Intratumoral og systemisk Hiltonol® (Poly-ICLC) hos prostatakreftpasienter på aktiv overvåking

Inklusjonskriterier:

• Skriftlig informert samtykke og HIPAA-godkjenning for utgivelse av personlig helseinformasjon.

MERK: HIPAA-godkjenning kan inkluderes i det informerte samtykket eller innhentes separat.

• Alder > 18 år på tidspunktet for samtykke.
• ECOG-ytelsesstatus på 0-1 innen 14 dager før registrering for protokollbehandling (Study Procedure Manual).
• Histologisk bekreftet adenokarsinom i prostata (med tidligere diagnostisk vev tilgjengelig for tumormarkøranalyse).
• • ISUP grad 1 (Gleason 3+3) og grad 2 (Gleason 3+4) og grad 1 (Gleason 3+3, med PSA≥10, eller stadium ≥ T2b)
• Estimert forventet levealder er ≥ 10 år
• Kandidat for primær kurativ behandling (radikal prostatektomi eller stråling) hvis kreft utvikler seg.

• Tolererte tidligere transrektal ultralydveiledet biopsiprosedyre under lokalbedøvelse

  • Ukomplisert tidligere TRUS-biopsiprosedyre (dvs. ingen tidligere sykehusinnleggelse på grunn av sepsis, prostataabscess eller alvorlig blødning etter TRUS-prostatabiopsi)
• Villig til å gjennomgå intratumoral (IT) injeksjon av Poly-ICLC i prostatasvulsten i henhold til protokollen
• Ingen tidligere hormonbehandling med unntak av med unntak av orale 5-alfa-reduktasehemmere (finasterid, dutasterid, etc.). Forsøkspersonene bør slutte med medisinen ≥ 6 måneder fra screening
• Ingen tidligere strålebehandling (ekstern stråle eller brakyterapi) til bekkenet eller prostata.
• Ingen klinisk signifikante infeksjoner vurdert av behandlende etterforsker.

• Ingen egenskaper som tyder på en potensiell høyere risiko for infeksjon med intraprostatiske injeksjoner:

  • Tilbakevendende urinveisinfeksjoner eller prostatitt i anamnesen innen 3 måneder før innmelding til studien.
  • Urinanalyse positiv for nitritter og leukocyttesterase. Slike individer kan vurderes for studien etter behandling og opphør av infeksjonen.
  • Aktiv proktitt
  • Historie om prostataabscess
  • Tar immundempende medisiner inkludert systemiske kortikosteroider
  • Aktiv hematologisk malignitet
• Ingen ukontrollert angina, kongestiv hjertesvikt eller MI innen 6 måneder.
• Personer med HIV i anamnesen (hvis CD4+ T-celletall er ≥350 celler/μL ved etablert ART-behandling), hepatitt B (med virusmengde under kvantifiseringsgrensene) eller hepatitt C (som har fullført en kurativ terapi og har en virusmengde under kvantifiseringsgrensen) er kvalifisert for denne studien.
• Ingen behandling med noe undersøkelsesmiddel for noen medisinsk tilstand innen 28 dager før registrering for protokollbehandling.
• Pasienter med potensial for å impregnere partneren må godta å følge akseptable prevensjonsmetoder for å unngå unnfangelse. Prevensjon må fortsette i minst 2 måneder etter siste dose av poly-ICLC. Mens reproduksjonsstudier på dyr har vært negative, kan den simulerte virusinfeksjonen og den antiproliferative aktiviteten til dette eksperimentelle legemidlet teoretisk påvirke fosteret eller spedbarnet som ammes.

• Tilstrekkelig endeorganfunksjon som bestemt av følgende laboratorieverdier:

  • Antall hvite blodlegemer (WBC) ≥ 2,5 k/mm^3
  • Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1,5 k/mm^3
  • Hemoglobin (Hgb) ≥ 8,0 g/dL
  • Blodplater ≥ 100 k/mm^3
  • Beregnet kreatininclearance på > 60 cc/min ved bruk av Cockcroft-Gault-formelen:
  • Menn: [(140 - alder i år) × faktisk kroppsvekt i kg]/[72 × serumkreatinin (mg/dL)]
  • Bilirubin ≤ 2,0 x ULN
  • Aspartataminotransferase (AST) ≤ 2,5 x ULN
  • Alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 x ULN

Ekskluderingskriterier:

• Mottatt lokal eller systemisk kurativ behandling for prostatakreft
• Personer med nevroendokrine svulster
• ISUP Gleason Grade Group (>3), eller Gleason 3+3 pluss PSA ≤ 10 eller Stage ≤T2a
• Bevis på lokalt avansert sykdom
• Forsøkspersonen har bevis for annen malignitet
• Allergi mot eventuelle antibiotika, da IT-administrasjon krever profylaktisk antibiotika.