Hiltonol® intratumoral e sistêmico (Poly-ICLC) em pacientes com câncer de próstata em vigilância ativa

Critério de inclusão:

• Consentimento informado por escrito e autorização HIPAA para divulgação de informações pessoais de saúde.

NOTA: A autorização HIPAA pode ser incluída no consentimento informado ou obtida separadamente.

• Idade > 18 anos no momento do consentimento.
• Status de desempenho ECOG de 0-1 dentro de 14 dias antes de ser registrado para terapia de protocolo (Manual de Procedimentos de Estudo).
• Adenocarcinoma da próstata confirmado histologicamente (com tecido diagnóstico prévio disponível para análise de marcadores tumorais).
• • ISUP Grau 1 (Gleason 3+3) e Grau 2 (Gleason 3+4) e Grau 1 (Gleason 3+3, com PSA≥10 ou estágio ≥ T2b)
• A expectativa de vida estimada é ≥ 10 anos
• Candidato à terapia curativa primária (prostatectomia radical ou radiação) se o câncer progredir.

• Procedimento prévio de biópsia guiada por ultrassom transretal tolerado sob anestesia local

  • Procedimento prévio de biópsia TRUS não complicado (ou seja, sem hospitalização prévia devido a sepse, abscesso prostático ou hemorragia grave após biópsia de próstata TRUS)
• Disposto a se submeter à injeção intratumoral (IT) do Poly-ICLC no tumor prostático de acordo com o protocolo
• Nenhuma terapia hormonal anterior, com exceção dos inibidores orais da 5-alfa-redutase (finasterida, dutasterida, etc.). Os indivíduos devem parar de tomar a medicação ≥ 6 meses após a triagem
• Nenhuma radioterapia prévia (feixe externo ou braquiterapia) na pelve ou próstata.
• Nenhuma infecção clinicamente significativa, conforme julgado pelo investigador responsável pelo tratamento.

• Nenhuma característica que sugira um risco potencial maior de infecção com injeções intraprostáticas:

  • Infecções recorrentes do trato urinário ou história de prostatite nos 3 meses anteriores à inscrição no estudo.
  • Análise de urina positiva para nitritos e esterase leucocitária. Tais assuntos poderiam ser considerados para o estudo após o tratamento e resolução da infecção.
  • Proctite ativa
  • História de abscesso prostático
  • Tomar medicação imunossupressora, incluindo corticosteróides sistêmicos
  • Malignidade hematológica ativa
• Nenhuma angina não controlada, insuficiência cardíaca congestiva ou infarto do miocárdio em 6 meses.
• Indivíduos com histórico de HIV (se a contagem de células T CD4+ for ≥350 células/μL na terapia TAR estabelecida), Hepatite B (com carga viral abaixo dos limites de quantificação) ou Hepatite C (que completaram uma terapia curativa e têm carga viral abaixo o limite de quantificação) são elegíveis para este estudo.
• Nenhum tratamento com qualquer agente de investigação para qualquer condição médica nos 28 dias anteriores ao registro para terapia de protocolo.
• Pacientes com potencial para engravidar o parceiro devem concordar em seguir métodos anticoncepcionais aceitáveis ​​para evitar a concepção. A contracepção deve ser continuada durante pelo menos 2 meses após a última dose de poli-ICLC. Embora os estudos reprodutivos em animais tenham sido negativos, a infecção viral simulada e a atividade antiproliferativa deste medicamento experimental podem, teoricamente, afetar o desenvolvimento do feto ou do lactente.

• Função adequada do órgão final, conforme determinado pelos seguintes valores laboratoriais:

  • Contagem de glóbulos brancos (leucócitos) ≥ 2,5 k/mm^3
  • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1,5 k/mm^3
  • Hemoglobina (Hgb) ≥ 8,0 g/dL
  • Plaquetas ≥ 100 k/mm^3
  • Depuração de creatinina calculada > 60 cc/min usando a fórmula de Cockcroft-Gault:
  • Homens: [(140 - Idade em anos) × Peso corporal real em kg]/[72 × Creatinina sérica (mg/dL)]
  • Bilirrubina ≤ 2,0 x LSN
  • Aspartato aminotransferase (AST) ≤ 2,5 x LSN
  • Alanina aminotransferase (ALT) ≤ 2,5 x LSN

Critério de exclusão:

• Recebeu terapia curativa local ou sistêmica para câncer de próstata
• Indivíduos com tumores neuroendócrinos
• Grupo ISUP Gleason Grade (>3), ou Gleason 3+3 mais PSA ≤ 10 ou Estágio ≤T2a
• Evidência de doença localmente avançada
• O sujeito tem evidência de qualquer outra malignidade
• Alergia a qualquer antibiótico, pois a administração de TI requer antibióticos profiláticos.