Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intratumorális és szisztémás Hiltonol® (Poly-ICLC) prosztatarákos betegeknél aktív megfigyelés alatt

2024. március 27. frissítette: Ashutosh Kumar Tewari

A prosztatarákos betegeknek aktív megfigyelés alatt álló, intratumorális és szisztémás Hiltonol®-lal (Poly-ICLC) végzett in situ autológ vakcináció II.

Ez egy részlegesen vak, randomizált, kontrollált, II. fázisú kísérleti vizsgálat, amely a Poly-ICLC (Hiltonol®) kezelést hasonlítja össze a kezelés nélküli kezeléssel a prosztatarák aktív felügyelet alatt álló résztvevőinél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az aktív megfigyelés alatt álló 114 prosztatarákos résztvevőt 2:1 arányban randomizálják a kezelési csoportba, az A vagy a B kontrollcsoportba. Az A csoportos vizsgálatban részt vevők standard ellátást (SOC), valamint intratumorális (IT) és intramuszkuláris (IM) injekciót kapnak a Poly-ICLC (Hiltonol®) vizsgálati gyógyszerből az alábbiak szerint:

Előkondicionálás: 1. hét: Párosított IM Poly-ICLC, 1,5 mg a tumor által kiváltott szuppresszió csökkentésére

Immunpriming: 2. hét, intratumor poly-ICLC 1,0 mg egyszer,

Erősítés: Hét. 3-10: Párosított 1,5 mg IM poli-ICLC hetente

Karbantartás: 3-12. hónap, párosított IM Poly-ICLC havonta egyszer

A B csoportba tartozó kontroll betegek standard ellátásban (SOC) részesülnek az aktív felügyelet alatt álló betegek esetében az AUS irányelvek szerint.

A biztonságosság és a hatásosság összehasonlítása egyidejűleg randomizált résztvevők adatain alapul. Egy független adat- és biztonságfigyelő tábla (DSMB) aktívan felügyeli az átmeneti adatokat a biztonság, a hatékonyság vagy a haszontalanság szempontjából.

Hetvenhat (76) résztvevő részesül IT/IM Poly-ICLC (Hiltonol®) kezelésben, és 38 résztvevő szolgál majd kontrollként összesen 114 vizsgálati résztvevő számára. A kezelési csoportba randomizált résztvevők standard ellátásban (SOC) és IT/IM Poly-ICLC-ben (Hiltonol®) részesülnek. A vezérlőkar résztvevői SOC-t kapnak. Ez egy részlegesen vak, randomizált, kontrollált, 2. fázisú vizsgálat, amelyet a Mount Sinai egészségügyi rendszerben végeztek, 114 résztvevő részvételével. A jogosult résztvevők véletlenszerűen kerülnek besorolásra a két csoport egyikébe.

Egy időközi elemzésre kerül sor, miután a résztvevők fele, 38-an kaptak Poly-ICLC-t, és 19-en, akik normál ellátásban részesültek, 1 éves kezelést végeztek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

114

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Írásbeli beleegyezés és HIPAA engedély a személyes egészségügyi adatok kiadásához.

MEGJEGYZÉS: A HIPAA engedély szerepelhet a tájékozott hozzájárulásban, vagy külön is beszerezhető.

  • 18 év feletti életkor a beleegyezés időpontjában.
  • Az ECOG teljesítmény állapota 0-1 a protokollterápiára való regisztrációt megelőző 14 napon belül (Tanulmányi eljárási kézikönyv).
  • Szövettanilag igazolt prosztata adenokarcinóma (korábbi diagnosztikai szövettel a tumormarker elemzéshez).
  • • ISUP 1. fokozat (Gleason 3+3) és 2. fokozat (Gleason 3+4) és 1. fokozat (Gleason 3+3, PSA≥10 vagy ≥ T2b fokozat)
  • A várható élettartam ≥ 10 év
  • Elsődleges gyógyító terápia (radikális prosztatektómia vagy besugárzás) jelölt, ha a rák előrehalad.

  • Elviselhető a korábbi transzrektális ultrahangos biopsziás eljárás helyi érzéstelenítésben

    • Komplikációmentes korábbi TRUS biopsziás eljárás (azaz nincs előzetes kórházi kezelés szepszis, prosztata tályog vagy súlyos vérzés miatt TRUS prosztata biopsziát követően)
  • hajlandó alávetni a Poly-ICLC intratumorális (IT) injekcióját a prosztatatumorba a protokoll szerint
  • Nincs előzetes hormonterápia, kivéve az orális 5-alfa-reduktáz gátlókat (finaszterid, dutaszterid stb.). Az alanyoknak a szűréstől számított 6 hónapig nem kell szedniük a gyógyszert
  • Nincs előzetes sugárterápia (külső sugár vagy brachyterápia) a medence vagy a prosztata területén.
  • A kezelő vizsgáló megítélése szerint nincs klinikailag jelentős fertőzés.

  • Nincsenek olyan jellemzők, amelyek az intraprosztatikus injekciók fertőzésének potenciálisan magasabb kockázatára utalnának:

    • Ismétlődő húgyúti fertőzések vagy a kórelőzményben szereplő prosztatagyulladás a vizsgálatba való felvételt megelőző 3 hónapon belül.
    • A vizelet elemzése pozitív nitritekre és leukocita-észterázra. Az ilyen alanyokat a kezelés és a fertőzés megszűnése után figyelembe lehet venni a vizsgálatban.
    • Aktív proktitis
    • A prosztata tályog története
    • Immunszuppresszív gyógyszerek szedése, beleértve a szisztémás kortikoszteroidokat
    • Aktív hematológiai rosszindulatú daganat
  • Nem volt kontrollálatlan angina, pangásos szívelégtelenség vagy MI 6 hónapon belül.
  • Olyan személyek, akiknek a kórtörténetében HIV (ha a CD4+ T-sejtszám ≥350 sejt/μl a bevezetett ART-terápia során), Hepatitis B (a vírusterhelés a mennyiségi határ alatt van) vagy Hepatitis C (akik befejezték a gyógyító terápiát, és a vírusterhelésük kisebb a mennyiségi meghatározás határa) alkalmasak ebben a vizsgálatban.
  • A protokollterápiára való regisztrációt megelőző 28 napon belül semmilyen orvosi állapot miatt nem végeznek kezelést semmilyen vizsgálati szerrel.
  • Azoknak a betegeknek, akiknek esélyük van a partnerük teherbe ejtésére, el kell fogadniuk az elfogadható fogamzásgátló módszereket a fogantatás elkerülése érdekében. A fogamzásgátlást a poly-ICLC utolsó adagját követően legalább 2 hónapig folytatni kell. Míg az állatok reprodukciós vizsgálatai negatívak voltak, ennek a kísérleti gyógyszernek a szimulált vírusfertőzése és antiproliferatív hatása elméletileg hatással lehet a fejlődő magzatra vagy a szoptató csecsemőre.

  • Megfelelő végszervműködés a következő laboratóriumi értékek alapján:

    • Fehérvérsejtszám (WBC) ≥ 2,5 k/mm^3
    • Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1,5 k/mm^3
    • Hemoglobin (Hgb) ≥ 8,0 g/dl
    • Vérlemezkék ≥ 100 k/mm^3
    • Számított kreatinin-clearance > 60 cc/perc a Cockcroft-Gault képlet alapján:
    • Férfiak: [(140 – életkor években) × tényleges testsúly kg]/[72 × szérum kreatinin (mg/dl)]
    • Bilirubin ≤ 2,0 x ULN
    • Aszpartát-aminotranszferáz (AST) ≤ 2,5 x ULN
    • Alanin aminotranszferáz (ALT) ≤ 2,5 x ULN

Kizárási kritériumok:

  • Prosztatarák helyi vagy szisztémás gyógyító terápiájában részesült
  • Neuroendokrin daganatos betegek
  • ISUP Gleason Grade Group (>3), vagy Gleason 3+3 plus PSA ≤ 10 vagy Stage ≤T2a
  • A lokálisan előrehaladott betegség bizonyítéka
  • Az alany egyéb rosszindulatú daganatra utal
  • Allergia bármilyen antibiotikumra, mivel az informatikai beadáshoz profilaktikus antibiotikum szükséges.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Hiltonol (Poly-ICLC)
A beiratkozott vizsgálati alanyok páros intramuszkuláris (IM) és intertumorális kezelést kapnak. A Poly-ICLC (Hiltonol®) gyógyszer (IT) injekciói a következők szerint: 1,5 mg IM (1. hét), 1 mg IT egyszer (2. hét), majd páros 1,5 mg IM hetente a 3-tól 10. hétig, és 14., 18., 22., 26., 30., 34., 38., 42. és 46. hét, 4 hetes pihenőidővel az IM injekciók között.
Drog: Poly-ICLC intramuszkuláris (IM) injekció
1,5 mg IM (1. hét), majd párosított 1,5 mg IM hetente a 3-tól a 10. hétig, valamint a 14., 18., 22., 26., 30., 34., 38., 42. és 46. héten 4 hetes pihenőidővel az IM között injekciók.
Más nevek:
  • Hiltonol®
  • Poliinozin-policitidilsav polilizinnel és karboxi-metil-cellulózzal stabilizált
Drog: Poly-ICLC, intertumorális (IT) injekció
1 mg IT egyszer (2. hét)
Más nevek:
  • Hiltonol®
  • Poliinozin-policitidilsav polilizinnel és karboxi-metil-cellulózzal stabilizált
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés (Standard of Care)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon alanyok aránya, akiknél nincs Gleason-csoport frissítés a kezelés után
Időkeret: 12 hónaposan
Azon alanyok aránya, akiknél nem volt Gleason-csoport felminősítés a Poly-ICLC-vel vagy kontrollal végzett kezelés után, a prosztata biopszia szövettani vizsgálata alapján az egy éves időpontban.
12 hónaposan
Azon alanyok aránya, akiknél nincs Gleason-csoport frissítés a kezelés után
Időkeret: 36 hónaposan
Azon alanyok aránya, akiknél nem volt Gleason-csoport felminősítés Poly-ICLC-vel vagy kontrollal végzett kezelés után, a prosztatabiopszia szövettani vizsgálata alapján a három éves időpontban.
36 hónaposan
Azon alanyok aránya, akiknél a Gleason-csoport nem volt leminősítve a kezelés után
Időkeret: 12 hónaposan
Azon alanyok aránya, akiknél a Gleason-csoport leromlott a Poly-ICLC vagy a kontroll kezelés után, a prosztata biopszia szövettani vizsgálata alapján az egy éves időpontban.
12 hónaposan
Azon alanyok aránya, akiknél a Gleason-csoport nem volt leminősítve a kezelés után
Időkeret: 36 hónaposan
Azon alanyok aránya, akiknél a Gleason-csoport leromlott a Poly-ICLC vagy a kontroll kezelés után, a prosztata biopszia szövettani vizsgálata alapján a 3 éves időpontban.
36 hónaposan

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos eseményeket tapasztaló alanyok száma NCI-CTCAE-nként 5.0
Időkeret: 12 hónaposan
Azon alanyok száma, akik nemkívánatos eseményeket és/vagy dóziskorlátozó toxicitást (DLT) tapasztalnak, az Egyesült Államok Nemzeti Egészségügyi Intézete (NIH) és a Nemzeti Rákkutató Intézet által kidolgozott és a káros hatások közös terminológiai kritériumaként javasolt közös kritériumok szerint. Események (NCI-CTCAE 5.0).
12 hónaposan
A nemkívánatos eseményeket tapasztaló alanyok száma NCI-CTCAE-nként 5.0
Időkeret: 36 hónaposan
Azon alanyok száma, akik nemkívánatos eseményeket és/vagy dóziskorlátozó toxicitást (DLT) tapasztalnak, az Egyesült Államok Nemzeti Egészségügyi Intézete (NIH) és a Nemzeti Rákkutató Intézet által kidolgozott és a káros hatások közös terminológiai kritériumaként javasolt közös kritériumok szerint. Események (NCI-CTCAE 5.0).
36 hónaposan
Prosztatarák kezelésben részesülő alanyok száma
Időkeret: 12 hónaposan
Prosztatarák kezelésben részesülő alanyok száma (pl. műtét, sugárkezelés, hormonterápia)
12 hónaposan
Prosztatarák kezelésben részesülő alanyok száma
Időkeret: 36 hónaposan
Prosztatarák kezelésben részesülő alanyok száma (pl. műtét, sugárkezelés, hormonterápia)
36 hónaposan

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ashutosh Kumar Tewari

Együttműködők

Oncovir, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Sujit S Nair, PhD, Assistant Professor and Director of GU Immunotherapy Research
  • Tanulmányi igazgató: Dimple Chakravarty, PhD, Assistant Professor

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. január 16.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 27.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 27.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY-22-00106

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A vizsgálat során, az azonosítás megszüntetését követően gyűjtött összes résztvevő adat.

IPD megosztási időkeret

9 hónappal kezdődik és 36 hónappal a cikk megjelenését követően ér véget.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Azok a nyomozók, akiknek az adatok javasolt felhasználását az erre a célra kijelölt független vizsgálóbizottság („tanult közvetítő”) jóváhagyta.

Az egyéni résztvevők adatainak metaanalíziséhez. Az ajánlatokat a monali.fatterpekar@mountsinai.org címre kell küldeni. A hozzáféréshez az adatigénylőknek adathozzáférési szerződést kell aláírniuk. Az adatok 5 évig elérhetőek egy harmadik fél weboldalán (Link tbd).

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Poly-ICLC intramuszkuláris (IM) injekció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel