Intratumoral och systemisk Hiltonol® (Poly-ICLC) hos prostatacancerpatienter på aktiv övervakning

Inklusionskriterier:

• Skriftligt informerat samtycke och HIPAA-tillstånd för utlämnande av personlig hälsoinformation.

OBS: HIPAA-auktorisering kan inkluderas i det informerade samtycket eller erhållas separat.

• Ålder > 18 år vid tidpunkten för samtycke.
• ECOG-prestandastatus på 0-1 inom 14 dagar före registrering för protokollbehandling (Studieprocedurmanual).
• Histologiskt bekräftat adenokarcinom i prostata (med tidigare diagnostisk vävnad tillgänglig för tumörmarköranalys).
• • ISUP Grade 1 (Gleason 3+3) and Grade 2 (Gleason 3+4) and Grade 1 (Gleason 3+3, with PSA≥10, eller stage ≥ T2b)
• Den beräknade livslängden är ≥ 10 år
• Kandidat för primär kurativ terapi (radikal prostatektomi eller strålning) om cancer fortskrider.

• Tolererade tidigare transrektalt ultraljudsguidad biopsiprocedur under lokalbedövning

  • Okomplicerad tidigare TRUS-biopsiprocedur (d.v.s. ingen tidigare sjukhusvistelse på grund av sepsis, prostatabscess eller svår blödning efter TRUS-prostatabiopsi)
• Villig att genomgå den intratumorala (IT) injektionen av Poly-ICLC i prostatatumören enligt protokollet
• Ingen tidigare hormonbehandling med undantag av med undantag för orala 5-alfa-reduktashämmare (finasterid, dutasterid, etc.). Försökspersoner bör vara av med medicineringen ≥ 6 månader från screening
• Ingen tidigare strålbehandling (extern strålbehandling eller brachyterapi) mot bäckenet eller prostatan.
• Inga kliniskt signifikanta infektioner enligt bedömning av den behandlande utredaren.

• Inga egenskaper som tyder på en potentiell högre risk för infektion med intraprostatiska injektioner:

  • Återkommande urinvägsinfektioner eller prostatit i anamnesen inom 3 månader före inskrivningen i studien.
  • Urinanalys positiv för nitriter och leukocytesteras. Sådana försökspersoner kan övervägas för studien efter behandling och upplösning av infektionen.
  • Aktiv proktit
  • Historia av prostatabscess
  • Tar immunsuppressiv medicin inklusive systemiska kortikosteroider
  • Aktiv hematologisk malignitet
• Ingen okontrollerad angina, kongestiv hjärtsvikt eller hjärtinfarkt inom 6 månader.
• Försökspersoner med anamnes på HIV (om antalet CD4+ T-celler är ≥350 celler/μL vid etablerad ART-behandling), Hepatit B (med virusmängd under kvantifieringsgränserna) eller Hepatit C (som har genomfört en botande behandling och har en virusmängd under gränsen för kvantifiering) är berättigade till denna studie.
• Ingen behandling med något prövningsmedel för något medicinskt tillstånd inom 28 dagar innan registreringen för protokollbehandling.
• Patienter med potential att impregnera sin partner måste gå med på att följa acceptabla preventivmetoder för att undvika befruktning. Preventivmedel måste fortsätta i minst 2 månader efter den sista dosen av poly-ICLC. Även om reproduktionsstudier på djur har varit negativa, kan den simulerade virusinfektionen och den antiproliferativa aktiviteten av detta experimentella läkemedel teoretiskt påverka fostret eller det ammande barnet.

• Tillräcklig ändorganfunktion enligt följande laboratorievärden:

  • Antal vita blodkroppar (WBC) ≥ 2,5 k/mm^3
  • Absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1,5 k/mm^3
  • Hemoglobin (Hgb) ≥ 8,0 g/dL
  • Blodplättar ≥ 100 k/mm^3
  • Beräknat kreatininclearance på > 60 cc/min med Cockcroft-Gault-formeln:
  • Hanar: [(140 - Ålder i år) × faktisk kroppsvikt i kg]/[72 × serumkreatinin (mg/dL)]
  • Bilirubin ≤ 2,0 x ULN
  • Aspartataminotransferas (ASAT) ≤ 2,5 x ULN
  • Alaninaminotransferas (ALT) ≤ 2,5 x ULN

Exklusions kriterier:

• Fick lokal eller systemisk botande behandling för prostatacancer
• Försökspersoner med neuroendokrina tumörer
• ISUP Gleason Grade Group (>3), eller Gleason 3+3 plus PSA ≤ 10 eller Stage ≤T2a
• Bevis på lokalt avancerad sjukdom
• Försökspersonen har bevis för någon annan malignitet
• Allergi mot eventuell antibiotika, då IT-administration kräver profylaktisk antibiotika.