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적극적 감시 중인 전립선암 환자의 종양 내 및 전신 Hiltonol®(Poly-ICLC)

2024년 3월 27일 업데이트: Ashutosh Kumar Tewari

적극적으로 감시 중인 전립선암 환자에게 투여되는 종양 내 및 전신 Hiltonol®(Poly-ICLC)을 사용한 현장 자가 백신 접종에 대한 제2상 시험

이는 적극적 감시 중인 전립선암 참가자를 대상으로 폴리-ICLC(힐토놀®) 치료와 무치료를 비교하는 부분 맹검 무작위 대조 제2상 파일럿 연구입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

적극적 감시에 참여하는 114명의 전립선암 참가자는 각각 치료군 A 또는 대조군 B로 2:1로 무작위 배정됩니다. 등록된 그룹 A 연구 참가자는 다음과 같이 표준 치료(SOC)와 함께 연구 약물인 Poly-ICLC(Hiltonol®)의 종양 내(IT) 및 근육 내(IM) 주사를 받게 됩니다.

사전 조건화: 1주차: 종양 유발 억제를 줄이기 위한 IM Poly-ICLC 쌍, 1.5mg

면역 프라이밍: 2주차, 종양내 폴리-ICLC 1.0 mg 1회,

부스팅: Wk. 3 - 10: 매주 1.5mg IM 폴리-ICLC 결합

유지 관리: 3~12개월, 한 달에 한 번 IM Poly-ICLC 페어링

그룹 B의 대조 환자는 AUS 지침에 따라 능동 감시 환자에 대한 표준 치료(SOC)를 받게 됩니다.

안전성과 효능의 비교는 동시에 무작위로 배정된 참가자의 데이터를 기반으로 합니다. 독립적인 데이터 및 안전성 모니터링 위원회(DSMB)는 중간 데이터의 안전성, 유효성 또는 무용성을 적극적으로 모니터링합니다.

76명의 참가자는 IT/IM Poly-ICLC(Hiltonol®) 치료를 받게 되며 38명의 참가자는 총 114명의 연구 참가자에 대한 대조군 역할을 하게 됩니다. 치료군에 무작위로 배정된 참가자는 표준 치료(SOC)와 IT/IM Poly-ICLC(Hiltonol®)를 받게 됩니다. 컨트롤 부문의 참가자는 SOC를 받게 됩니다. 이는 Mount Sinai Health System에서 수행된 부분 맹검 무작위 대조 2상 시험으로 114명의 참가자가 등록할 예정입니다. 자격을 갖춘 참가자는 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다.

참가자 중 절반(Poly-ICLC를 받는 38명, 표준 치료를 받는 19명)이 1년의 치료를 마친 후 중간 분석이 실시됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

114

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10029

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 개인 건강 정보 공개에 대한 서면 동의 및 HIPAA 승인.

참고: HIPAA 승인은 사전 동의에 포함되거나 별도로 획득될 수 있습니다.

  • 동의 당시 연령 > 18세.
  • 프로토콜 요법에 등록되기 전 14일 이내에 ECOG 수행 상태가 0-1입니다(연구 절차 매뉴얼).
  • 조직학적으로 확인된 전립선의 선암종(종양 표지자 분석에 이용 가능한 이전 진단 조직 포함).
  • • ISUP 1등급(Gleason 3+3) 및 2등급(Gleason 3+4) 및 1등급(Gleason 3+3, PSA≥10 또는 단계 ≥ T2b)
  • 예상 수명은 ≥ 10년입니다.
  • 암이 진행되는 경우 1차 근치 요법(근치적 전립선 절제술 또는 방사선)의 후보자.

  • 이전에 국소 마취 하에 경직장 초음파 유도 생검 절차를 견뎌냈습니다.

    • 복잡하지 않은 이전 TRUS 생검 절차(즉, TRUS 전립선 생검 후 패혈증, 전립선 농양 또는 심각한 출혈로 인한 사전 입원이 없음)
  • 프로토콜에 따라 전립선 종양에 Poly-ICLC를 종양 내(IT) 주사할 의향이 있는 경우
  • 경구용 5-알파-환원효소 억제제(피나스테리드, 두타스테리드 등)를 제외하고 이전에 호르몬 치료를 받은 적이 없습니다. 피험자는 스크리닝으로부터 ≥ 6개월 동안 약물 치료를 중단해야 합니다.
  • 골반이나 전립선에 대한 사전 방사선 치료(외부 빔 또는 근접 치료)가 없습니다.
  • 치료 조사관의 판단에 따라 임상적으로 유의미한 감염은 없습니다.

  • 전립선 내 주사로 인한 잠재적인 감염 위험이 더 높다는 것을 시사하는 특징은 없습니다.

    • 연구에 등록하기 전 3개월 이내에 재발성 요로 감염 또는 전립선염 병력.
    • 소변 분석에서는 아질산염과 백혈구 에스테라제가 양성입니다. 이러한 피험자는 감염의 치료 및 해결 후 연구 대상으로 고려될 수 있습니다.
    • 활동성 직장염
    • 전립선 농양의 병력
    • 전신 코르티코스테로이드를 포함한 면역억제제 복용
    • 활동성 혈액학적 악성종양
  • 6개월 이내에 조절되지 않는 협심증, 울혈성 심부전 또는 MI가 발생하지 않습니다.
  • HIV 병력이 있는 피험자(확립된 ART 요법에서 CD4+ T 세포 수가 ≥350개 세포/μL인 경우), B형 간염(정량화 한계 미만의 바이러스 부하) 또는 C형 간염(완치 요법을 완료하고 바이러스 부하가 아래인 경우) 정량화 한계)가 이 연구에 적합합니다.
  • 프로토콜 요법에 등록되기 전 28일 이내에는 어떠한 의학적 상태에 대해서도 시험용 제제로 치료하지 마십시오.
  • 파트너에게 임신 가능성이 있는 환자는 임신을 피하기 위해 허용되는 피임 방법을 따르는 데 동의해야 합니다. 폴리-ICLC 마지막 투여 후 최소 2개월 동안 피임을 지속해야 합니다. 동물 생식 연구에서는 부정적인 결과가 나왔지만, 이 실험 약물의 시뮬레이션된 바이러스 감염 및 항증식 활성은 이론적으로 발달 중인 태아 또는 수유 중인 유아에게 영향을 미칠 수 있습니다.

  • 다음 실험실 값에 따라 결정되는 적절한 말단 기관 기능:

    • 백혈구 수(WBC) ≥ 2.5k/mm^3
    • 절대호중구수(ANC) ≥ 1.5k/mm^3
    • 헤모글로빈(Hgb) ≥ 8.0g/dL
    • 혈소판 ≥ 100k/mm^3
    • Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 계산된 크레아티닌 청소율 > 60cc/min:
    • 남성: [(140 - 나이) × 실제 체중(kg)]/[72 × 혈청 크레아티닌(mg/dL)]
    • 빌리루빈 ≤ 2.0 x ULN
    • 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) ≤ 2.5 x ULN
    • 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) ≤ 2.5 x ULN

제외 기준:

