Vebreltinib Plus PLB1004 dans le CPNPC avancé muté par EGFR avec amplification MET ou surexpression de MET après EGFR-TKI (KYLIN-1)
20 mai 2025 mis à jour par: Avistone Biotechnology Co., Ltd.
Une étude de phase Ib/II sur Vebreltinib Plus PLB1004 dans le CPNPC avancé muté par EGFR avec amplification MET ou surexpression de MET après EGFR-TKI
Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité de Vebreltinib Plus PLB1004 dans l'EGFR TKI récidivant MET amplifié ou expression MET dans le CPNPC
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étude clinique ouverte et multicentrique de phase Ib/II visant à évaluer l'innocuité, l'efficacité et la pharmacocinétique du vébreltinib en association avec le PLB1004 chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules localement avancé ou métastatique avec surexpression ou amplification de MET après un échec du traitement par EGFR-TKI .
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
156
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Liang Lin
- Numéro de téléphone: +86-10-84148931
- E-mail: linliang@avistonebio.com
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200433
- Recrutement
- Shanghai Pulmonary Hospital
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Contact:
- Caichun Zhou, PHD
- Numéro de téléphone: +86-21-65115006
- E-mail: caicunzhoudr@163.com
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Capacité à comprendre et volonté de signer un document de consentement éclairé écrit.
- Âgé d'au moins 18 ans.
- CPNPC localement avancé ou métastatique confirmé histologiquement ou cytologiquement (stade IIIB ~ IV).
- Mutations de l'EGFR, y compris la délétion de l'exon 19 et l'exon 21 L858R.
- Surexpression de C-Met et/ou amplification de c-Met confirmées après traitement par EGFR-TKI.
- Au moins une lésion mesurable telle que définie par RECIST V1.1.
- Statut de performance ECOG 0 à 1.
Critère d'exclusion:
- Traitement antérieur avec des inhibiteurs de MET ou une thérapie ciblée sur l'HGF.
- Il existe des mutations de ALK ou ROS1.
- Vous présentez des métastases symptomatiques et neurologiquement instables du système nerveux central (SNC) ou une maladie du SNC qui nécessite des doses accrues de stéroïdes pour le contrôle.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Phase Ib : Vebreltinib 100 mg/150 mg/200 mg deux fois par jour + PLB1004 80 mg/160 mg une fois par jour
Au cours de la phase d'augmentation et d'expansion de la dose, les patients ont reçu 100 mg/150 mg/200 mg de Vebreltinib par voie orale plus 80 mg/160 mg de PLB1004 une fois par jour.
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La phase Ib est une étude d'augmentation de dose, la dose initiale de Vebreltinib est de 100 mg/150 mg/200 mg, selon le résultat de la phase Ib, confirmera le RP2D.
Autres noms:
La phase Ib est une étude d'augmentation de dose, la dose initiale de PLB1004 est de 80 mg/160 mg, selon le résultat de la phase Ib, confirmera le RP2D.
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Expérimental: Phase II : Cohorte 1
Dans la phase II-cohorte 1 : échec des inhibiteurs de l'EGFR de première ou de deuxième génération, mutation T790M négative et amplification c-Met (GCN≥6). Les patients ont reçu du Vebreltinib （RP2D）plus PLB1004 （RP2D） par voie orale.
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La phase Ib est une étude d'augmentation de dose, la dose initiale de Vebreltinib est de 100 mg/150 mg/200 mg, selon le résultat de la phase Ib, confirmera le RP2D.
Autres noms:
La phase Ib est une étude d'augmentation de dose, la dose initiale de PLB1004 est de 80 mg/160 mg, selon le résultat de la phase Ib, confirmera le RP2D.
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Expérimental: Phase II : Cohorte 2
Dans la phase II-cohorte 2 : échec des inhibiteurs de l'EGFR de troisième génération, amplification c-Met (GCN≥6). Les patients ont reçu du Vebreltinib （RP2D）plus PLB1004 （RP2D）.
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La phase Ib est une étude d'augmentation de dose, la dose initiale de Vebreltinib est de 100 mg/150 mg/200 mg, selon le résultat de la phase Ib, confirmera le RP2D.
Autres noms:
La phase Ib est une étude d'augmentation de dose, la dose initiale de PLB1004 est de 80 mg/160 mg, selon le résultat de la phase Ib, confirmera le RP2D.
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Expérimental: Phase II : Cohorte 3
Dans la phase II de la cohorte 3 : échec des inhibiteurs de l'EGFR de première ou de deuxième génération, surexpression de c-Met. Les patients ont reçu du Vebreltinib （RP2D）plus PLB1004 （RP2D） par voie orale.
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La phase Ib est une étude d'augmentation de dose, la dose initiale de Vebreltinib est de 100 mg/150 mg/200 mg, selon le résultat de la phase Ib, confirmera le RP2D.
Autres noms:
La phase Ib est une étude d'augmentation de dose, la dose initiale de PLB1004 est de 80 mg/160 mg, selon le résultat de la phase Ib, confirmera le RP2D.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des événements indésirables survenus pendant le traitement [innocuité et tolérance]).
Délai: 3 années
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En phase Ib ， Incidence des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE),
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3 années
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Incidence des toxicités limitant la dose (DLT) telles que définies dans le protocole.
Délai: 28 jours
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En phase Ib ， Nombre de patients présentant au moins 1 toxicité limitant la dose (DLT), c'est-à-dire toute toxicité définie comme DLT dans le protocole d'étude clinique
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28 jours
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Taux de réponse global (ORR)
Délai: 3 années
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En phase II, l'ORR est défini comme la proportion de sujets avec la meilleure réponse globale confirmée de réponse complète (RC) ou de réponse partielle (PR) selon RECIST 1.1.
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3 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pharmacocinétique du Vébreltinib et du PLB1004 : Aire sous la courbe concentration-temps (ASC)
Délai: De la date de la première dose jusqu'à 28 jours après la dernière dose
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En phase Ib, Mesure des paramètres pharmacocinétiques : aire sous la courbe de temps de concentration (AUC)
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De la date de la première dose jusqu'à 28 jours après la dernière dose
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Pharmacocinétique du vébreltinib et du PLB1004 : concentration plasmatique maximale du médicament à l'étude (C-max)
Délai: De la date de la première dose jusqu'à 28 jours après la dernière dose
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En phase Ib ， Mesure des paramètres pharmacocinétiques : concentration plasmatique maximale observée du médicament à l'étude (C-max)
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De la date de la première dose jusqu'à 28 jours après la dernière dose
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Pharmacocinétique du vébreltinib et du PLB1004 : délai jusqu'à la concentration plasmatique maximale du médicament à l'étude (T-max)
Délai: De la date de la première dose jusqu'à 28 jours après la dernière dose
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En phase Ib ， Mesure des paramètres pharmacocinétiques : délai jusqu'à la concentration plasmatique maximale observée du médicament à l'étude (T-max)
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De la date de la première dose jusqu'à 28 jours après la dernière dose
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Incidence des événements indésirables survenus pendant le traitement
Délai: 3 années
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En phase II ， Incidence des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE), un événement indésirable survenu pendant le traitement (TEAE) est défini comme un événement indésirable apparaissant après la réception du médicament à l'étude.
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 juin 2023
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 mars 2024
Première publication (Réel)
2 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 mai 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 mai 2025
Dernière vérification
1 mai 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PLB1001/PLB1004-NSCLC-Ib/II-01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .