Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dogumowy i ogólnoustrojowy Hiltonol® (Poly-ICLC) u pacjentów z rakiem prostaty objętych aktywnym nadzorem

27 marca 2024 zaktualizowane przez: Ashutosh Kumar Tewari

Faza II badania autologicznego szczepienia in-situ z użyciem donowotworowego i ogólnoustrojowego Hiltonolu® (Poly-ICLC) podawanego pacjentom z rakiem prostaty pod aktywnym nadzorem

Jest to częściowo zaślepione, randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe fazy II porównujące leczenie Poly-ICLC (Hiltonol®) z brakiem leczenia u uczestników raka prostaty objętych aktywnym nadzorem.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

114 uczestników raka prostaty objętych aktywnym nadzorem zostanie losowo przydzielonych w stosunku 2:1 do grupy terapeutycznej, odpowiednio A lub grupy kontrolnej B. Uczestnicy badania w grupie A otrzymają standardową opiekę (SOC) oraz dogumowe (IT) i domięśniowe (IM) zastrzyki badanego leku Poly-ICLC (Hiltonol®) w następujący sposób:

Przygotowanie wstępne: tydzień 1: Sparowany IM Poly-ICLC, 1,5 mg w celu zmniejszenia supresji wywołanej przez nowotwór

Preparat immunologiczny: tydzień 2, poli-ICLC do guza 1,0 mg raz,

Wzmocnienie: Tydzień. 3 - 10: Sparowany 1,5 mg ICLC domięśniowo raz w tygodniu

Konserwacja: Miesiące 3-12, sparowany IM Poly-ICLC raz w miesiącu

Pacjenci kontrolni w grupie B otrzymają standardową opiekę (SOC) w przypadku pacjentów objętych aktywnym nadzorem zgodnie z wytycznymi AUS.

Porównania bezpieczeństwa i skuteczności będą oparte na danych pochodzących od jednocześnie randomizowanych uczestników. Niezależna rada monitorująca dane i bezpieczeństwo (DSMB) będzie aktywnie monitorować dane tymczasowe pod kątem bezpieczeństwa, skuteczności lub daremności.

Siedemdziesięciu sześciu (76) uczestników zostanie poddanych leczeniu IT/IM Poly-ICLC (Hiltonol®), a 38 uczestników będzie stanowić grupę kontrolną dla łącznie 114 uczestników badania. Uczestnicy losowo przydzieleni do ramienia leczenia otrzymają opiekę standardową (SOC) plus IT/IM Poly-ICLC (Hiltonol®). Uczestnicy ramienia kontrolnego otrzymają SOC. Jest to częściowo ślepe, randomizowane, kontrolowane badanie fazy 2 prowadzone w systemie opieki zdrowotnej Mount Sinai, w którym planuje się wziąć udział 114 uczestników. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup.

Analiza pośrednia zostanie przeprowadzona po ukończeniu przez połowę uczestników 38 uczestników Poly-ICLC i 19 osób z grupy kontrolnej otrzymujących standardową opiekę, 1 rok leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

114

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda i upoważnienie HIPAA do udostępniania informacji o stanie zdrowia pacjenta.

UWAGA: Autoryzacja HIPAA może być zawarta w świadomej zgodzie lub uzyskana osobno.

  • Wiek > 18 lat w momencie wyrażenia zgody.
  • Stan sprawności ECOG 0-1 w ciągu 14 dni przed rejestracją do terapii protokołowej (Podręcznik procedury badania).
  • Histologicznie potwierdzony gruczolakorak prostaty (z wcześniejszą tkanką diagnostyczną dostępną do analizy markerów nowotworowych).
  • • Stopień 1 ISUP (Gleason 3+3) i stopień 2 (Gleason 3+4) i stopień 1 (Gleason 3+3, z PSA ≥ 10 lub stopniem ≥ T2b)
  • Szacowana długość życia wynosi ≥ 10 lat
  • Kandydat do pierwotnej terapii leczniczej (radykalna prostatektomia lub radioterapia), jeśli rak postępuje.

  • Tolerowała wcześniejszą biopsję przezodbytniczą pod kontrolą USG w znieczuleniu miejscowym

    • Nieskomplikowany wcześniejszy zabieg biopsji TRUS (tj. brak wcześniejszej hospitalizacji z powodu posocznicy, ropnia prostaty lub ciężkiego krwotoku po biopsji prostaty TRUS)
  • Chęć poddania się doguzowemu (IT) wstrzyknięciu Poly-ICLC do guza prostaty zgodnie z protokołem
  • Żadnej wcześniejszej terapii hormonalnej, z wyjątkiem doustnych inhibitorów 5-alfa-reduktazy (finasteryd, dutasteryd itp.). Pacjenci powinni odstawić lek ≥ 6 miesięcy od badania przesiewowego
  • Brak wcześniejszej radioterapii (wiązkami zewnętrznymi lub brachyterapią) miednicy lub prostaty.
  • Brak klinicznie istotnych infekcji według oceny badacza prowadzącego.

