Внутриопухолевое и системное применение Хилтонола® (Poly-ICLC) у больных раком простаты, находящихся под активным наблюдением

Критерии включения:

• Письменное информированное согласие и разрешение HIPAA на раскрытие личной медицинской информации.

ПРИМЕЧАНИЕ. Разрешение HIPAA может быть включено в информированное согласие или получено отдельно.

• Возраст > 18 лет на момент согласия.
• Статус эффективности ECOG 0-1 в течение 14 дней до регистрации для протокольной терапии (Руководство по процедурам исследования).
• Гистологически подтвержденная аденокарцинома простаты (с предшествующей диагностической тканью, доступной для анализа опухолевых маркеров).
• • ISUP степень 1 (Глисон 3+3), степень 2 (Глисон 3+4) и степень 1 (Глисон 3+3, с ПСА ≥10 или стадией ≥ T2b)
• Предполагаемая продолжительность жизни ≥ 10 лет.
• Кандидат на первичную лечебную терапию (радикальную простатэктомию или лучевую терапию) в случае прогрессирования рака.

• Переносимость предыдущей процедуры биопсии под контролем трансректального ультразвукового исследования под местной анестезией.

  • Неосложненная предыдущая процедура ТРУЗИ-биопсии (т. е. отсутствие предшествующей госпитализации из-за сепсиса, абсцесса простаты или тяжелого кровотечения после ТРУЗИ-биопсии простаты)
• Готовы пройти внутриопухолевую (ИТ) инъекцию Poly-ICLC в опухоль предстательной железы в соответствии с протоколом.
• Никакой предшествующей гормональной терапии, за исключением пероральных ингибиторов 5-альфа-редуктазы (финастерид, дутастерид и т. д.). Субъекты должны прекратить прием препарата в течение ≥ 6 месяцев после скрининга.
• Никакой предварительной лучевой терапии (внешнего луча или брахитерапии) таза или простаты.
• По мнению лечащего исследователя, клинически значимых инфекций не было.

• Нет характеристик, указывающих на потенциально более высокий риск заражения при внутрипростатических инъекциях:

  • Рецидивирующие инфекции мочевыводящих путей или простатит в анамнезе в течение 3 месяцев до включения в исследование.
  • Анализ мочи положительный на нитриты и лейкоцитарную эстеразу. Такие субъекты могут быть рассмотрены для исследования после лечения и разрешения инфекции.
  • Активный проктит
  • История абсцесса простаты
  • Прием иммунодепрессантов, включая системные кортикостероиды.
  • Активное гематологическое злокачественное новообразование
• Отсутствие неконтролируемой стенокардии, застойной сердечной недостаточности или ИМ в течение 6 месяцев.
• Субъекты с ВИЧ в анамнезе (если количество CD4+ Т-клеток составляет ≥350 клеток/мкл при установленной терапии АРТ), гепатитом B (с вирусной нагрузкой ниже пределов количественного определения) или гепатитом C (которые завершили лечебную терапию и имеют вирусную нагрузку ниже предел количественной оценки) имеют право на участие в этом исследовании.
• Никакого лечения каким-либо исследуемым агентом по поводу любого заболевания в течение 28 дней до постановки на учет для протокольной терапии.
• Пациентки, которые могут забеременеть от своего партнера, должны согласиться следовать приемлемым методам контроля над рождаемостью, чтобы избежать зачатия. Контрацепцию необходимо продолжать в течение как минимум 2 месяцев после приема последней дозы поли-ICLC. Хотя репродуктивные исследования на животных дали отрицательные результаты, смоделированная вирусная инфекция и антипролиферативная активность этого экспериментального препарата теоретически могут повлиять на развивающийся плод или грудного ребенка.

• Адекватная функция органов-мишеней определяется следующими лабораторными показателями:

  • Количество лейкоцитов (лейкоцитов) ≥ 2,5 тыс./мм^3
  • Абсолютное число нейтрофилов (АНК) ≥ 1,5 тыс./мм^3
  • Гемоглобин (Hgb) ≥ 8,0 г/дл
  • Тромбоциты ≥ 100 тыс./мм^3
  • Расчетный клиренс креатинина > 60 куб.см/мин по формуле Кокрофта-Голта:
  • Мужчины: [(140 - Возраст в годах) × Фактическая масса тела в кг]/[72 × Сывороточный креатинин (мг/дл)]
  • Билирубин ≤ 2,0 x ВГН
  • Аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≤ 2,5 x ВГН
  • Аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≤ 2,5 x ВГН

Критерий исключения:

• Получал местную или системную лечебную терапию по поводу рака простаты.
• Субъекты с нейроэндокринными опухолями
• Группа оценки ISUP по шкале Глисона (>3) или оценка по шкале Глисона 3+3 плюс PSA ≤ 10 или стадия ≤T2a
• Признаки местно-распространенного заболевания
• У субъекта есть признаки любого другого злокачественного новообразования.
• Аллергия на любые антибиотики, так как ИТ-введение требует профилактического назначения антибиотиков.