Hiltonol® intratumoral et systémique (Poly-ICLC) chez les patients atteints d'un cancer de la prostate sous surveillance active

Critère d'intégration:

• Consentement éclairé écrit et autorisation HIPAA pour la divulgation d'informations personnelles sur la santé.

REMARQUE : L'autorisation HIPAA peut être incluse dans le consentement éclairé ou obtenue séparément.

• Âge > 18 ans au moment du consentement.
• Statut de performance ECOG de 0-1 dans les 14 jours précédant l'inscription au protocole de thérapie (Manuel de procédure d'étude).
• Adénocarcinome de la prostate confirmé histologiquement (avec tissu de diagnostic préalable disponible pour l'analyse des marqueurs tumoraux).
• • ISUP Grade 1 (Gleason 3+3) et Grade 2 (Gleason 3+4) et Grade 1 (Gleason 3+3, avec PSA≥10 ou stade ≥ T2b)
• L'espérance de vie estimée est ≥ 10 ans
• Candidat à un traitement curatif primaire (prostatectomie radicale ou radiothérapie) si le cancer progresse.

• Procédure de biopsie guidée par échographie transrectale antérieure tolérée sous anesthésie locale

  • Procédure de biopsie TRUS antérieure sans complication (c'est-à-dire aucune hospitalisation antérieure en raison d'une septicémie, d'un abcès de la prostate ou d'une hémorragie grave après une biopsie de la prostate TRUS)
• Disposé à subir l'injection intratumorale (IT) du Poly-ICLC dans la tumeur prostatique selon le protocole
• Pas d'hormonothérapie préalable à l'exception des inhibiteurs oraux de la 5-alpha-réductase (finastéride, dutastéride, etc.). Les sujets ne doivent plus prendre le médicament ≥ 6 mois après le dépistage.
• Aucune radiothérapie préalable (faisceau externe ou curiethérapie) au bassin ou à la prostate.
• Aucune infection cliniquement significative selon l'avis de l'investigateur traitant.

• Aucune caractéristique suggérant un risque potentiellement plus élevé d’infection avec les injections intraprostatiques :

  • Infections récurrentes des voies urinaires ou antécédents de prostatite dans les 3 mois précédant l'inscription à l'étude.
  • Analyse d'urine positive aux nitrites et à l'estérase leucocytaire. De tels sujets pourraient être envisagés pour l’étude après traitement et résolution de l’infection.
  • Rectite active
  • Antécédents d'abcès de la prostate
  • Prendre des médicaments immunosuppresseurs, notamment des corticostéroïdes systémiques
  • Hémopathie maligne active
• Pas d'angine de poitrine incontrôlée, d'insuffisance cardiaque congestive ou d'IM dans les 6 mois.
• Sujets ayant des antécédents de VIH (si le nombre de lymphocytes T CD4+ est ≥ 350 cellules/μL sous traitement antirétroviral établi), d'hépatite B (avec une charge virale inférieure aux limites de quantification) ou d'hépatite C (qui ont terminé un traitement curatif et ont une charge virale inférieure la limite de quantification) sont éligibles à cette étude.
• Aucun traitement avec un agent expérimental pour quelque problème de santé que ce soit dans les 28 jours précédant l'inscription au protocole de thérapie.
• Les patientes susceptibles de féconder leur partenaire doivent accepter de suivre des méthodes contraceptives acceptables pour éviter la conception. La contraception doit être poursuivie pendant au moins 2 mois après la dernière dose de poly-ICLC. Bien que les études sur la reproduction animale se soient révélées négatives, l'infection virale simulée et l'activité antiproliférative de ce médicament expérimental peuvent théoriquement affecter le développement du fœtus ou du nourrisson.

• Fonction adéquate des organes cibles, déterminée par les valeurs de laboratoire suivantes :

  • Nombre de globules blancs (WBC) ≥ 2,5 k/mm^3
  • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1,5 k/mm^3
  • Hémoglobine (Hgb) ≥ 8,0 g/dL
  • Plaquettes ≥ 100 k/mm^3
  • Clairance de la créatinine calculée > 60 cc/min à l'aide de la formule Cockcroft-Gault :
  • Hommes : [(140 - Âge en années) × Poids corporel réel en kg]/[72 × Créatinine sérique (mg/dL)]
  • Bilirubine ≤ 2,0 x LSN
  • Aspartate aminotransférase (AST) ≤ 2,5 x LSN
  • Alanine aminotransférase (ALT) ≤ 2,5 x LSN

Critère d'exclusion:

• A reçu un traitement curatif local ou systémique pour le cancer de la prostate
• Sujets atteints de tumeurs neuroendocrines
• ISUP Gleason Grade Group (> 3), ou Gleason 3+3 plus PSA ≤ 10 ou Stage ≤T2a
• Preuve d’une maladie localement avancée
• Le sujet présente des signes de toute autre tumeur maligne
• Allergie à tout antibiotique, car l'administration informatique nécessite des antibiotiques prophylactiques.