  • 전립선암에 대한 국소 또는 전신 치료법을 받았습니다.
  • 신경내분비종양이 있는 피험자
  • ISUP Gleason 등급 그룹(>3), 또는 Gleason 3+3 + PSA ≤ 10 또는 병기 ≤T2a
  • 국소적으로 진행된 질병의 증거
  • 피험자는 다른 악성 종양의 증거를 가지고 있습니다.
  • IT 관리에는 예방적 항생제가 필요하므로 모든 항생제에 대한 알레르기가 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 힐튼올(폴리-ICLC)
등록된 연구 대상자는 근육내(IM)와 종양간 주사를 병행하게 됩니다. (IT) 약물 Poly-ICLC(Hiltonol®) 주사는 다음과 같습니다: 1.5mg IM(1주차), 1mg IT 1회(2주차), 이어서 3주부터 10주차까지 매주 1.5mg IM을 병행하고, 14주, 18주, 22주, 26주, 30주, 34주, 38주, 42주, 46주차에는 IM 주사 사이에 4주간의 휴식 기간을 둡니다.
의약품: 폴리-ICLC 근육내(IM) 주사
1.5mg IM(1주차), 이어서 3주부터 10주차까지 매주 1.5mg IM을 병행하고, 14주, 18주, 22주, 26주, 30주, 34주, 38주, 42주, 46주차에 IM 사이에 4주간의 휴식 기간을 두고 병행합니다. 주사.
다른 이름들:
  • 힐튼올®
  • 폴리리신 및 카르복시메틸셀룰로오스로 안정화된 폴리이노신-폴리시티딜산
의약품: 폴리-ICLC, 종양간(IT) 주사
1mg IT 1회(2주차)
다른 이름들:
  • 힐튼올®
  • 폴리리신 및 카르복시메틸셀룰로오스로 안정화된 폴리이노신-폴리시티딜산
간섭 없음: 통제(치료 표준)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 후 Gleason 그룹 업그레이드가 없는 피험자의 비율
기간: 12개월에
1년 시점에 전립선 생검의 조직학적 검사에 의해 결정된 바와 같이, 폴리-ICLC 또는 대조군으로 치료한 후 글리슨 그룹 업그레이드가 없는 피험자의 비율.
12개월에
치료 후 Gleason 그룹 업그레이드가 없는 피험자의 비율
기간: 36개월에
3년 시점에서 전립선 생검의 조직학적 검사에 의해 결정된 바와 같이, 폴리-ICLC 또는 대조군으로 치료한 후 글리슨 그룹 업그레이드가 없는 대상체의 비율.
36개월에
치료 후 Gleason 그룹 다운그레이드가 없는 피험자의 비율
기간: 12개월에
1년 시점에 전립선 생검의 조직학적 검사에 의해 결정된 바와 같이, 폴리-ICLC 또는 대조군으로 치료한 후 글리슨 그룹이 다운그레이드된 대상의 비율.
12개월에
치료 후 Gleason 그룹 다운그레이드가 없는 피험자의 비율
기간: 36개월에
3년 시점에서 전립선 생검의 조직학적 검사에 의해 결정된 바와 같이, 폴리-ICLC 또는 대조군으로 치료한 후 글리슨 그룹이 다운그레이드된 대상의 비율.
36개월에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NCI-CTCAE 5.0에 따라 부작용을 경험한 피험자 수
기간: 12개월에
미국 국립보건원(NIH), 국립암연구소가 개발하고 유해성에 대한 공통 용어 기준으로 제시한 공통 기준에 따라 정의된 이상반응 및/또는 용량 제한 독성(DLT)을 경험한 피험자의 수 이벤트(NCI-CTCAE 5.0).
12개월에
NCI-CTCAE 5.0에 따라 부작용을 경험한 피험자 수
기간: 36개월에
미국 국립보건원(NIH), 국립암연구소가 개발하고 유해성에 대한 공통 용어 기준으로 제시한 공통 기준에 따라 정의된 이상반응 및/또는 용량 제한 독성(DLT)을 경험한 피험자의 수 이벤트(NCI-CTCAE 5.0).
36개월에
전립선암 치료를 받은 대상자 수
기간: 12개월에
전립선암 치료를 받은 피험자 수(예: 수술, 방사선치료, 호르몬치료)
12개월에
전립선암 치료를 받은 대상자 수
기간: 36개월에
전립선암 치료를 받은 피험자 수(예: 수술, 방사선치료, 호르몬치료)
36개월에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ashutosh Kumar Tewari

협력자

Oncovir, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Sujit S Nair, PhD, Assistant Professor and Director of GU Immunotherapy Research
  • 연구 책임자: Dimple Chakravarty, PhD, Assistant Professor

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 1월 16일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 27일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 27일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STUDY-22-00106

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

재판 기간 동안 비식별 처리 후 수집된 모든 개별 참가자 데이터.

IPD 공유 기간

논문 출판 후 9개월부터 36개월까지.

IPD 공유 액세스 기준

데이터 사용 제안을 받은 연구자는 이 목적을 위해 식별된 독립적인 검토 위원회('학습된 중개자')의 승인을 받았습니다.

개별 참가자 데이터 메타 분석을 위한 것입니다. 제안은 monali.fatterpekar@mountsinai.org로 전달되어야 합니다. 액세스 권한을 얻으려면 데이터 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다. 데이터는 제3자 웹사이트에서 5년간 제공됩니다(링크 미정).

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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