Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intratumoraalinen ja systeeminen Hiltonol® (poly-ICLC) eturauhassyöpäpotilailla aktiivisessa seurannassa

keskiviikko 27. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Ashutosh Kumar Tewari

Vaiheen II koe autologisesta in situ -rokotuksesta intratumoraalisella ja systeemisellä Hiltonol®-rokotteella (Poly-ICLC) annettuna eturauhassyöpäpotilaille aktiivisessa seurannassa

Tämä on osittain sokkoutettu satunnaistettu, kontrolloitu vaiheen II pilottitutkimus, jossa verrataan Poly-ICLC (Hiltonol®) -hoitoa ja ei hoitoa aktiivisessa seurannassa oleville eturauhassyöpäpotilaille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

114 aktiivisessa seurannassa olevaa eturauhassyöpäpotilasta satunnaistetaan 2:1 hoitoryhmään A tai kontrolliryhmään B. Ilmoittautuneiden ryhmän A tutkimuksen osallistujat saavat standardihoitoa (SOC) sekä intratumoraalisia (IT) ja intramuskulaarisia (IM) injektioita tutkimuslääkettä Poly-ICLC (Hiltonol®) seuraavasti:

Esikäsittely: viikko 1: Parillinen IM Poly-ICLC, 1,5 mg tuumorin aiheuttaman suppression vähentämiseksi

Immuunikäsittely: viikko 2, intratumor poly-ICLC 1,0 mg kerran,

Tehostus: vk. 3 - 10: Parillinen 1,5 mg IM poly-ICLC viikoittain

Huolto: Kuukausi 3-12, parillinen IM Poly-ICLC kerran kuukaudessa

Ryhmän B kontrollipotilaat saavat normaalihoitoa (SOC) potilaille, jotka ovat aktiivisia AUS:n ohjeiden mukaan.

Turvallisuuden ja tehon vertailut perustuvat samanaikaisesti satunnaistettujen osallistujien tietoihin. Riippumaton tietojen ja turvallisuuden valvontalautakunta (DSMB) tarkkailee aktiivisesti väliaikaisia ​​tietoja turvallisuuden, tehokkuuden tai hyödyttömyyden varalta.

Seitsemänkymmentäkuusi (76) osallistujaa saavat hoitoa IT/IM Poly-ICLC (Hiltonol®) ja 38 osallistujaa toimii kontrolleina yhteensä 114 tutkimuksen osallistujalle. Hoitoryhmään satunnaistetut osallistujat saavat standardin hoitoa (SOC) sekä IT/IM Poly-ICLC:tä (Hiltonol®). Ohjausosioon osallistujat saavat SOC:n. Tämä on osittain sokea, satunnaistettu, kontrolloitu vaiheen 2 tutkimus, joka suoritettiin Mount Sinai Health Systemissä ja johon on suunniteltu 114 osallistujaa. Sopivat osallistujat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä.

Välianalyysi tehdään sen jälkeen, kun puolet osallistujista, 38 Poly-ICLC:tä saaneesta ja 19 standardihoitoa saaneesta kontrollista, on suorittanut yhden vuoden hoidon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

114

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirjallinen tietoinen suostumus ja HIPAA:n valtuutus henkilökohtaisten terveystietojen luovuttamiseen.

HUOMAA: HIPAA-valtuutus voidaan sisällyttää tietoon annettuun suostumukseen tai hankkia erikseen.

  • Ikä > 18 vuotta suostumushetkellä.
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-1 14 päivän sisällä ennen protokollahoitoon rekisteröitymistä (tutkimusmenettelykäsikirja).
  • Histologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma (aiempi diagnostinen kudos saatavilla kasvainmarkkerianalyysiä varten).
  • • ISUP Grade 1 (Gleason 3+3) ja Grade 2 (Gleason 3+4) ja Grade 1 (Gleason 3+3, PSA≥10 tai vaihe ≥ T2b)
  • Arvioitu elinajanodote on ≥ 10 vuotta
  • Ehdokas primaariseen parantavaan hoitoon (radikaali prostatektomia tai sädehoito), jos syöpä etenee.

  • Siedettiin aiempi transrektaalinen ultraääniohjattu biopsiatoimenpide paikallispuudutuksessa

    • Komplisoitumaton aiempi TRUS-biopsia (eli ei aikaisempaa sairaalahoitoa sepsiksen, eturauhasen paiseen tai vakavan verenvuodon vuoksi TRUS-eturauhasen biopsian jälkeen)
  • Haluan tehdä intratumoraalisen (IT) poly-ICLC-injektion eturauhaskasvaimeen protokollan mukaisesti
  • Ei aikaisempaa hormonihoitoa lukuun ottamatta oraalisia 5-alfa-reduktaasin estäjiä (finasteridi, dutasteridi jne.). Koehenkilöiden tulee olla poissa lääkkeestä ≥ 6 kuukautta seulonnasta
  • Ei aikaisempaa sädehoitoa (ulkoinen säde tai brakyterapia) lantioon tai eturauhaseen.
  • Ei kliinisesti merkittäviä infektioita hoitavan tutkijan arvioiden mukaan.

  • Ei ominaisuuksia, jotka viittaavat mahdolliseen suurempaan infektioriskiin eturauhasensisäisten injektioiden yhteydessä:

    • Toistuvat virtsatieinfektiot tai eturauhastulehdus 3 kuukauden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
    • Virtsan analyysi positiivinen nitriiteille ja leukosyyttiesteraasille. Tällaisia ​​koehenkilöitä voitaisiin harkita tutkimuksessa hoidon ja infektion häviämisen jälkeen.
    • Aktiivinen proktiitti
    • Eturauhasen absessin historia
    • Immunosuppressiivisten lääkkeiden ottaminen, mukaan lukien systeemiset kortikosteroidit
    • Aktiivinen hematologinen pahanlaatuisuus
  • Ei hallitsematonta angina pectoris, kongestiivista sydämen vajaatoimintaa tai MI:tä 6 kuukauteen.
  • Potilaat, joilla on ollut HIV (jos CD4+ T-solujen määrä on ≥350 solua/μl vakiintuneessa ART-hoidossa), B-hepatiitti (viruskuorma alle määritysrajan) tai C-hepatiitti (jotka ovat saaneet päätökseen parantavan hoidon ja joiden viruskuorma on alle kvantifiointiraja) ovat kelvollisia tähän tutkimukseen.
  • Ei hoitoa millään tutkimusaineella minkään sairauden vuoksi 28 päivän kuluessa ennen rekisteröintiä protokollahoitoon.
  • Potilaiden, joilla on mahdollisuus tulla raskaaksi kumppaninsa, on suostuttava noudattamaan hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä hedelmöittymisen välttämiseksi. Ehkäisyä on jatkettava vähintään 2 kuukautta viimeisen poly-ICLC-annoksen jälkeen. Vaikka eläinten lisääntymistutkimukset ovat olleet negatiivisia, tämän kokeellisen lääkkeen simuloitu virusinfektio ja antiproliferatiivinen vaikutus voivat teoriassa vaikuttaa kehittyvään sikiöön tai imettävään lapseen.

  • Riittävä pääteelimen toiminta seuraavilla laboratorioarvoilla määritettynä:

    • Valkosolujen määrä (WBC) ≥ 2,5 k/mm^3
    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 k/mm^3
    • Hemoglobiini (Hgb) ≥ 8,0 g/dl
    • Verihiutaleet ≥ 100 k/mm^3
    • Laskettu kreatiniinipuhdistuma > 60 cc/min Cockcroft-Gaultin kaavalla:
    • Miehet: [(140 - ikä vuosina) × todellinen paino kg]/[72 × seerumin kreatiniini (mg/dl)]
    • Bilirubiini ≤ 2,0 x ULN
    • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 2,5 x ULN
    • Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 2,5 x ULN

Poissulkemiskriteerit:

  • Sai paikallista tai systeemistä parantavaa hoitoa eturauhassyövän hoitoon
  • Koehenkilöt, joilla on neuroendokriiniset kasvaimet
  • ISUP Gleason Grade Group (>3) tai Gleason 3+3 plus PSA ≤ 10 tai vaihe ≤T2a
  • Todisteet paikallisesti edenneestä taudista
  • Tutkittavalla on todisteita muista pahanlaatuisista kasvaimista
  • Allergia mille tahansa antibiootille, koska IT-annostelu vaatii profylaktisia antibiootteja.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Hiltonol (Poly-ICLC)
Ilmoittautuneet tutkimushenkilöt saavat parillisen lihaksensisäisen (IM) ja kasvainten välisen parin. (IT) lääkkeen Poly-ICLC (Hiltonol®) injektiot seuraavasti: Parillinen 1,5 mg IM (viikko 1), 1 mg IT kerran (viikko 2), jonka jälkeen parillinen 1,5 mg IM viikoittain viikoilta 3-10 ja klo. viikoilla 14, 18, 22, 26, 30, 34, 38, 42 ja 46 ja 4 viikon tauko IM-injektioiden välillä.
Lääke: Poly-ICLC-injektio lihakseen (IM).
1,5 mg IM (viikko 1), jota seuraa parillinen 1,5 mg IM viikoittain viikoilta 3–10 ja viikoilla 14, 18, 22, 26, 30, 34, 38, 42 ja 46 4 viikon lepojaksolla im-hoidon välillä injektiot.
Muut nimet:
  • Hiltonol®
  • Polyinosiini-polysytidyylihappo stabiloitu polylysiinillä ja karboksimetyyliselluloosalla
Lääke: Poly-ICLC, intertumoraalinen (IT) injektio
1 mg IT kerran (viikko 2)
Muut nimet:
  • Hiltonol®
  • Polyinosiini-polysytidyylihappo stabiloitu polylysiinillä ja karboksimetyyliselluloosalla
Ei väliintuloa: Control (Standard of Care)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla ei ole Gleason-ryhmäpäivitystä hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla ei ole Gleason-ryhmätasoa Poly-ICLC-hoidon tai kontrollin jälkeen, määritettynä eturauhasen biopsian histologisella tutkimuksella yhden vuoden ajankohdassa.
12 kuukauden iässä
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla ei ole Gleason-ryhmäpäivitystä hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 36 kuukauden iässä
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla ei ollut Gleason-ryhmätasoa Poly-ICLC-hoidon tai kontrollin jälkeen, määritettynä eturauhasen biopsian histologisella tutkimuksella kolmen vuoden ajankohdassa.
36 kuukauden iässä
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla ei ole Gleason-ryhmää laskenut hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden Gleason-ryhmä on alentunut Poly-ICLC-hoidon tai kontrollin jälkeen, määritettynä eturauhasen biopsian histologisella tutkimuksella yhden vuoden ajankohdassa.
12 kuukauden iässä
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla ei ole Gleason-ryhmää laskenut hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 36 kuukauden iässä
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden Gleason-ryhmä on alentunut Poly-ICLC-hoidon tai kontrollin jälkeen, määritettynä eturauhasen biopsian histologisella tutkimuksella 3 vuoden ajankohdassa.
36 kuukauden iässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutuksia kokeneiden koehenkilöiden lukumäärä NCI-CTCAE 5.0:a kohti
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
Niiden koehenkilöiden määrä, jotka kokevat haittavaikutuksia ja/tai annosta rajoittavia toksisuuksia (DLT), jotka on määritelty Yhdysvaltojen kansallisten terveysinstituuttien (NIH) ja kansallisen syöpäinstituutin laatimien yhteisten kriteerien mukaisesti ja jotka on esitetty haitallisille yhteisiksi terminologiakriteereiksi. Tapahtumat (NCI-CTCAE 5.0).
12 kuukauden iässä
Haittavaikutuksia kokeneiden koehenkilöiden lukumäärä NCI-CTCAE 5.0:a kohti
Aikaikkuna: 36 kuukauden iässä
Niiden koehenkilöiden määrä, jotka kokevat haittavaikutuksia ja/tai annosta rajoittavia toksisuuksia (DLT), jotka on määritelty Yhdysvaltojen kansallisten terveysinstituuttien (NIH) ja kansallisen syöpäinstituutin laatimien yhteisten kriteerien mukaisesti ja jotka on esitetty haitallisille yhteisiksi terminologiakriteereiksi. Tapahtumat (NCI-CTCAE 5.0).
36 kuukauden iässä
Koehenkilöiden määrä, jotka saavat eturauhassyöpähoitoa
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
Niiden potilaiden määrä, jotka saavat eturauhassyöpähoitoa (esim. leikkaus, sädehoito, hormonihoito)
12 kuukauden iässä
Koehenkilöiden määrä, jotka saavat eturauhassyöpähoitoa
Aikaikkuna: 36 kuukauden iässä
Niiden potilaiden määrä, jotka saavat eturauhassyöpähoitoa (esim. leikkaus, sädehoito, hormonihoito)
36 kuukauden iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ashutosh Kumar Tewari

Yhteistyökumppanit

Oncovir, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Sujit S Nair, PhD, Assistant Professor and Director of GU Immunotherapy Research
  • Opintojohtaja: Dimple Chakravarty, PhD, Assistant Professor

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 16. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 2. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 2. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY-22-00106

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki kokeen aikana kerätyt yksittäiset osallistujatiedot henkilöllisyyden poistamisen jälkeen.

IPD-jaon aikakehys

Alkaen 9 kuukautta ja päättyen 36 kuukautta artikkelin julkaisemisen jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkijat, joiden ehdotettu tietojen käyttö on tähän tarkoitukseen nimetty riippumaton arviointikomitea ("oppinut välittäjä") hyväksynyt.

Yksittäisten osallistujien tietojen meta-analyysi. Ehdotukset tulee lähettää osoitteeseen monali.fatterpekar@mountsinai.org. Tietojen pyytäjien on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus saadakseen pääsyn tietoihin. Tiedot ovat saatavilla 5 vuoden ajan kolmannen osapuolen verkkosivustolla (Link tbd).

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa