积极监测前列腺癌患者的瘤内和全身性 Hiltonol® (Poly-ICLC)
对主动监测的前列腺癌患者进行瘤内和全身性 Hiltonol® (Poly-ICLC) 原位自体疫苗接种的 II 期试验
研究概览
详细说明
114 名接受主动监测的前列腺癌参与者将按 2:1 的比例分别随机分为治疗组 A 或对照组 B。 登记的 A 组研究参与者将接受标准护理 (SOC) 以及研究药物 Poly-ICLC (Hiltonol®) 的瘤内 (IT) 和肌内 (IM) 注射，具体如下：
预处理：第 1 周：配对 IM Poly-ICLC，1.5 mg 以减少肿瘤诱导的抑制
免疫启动：第 2 周，瘤内聚-ICLC 1.0 mg 一次，
提升：Wk。 3 - 10：每周肌注 1.5 mg 聚 ICLC 配对
维护：第 3-12 个月，每月配对一次 IM Poly-ICLC
B 组中的对照患者将根据 AUS 指南接受主动监测患者的标准护理 (SOC)。
安全性和有效性的比较将基于同时随机参与者的数据。 独立的数据和安全监测委员会 (DSMB) 将主动监测临时数据的安全性、有效性或无效性。
七十六 (76) 名参与者将接受 IT/IM Poly-ICLC (Hiltonol®) 治疗，38 名参与者将作为总共 114 名研究参与者的对照。 随机分配到治疗组的参与者将接受标准护理 (SOC) 加上 IT/IM Poly-ICLC (Hiltonol®)。 控制臂中的参与者将收到 SOC。 这是一项在西奈山卫生系统进行的部分盲随机对照 2 期试验，计划招募 114 名参与者。 符合资格的参与者将被随机分配到两组中的一组。
在半数参与者（38 名接受 Poly-ICLC 的参与者和 19 名接受标准护理的对照者）完成 1 年治疗后将进行中期分析。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Monali Fatterpekar, PhD
- 电话号码：212-241-0751
- 邮箱：monali.fatterpekar@mountsinai.org
研究联系人备份
- 姓名：Cristina Pasat-karasik, RN
- 邮箱：Cristina.Pasat-karasik@mountsinai.org
学习地点
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New York
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New York、New York、美国、10029
- 招聘中
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai (ISMMS)
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接触：
- Monali Fatterpekar, PhD
- 邮箱：monali.fatterpekar@mountsinai.org
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接触：
- Sujit S Nair, PhD
- 电话号码：212-241-7005
- 邮箱：sujit.nair@mountsinai.org
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首席研究员：
- Ashutosh K Tewari, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 发布个人健康信息的书面知情同意书和 HIPAA 授权。
注意：HIPAA 授权可能包含在知情同意书中或单独获得。
- 同意时年龄 > 18 岁。
- 在注册方案治疗之前 14 天内，ECOG 表现状态为 0-1（研究程序手册）。
- 组织学证实的前列腺腺癌（以前的诊断组织可用于肿瘤标志物分析）。
- • ISUP 1 级（格里森 3+3）和 2 级（格里森 3+4）和 1 级（格里森 3+3，PSA≥10，或阶段 ≥ T2b）
- 预计预期寿命≥10年
- 如果癌症进展，则适合进行主要治疗（根治性前列腺切除术或放射治疗）。
耐受先前在局部麻醉下进行的经直肠超声引导活检手术
- 既往 TRUS 活检程序不复杂（即，未因 TRUS 前列腺活检后败血症、前列腺脓肿或严重出血而住院）
- 愿意按照方案将 Poly-ICLC 瘤内 (IT) 注射到前列腺肿瘤中
- 既往未接受过激素治疗，但口服 5-α-还原酶抑制剂（非那雄胺、度他雄胺等）除外。 受试者应在筛查后 ≥ 6 个月停止用药
- 既往未接受过骨盆或前列腺放射治疗（外照射或近距离放射治疗）。
- 根据治疗研究者的判断，没有临床上显着的感染。
没有特征表明前列腺内注射潜在的感染风险较高：
- 入组研究前 3 个月内反复出现尿路感染或前列腺炎病史。
- 尿液分析亚硝酸盐和白细胞酯酶呈阳性。 在治疗和解决感染后，可以考虑此类受试者进行研究。
- 活动性直肠炎
- 前列腺脓肿史
- 服用免疫抑制药物，包括全身性皮质类固醇
- 活动性血液系统恶性肿瘤
- 6 个月内没有不受控制的心绞痛、充血性心力衰竭或 MI。
- 有 HIV 病史的受试者（如果在既定的 ART 治疗中 CD4+ T 细胞计数≥350 个细胞/μL）、乙型肝炎（病毒载量低于定量限度）或丙型肝炎（已完成治愈性治疗且病毒载量低于量化限制）符合本研究的条件。
- 在注册方案治疗前 28 天内未使用任何研究药物治疗任何健康状况。
- 有可能使伴侣怀孕的患者必须同意遵循可接受的节育方法以避免受孕。 在最后一次注射聚 ICLC 后，必须继续避孕至少 2 个月。 虽然动物生殖研究结果是否定的，但这种实验药物的模拟病毒感染和抗增殖活性理论上可能会影响发育中的胎儿或哺乳婴儿。
由以下实验室值确定的适当的终末器官功能：
- 白细胞计数 (WBC) ≥ 2.5 k/mm^3
- 绝对中性粒细胞计数 (ANC) ≥ 1.5 k/mm^3
- 血红蛋白 (Hgb) ≥ 8.0 g/dL
- 血小板 ≥ 100 k/mm^3
- 使用 Cockcroft-Gault 公式计算出的肌酐清除率 > 60 cc/min：
- 男性：[(140 - 年龄) × 实际体重 (kg)]/[72 × 血清肌酐 (mg/dL)]
- 胆红素 ≤ 2.0 x ULN
- 天冬氨酸转氨酶 (AST) ≤ 2.5 x ULN
- 丙氨酸转氨酶 (ALT) ≤ 2.5 x ULN
排除标准：
- 接受过前列腺癌的局部或全身治疗
- 患有神经内分泌肿瘤的受试者
- ISUP 格里森等级组 (>3)，或格里森 3+3 加 PSA ≤ 10 或阶段 ≤T2a
- 局部晚期疾病的证据
- 对象有任何其他恶性肿瘤的证据
- 对任何抗生素过敏，因为 IT 管理需要预防性抗生素。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：Hiltonol (聚-ICLC)
登记的研究对象将接受配对的肌内注射 (IM) 和瘤间注射。
(IT) 药物 Poly-ICLC (Hiltonol®) 注射如下：配对 1.5 mg IM（第 1 周），1 mg IT 一次（第 2 周），然后从第 3 周到第 10 周每周配对 1.5 mg IM（第 10 周）第 14、18、22、26、30、34、38、42 和 46 周，肌肉注射之间有 4 周的休息期。
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1.5 mg IM（第 1 周），随后从第 3 周到第 10 周每周配对 1.5 mg IM，并在第 14、18、22、26、30、34、38、42 和 46 周，IM 之间有 4 周的休息期注射。
其他名称：
1 mg IT 一次（第 2 周）
其他名称：
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无干预：控制（护理标准）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗后未进行格里森组升级的受试者比例
大体时间：12个月大时
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根据一年时间点前列腺活检的组织学检查确定，接受 Poly-ICLC 或对照治疗后未进行格里森组升级的受试者比例。
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12个月大时
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治疗后未进行格里森组升级的受试者比例
大体时间：36个月大时
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根据三年时间点前列腺活检的组织学检查确定，接受 Poly-ICLC 或对照治疗后未进行格里森组升级的受试者比例。
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36个月大时
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治疗后未出现格里森组降级的受试者比例
大体时间：12个月大时
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根据一年时间点前列腺活检的组织学检查确定，格里森组受试者在接受 Poly-ICLC 或对照治疗后降级的比例。
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12个月大时
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治疗后未出现格里森组降级的受试者比例
大体时间：36个月大时
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根据 3 年时间点前列腺活检的组织学检查确定，格里森组受试者在 Poly-ICLC 或对照治疗后降级的比例。
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36个月大时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据 NCI-CTCAE 5.0 经历不良事件的受试者数量
大体时间：12个月大时
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根据美国国立卫生研究院 (NIH)、国家癌症研究所制定的通用标准定义的经历不良事件和/或剂量限制性毒性 (DLT) 的受试者数量，并提出不良事件通用术语标准活动（NCI-CTCAE 5.0）。
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12个月大时
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根据 NCI-CTCAE 5.0 经历不良事件的受试者数量
大体时间：36个月大时
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根据美国国立卫生研究院 (NIH)、国家癌症研究所制定的通用标准定义的经历不良事件和/或剂量限制性毒性 (DLT) 的受试者数量，并提出不良事件通用术语标准活动（NCI-CTCAE 5.0）。
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36个月大时
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接受前列腺癌治疗的受试者人数
大体时间：12个月大时
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接受前列腺癌治疗的受试者数量（例如
手术、放射线、激素治疗）
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12个月大时
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接受前列腺癌治疗的受试者人数
大体时间：36个月大时
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接受前列腺癌治疗的受试者数量（例如
手术、放射线、激素治疗）
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36个月大时
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 研究主任：Sujit S Nair, PhD、Assistant Professor and Director of GU Immunotherapy Research
- 研究主任：Dimple Chakravarty, PhD、Assistant Professor
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- STUDY-22-00106
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
拟议使用数据的研究人员已获得为此目的而确定的独立审查委员会（“有经验的中介机构”）的批准。
用于个体参与者数据荟萃分析。 提案应发送至 monali.fatterpekar@mountsinai.org。 为了获得访问权限，数据请求者需要签署数据访问协议。 第三方网站上的数据有效期为 5 年（链接待定）。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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