • PLB1001
Arzneimittel: PLB1004
Bei Phase Ib handelt es sich um eine Dosissteigerungsstudie. Die Anfangsdosis von PLB1004 beträgt 80 mg/160 mg. Gemäß den Ergebnissen von Phase Ib wird RP2D bestätigt.
Experimental: Phase II: Kohorte 1
In Phase II-Kohorte 1: Fehlgeschlagene EGFR-Inhibitoren der ersten oder zweiten Generation, negative T790M-Mutation und c-Met-Amplifikation (GCN≥6). Die Patienten erhielten orales Vebreltinib (RP2D) plus PLB1004 (RP2D).
Arzneimittel: Vebreltinib
Bei Phase Ib handelt es sich um eine Dosissteigerungsstudie. Die Anfangsdosis von Vebreltinib beträgt 100 mg/150 mg/200 mg. Gemäß den Ergebnissen der Phase Ib wird die RP2D bestätigt.
Andere Namen:
  • Bozitinib
  • PLB1001
Arzneimittel: PLB1004
Bei Phase Ib handelt es sich um eine Dosissteigerungsstudie. Die Anfangsdosis von PLB1004 beträgt 80 mg/160 mg. Gemäß den Ergebnissen von Phase Ib wird RP2D bestätigt.
Experimental: Phase II: Kohorte 2
In Phase II-Kohorte 2: Fehlgeschlagene EGFR-Inhibitoren der dritten Generation, c-Met-Amplifikation (GCN≥6). Die Patienten erhielten orales Vebreltinib (RP2D) plus PLB1004 (RP2D).
Arzneimittel: Vebreltinib
Bei Phase Ib handelt es sich um eine Dosissteigerungsstudie. Die Anfangsdosis von Vebreltinib beträgt 100 mg/150 mg/200 mg. Gemäß den Ergebnissen der Phase Ib wird die RP2D bestätigt.
Andere Namen:
  • Bozitinib
  • PLB1001
Arzneimittel: PLB1004
Bei Phase Ib handelt es sich um eine Dosissteigerungsstudie. Die Anfangsdosis von PLB1004 beträgt 80 mg/160 mg. Gemäß den Ergebnissen von Phase Ib wird RP2D bestätigt.
Experimental: Phase II: Kohorte 3
In Phase II-Kohorte 3: Versagte EGFR-Inhibitoren der ersten oder zweiten Generation, c-Met-Überexpression. Die Patienten erhielten orales Vebreltinib (RP2D) plus PLB1004 (RP2D).
Arzneimittel: Vebreltinib
Bei Phase Ib handelt es sich um eine Dosissteigerungsstudie. Die Anfangsdosis von Vebreltinib beträgt 100 mg/150 mg/200 mg. Gemäß den Ergebnissen der Phase Ib wird die RP2D bestätigt.
Andere Namen:
  • Bozitinib
  • PLB1001
Arzneimittel: PLB1004
Bei Phase Ib handelt es sich um eine Dosissteigerungsstudie. Die Anfangsdosis von PLB1004 beträgt 80 mg/160 mg. Gemäß den Ergebnissen von Phase Ib wird RP2D bestätigt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse [Sicherheit und Verträglichkeit]).
Zeitfenster: 3 Jahre
In Phase Ib: Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs),
3 Jahre
Inzidenz dosislimitierender Toxizitäten (DLT), wie im Protokoll definiert.
Zeitfenster: 28 Tage
In Phase Ib: Anzahl der Patienten mit mindestens einer dosislimitierenden Toxizität (DLT), wobei es sich um jede Toxizität handelt, die im klinischen Studienprotokoll als DLT definiert ist
28 Tage
Gesamtansprechrate (ORR）
Zeitfenster: 3 Jahre
In Phase II ist ORR definiert als der Anteil der Probanden mit bestätigter bester Gesamtremission einer vollständigen Remission (CR) oder einer teilweisen Remission (PR) gemäß RECIST 1.1.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik von Vebreltinib und PLB1004: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis bis 28 Tage nach der letzten Dosis
In Phase Ib, Messung der PK-Parameter: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Vom Datum der ersten Dosis bis 28 Tage nach der letzten Dosis
Pharmakokinetik von Vebreltinib und PLB1004: Maximale Plasmakonzentration des Studienmedikaments (C-max)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis bis 28 Tage nach der letzten Dosis
In Phase Ib, Messung der PK-Parameter: Maximal beobachtete Plasmakonzentration des Studienmedikaments (C-max)
Vom Datum der ersten Dosis bis 28 Tage nach der letzten Dosis
Pharmakokinetik von Vebreltinib und PLB1004: Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration des Studienmedikaments (T-max)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis bis 28 Tage nach der letzten Dosis
In Phase Ib, Messung der PK-Parameter: Zeit bis zur maximalen beobachteten Plasmakonzentration des Studienmedikaments (T-max)
Vom Datum der ersten Dosis bis 28 Tage nach der letzten Dosis
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 3 Jahre
In Phase II, Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs), wird ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (TEAE) als unerwünschtes Ereignis definiert, das nach der Einnahme des Studienmedikaments auftritt.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Avistone Biotechnology Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PLB1001/PLB1004-NSCLC-Ib/II-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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