  • Brak cech wskazujących na potencjalne większe ryzyko zakażenia w przypadku wstrzyknięć doprostatycznych:

    • Nawracające infekcje dróg moczowych lub zapalenie gruczołu krokowego w wywiadzie w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania.
    • Analiza moczu na obecność azotynów i esterazy leukocytowej dodatnia. Osoby takie można uwzględnić w badaniu po leczeniu i ustąpieniu zakażenia.
    • Aktywne zapalenie odbytnicy
    • Historia ropnia prostaty
    • Przyjmowanie leków immunosupresyjnych, w tym kortykosteroidów ogólnoustrojowych
    • Aktywny nowotwór hematologiczny
  • Brak niekontrolowanej dławicy piersiowej, zastoinowej niewydolności serca lub zawału serca w ciągu 6 miesięcy.
  • Pacjenci z wirusem HIV w wywiadzie (jeśli liczba limfocytów T CD4+ wynosi ≥350 komórek/µl w przypadku ustalonej terapii ART), wirusowym zapaleniem wątroby typu B (z wiremią poniżej granic oznaczalności) lub wirusowym zapaleniem wątroby typu C (którzy ukończyli leczenie lecznicze i mają miano wirusa poniżej granicy oznaczalności) kwalifikują się do tego badania.
  • Żadnego leczenia żadnym badanym środkiem z powodu jakiegokolwiek schorzenia w ciągu 28 dni przed zarejestrowaniem do terapii protokołowej.
  • Pacjentki, które mogą zapłodnić swojego partnera, muszą zgodzić się na przestrzeganie akceptowalnych metod kontroli urodzeń, aby uniknąć poczęcia. Antykoncepcję należy kontynuować przez co najmniej 2 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki poli-ICLC. Chociaż badania dotyczące reprodukcji na zwierzętach dały wynik negatywny, symulowana infekcja wirusowa i działanie antyproliferacyjne tego eksperymentalnego leku mogą teoretycznie wpływać na rozwijający się płód lub karmione piersią niemowlę.

  • Odpowiednia czynność narządów końcowych określona na podstawie następujących wartości laboratoryjnych:

    • Liczba białych krwinek (WBC) ≥ 2,5 k/mm^3
    • Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥ 1,5 k/mm^3
    • Hemoglobina (Hgb) ≥ 8,0 g/dl
    • Płytki krwi ≥ 100 k/mm^3
    • Obliczony klirens kreatyniny > 60 cm3/min za pomocą wzoru Cockcrofta-Gaulta:
    • Mężczyźni: [(140 – wiek w latach) × rzeczywista masa ciała w kg]/[72 × kreatynina w surowicy (mg/dl)]
    • Bilirubina ≤ 2,0 x GGN
    • Aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤ 2,5 x GGN
    • Aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤ 2,5 x GGN

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymał miejscową lub ogólnoustrojową terapię leczniczą raka prostaty
  • Pacjenci z nowotworami neuroendokrynnymi
  • Grupa stopni Gleasona ISUP (>3) lub Gleason 3+3 plus PSA ≤ 10 lub stopień ≤T2a
  • Dowody na miejscowo zaawansowaną chorobę
  • Podmiot ma dowody na jakikolwiek inny nowotwór złośliwy
  • Alergia na jakiekolwiek antybiotyki, gdyż administracja IT wymaga profilaktycznego stosowania antybiotyków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Hiltonol (Poly-ICLC)
Osoby włączone do badania otrzymają dawkę domięśniową (IM) i międzyguzową. (IT) zastrzyki leku Poly-ICLC (Hiltonol®) w następujący sposób: w połączeniu 1,5 mg IM (tydzień 1), 1 mg IT raz (tydzień 2), następnie para 1,5 mg IM tygodniowo od 3 do 10 tygodni oraz w 14., 18., 22., 26., 30., 34., 38., 42. i 46. tygodniu z 4-tygodniową przerwą pomiędzy wstrzyknięciami domięśniowymi.
Lek: Wstrzyknięcie domięśniowe Poly-ICLC (IM).
1,5 mg i.m. (1. tydzień), następnie skojarzenie 1,5 mg i.m. co tydzień od 3. do 10. tygodnia oraz w 14., 18., 22., 26., 30., 34., 38., 42. i 46. tygodniu z 4-tygodniową przerwą pomiędzy im. zastrzyki.
Inne nazwy:
  • Hiltonol®
  • Kwas poliinozynowo-policytydylowy stabilizowany polilizyną i karboksymetylocelulozą
Lek: Poly-ICLC, zastrzyk międzyguzowy (IT).
1 mg IT raz (tydzień 2)
Inne nazwy:
  • Hiltonol®
  • Kwas poliinozynowo-policytydylowy stabilizowany polilizyną i karboksymetylocelulozą
Brak interwencji: Kontrola (standard opieki)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów bez zmiany grupy Gleasona po leczeniu
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
Odsetek pacjentów bez zmiany grupy Gleasona po leczeniu Poly-ICLC lub grupie kontrolnej, jak określono na podstawie badania histologicznego biopsji prostaty po roku.
w wieku 12 miesięcy
Odsetek pacjentów bez zmiany grupy Gleasona po leczeniu
Ramy czasowe: w wieku 36 miesięcy
Odsetek pacjentów bez zmiany grupy Gleasona po leczeniu Poly-ICLC lub grupie kontrolnej, jak określono na podstawie badania histologicznego biopsji prostaty po trzech latach.
w wieku 36 miesięcy
Odsetek pacjentów bez obniżenia stopnia do grupy Gleasona po leczeniu
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
Odsetek pacjentów, u których nastąpił spadek do grupy Gleasona po leczeniu Poly-ICLC lub grupie kontrolnej, jak określono na podstawie badania histologicznego biopsji prostaty po roku.
w wieku 12 miesięcy
Odsetek pacjentów bez obniżenia stopnia do grupy Gleasona po leczeniu
Ramy czasowe: w wieku 36 miesięcy
Odsetek pacjentów, u których nastąpił spadek do grupy Gleasona po leczeniu Poly-ICLC lub grupie kontrolnej, jak określono na podstawie badania histologicznego biopsji prostaty po 3 latach.
w wieku 36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane według NCI-CTCAE 5.0
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane i/lub toksyczność ograniczająca dawkę (DLT), zgodnie z definicją na podstawie wspólnych kryteriów opracowanych przez Narodowy Instytut Zdrowia Stanów Zjednoczonych (NIH), Narodowy Instytut Raka i przedstawionych jako wspólne kryteria terminologiczne dla działań niepożądanych Zdarzenia (NCI-CTCAE 5.0).
W wieku 12 miesięcy
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane według NCI-CTCAE 5.0
Ramy czasowe: W wieku 36 miesięcy
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane i/lub toksyczność ograniczająca dawkę (DLT), zgodnie z definicją na podstawie wspólnych kryteriów opracowanych przez Narodowy Instytut Zdrowia Stanów Zjednoczonych (NIH), Narodowy Instytut Raka i przedstawionych jako wspólne kryteria terminologiczne dla działań niepożądanych Zdarzenia (NCI-CTCAE 5.0).
W wieku 36 miesięcy
Liczba pacjentów poddanych leczeniu raka prostaty
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy
Liczba pacjentów poddanych leczeniu raka prostaty (np. operacja, radioterapia, terapia hormonalna)
W wieku 12 miesięcy
Liczba pacjentów poddanych leczeniu raka prostaty
Ramy czasowe: W wieku 36 miesięcy
Liczba pacjentów poddanych leczeniu raka prostaty (np. operacja, radioterapia, terapia hormonalna)
W wieku 36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ashutosh Kumar Tewari

Współpracownicy

Oncovir, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Sujit S Nair, PhD, Assistant Professor and Director of GU Immunotherapy Research
  • Dyrektor Studium: Dimple Chakravarty, PhD, Assistant Professor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY-22-00106

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie dane poszczególnych uczestników zebrane podczas badania, po deidentyfikacji.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczęcie 9 miesięcy i zakończenie 36 miesięcy po opublikowaniu artykułu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze, których proponowane wykorzystanie danych zostało zatwierdzone przez niezależną komisję ds. przeglądu („uczony pośrednik”) wyznaczoną do tego celu.

Do metaanalizy danych poszczególnych uczestników. Propozycje należy kierować na adres monali.fatterpekar@mountsinai.org. Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych. Dane są dostępne przez 5 lat na stronie internetowej strony trzeciej (link do ustalenia).

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wstrzyknięcie domięśniowe Poly-ICLC (IM).

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj