Hiltonol® intratumoral y sistémico (Poly-ICLC) en pacientes con cáncer de próstata en vigilancia activa

Criterios de inclusión:

• Consentimiento informado por escrito y autorización HIPAA para la divulgación de información de salud personal.

NOTA: La autorización HIPAA puede incluirse en el consentimiento informado u obtenerse por separado.

• Edad > 18 años al momento del consentimiento.
• Estado funcional ECOG de 0-1 dentro de los 14 días anteriores al registro para la terapia de protocolo (Manual de procedimientos del estudio).
• Adenocarcinoma de próstata confirmado histológicamente (con tejido diagnóstico previo disponible para análisis de marcadores tumorales).
• • ISUP Grado 1 (Gleason 3+3) y Grado 2 (Gleason 3+4) y Grado 1 (Gleason 3+3, con PSA≥10, o estadio ≥ T2b)
• La esperanza de vida estimada es ≥ 10 años.
• Candidato a terapia curativa primaria (prostatectomía radical o radiación) si el cáncer progresa.

• Procedimiento previo de biopsia transrectal guiada por ecografía y bajo anestesia local tolerada.

  • Procedimiento de biopsia TRUS previa sin complicaciones (es decir, sin hospitalización previa debido a sepsis, absceso prostático o hemorragia grave después de una biopsia de próstata TRUS)
• Dispuesto a someterse a la inyección intratumoral (IT) del Poly-ICLC en el tumor prostático según el protocolo.
• Sin terapia hormonal previa a excepción de inhibidores orales de la 5-alfa-reductasa (finasterida, dutasterida, etc.). Los sujetos deben dejar de tomar la medicación ≥ 6 meses después de la evaluación.
• Sin radioterapia previa (haz externo o braquiterapia) a pelvis o próstata.
• No hay infecciones clínicamente significativas a juicio del investigador tratante.

• Ninguna característica que sugiera un riesgo potencial mayor de infección con inyecciones intraprostáticas:

  • Infecciones recurrentes del tracto urinario o antecedentes de prostatitis dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción en el estudio.
  • Análisis de orina positivo para nitritos y esterasa leucocitaria. Estos sujetos podrían considerarse para el estudio después del tratamiento y resolución de la infección.
  • proctitis activa
  • Historia de absceso prostático.
  • Tomar medicamentos inmunosupresores, incluidos corticosteroides sistémicos.
  • Neoplasia maligna hematológica activa
• Sin angina incontrolada, insuficiencia cardíaca congestiva o infarto de miocardio en 6 meses.
• Sujetos con antecedentes de VIH (si los recuentos de células T CD4+ son ≥350 células/μL en terapia de TAR establecida), hepatitis B (con carga viral por debajo de los límites de cuantificación) o hepatitis C (que han completado una terapia curativa y tienen una carga viral por debajo de el límite de cuantificación) son elegibles para este estudio.
• Ningún tratamiento con ningún agente en investigación para ninguna condición médica dentro de los 28 días anteriores al registro para la terapia de protocolo.
• Las pacientes con potencial de embarazar a su pareja deben aceptar seguir métodos anticonceptivos aceptables para evitar la concepción. La anticoncepción debe continuarse durante al menos 2 meses después de la última dosis de poli-ICLC. Si bien los estudios de reproducción en animales han sido negativos, la infección viral simulada y la actividad antiproliferativa de este fármaco experimental pueden, en teoría, afectar al feto en desarrollo o al lactante.

• Función adecuada de los órganos terminales según lo determinado por los siguientes valores de laboratorio:

  • Recuento de glóbulos blancos (WBC) ≥ 2,5 k/mm^3
  • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1,5 k/mm^3
  • Hemoglobina (Hgb) ≥ 8,0 g/dL
  • Plaquetas ≥ 100 k/mm^3
  • Aclaramiento de creatinina calculado > 60 cc/min utilizando la fórmula de Cockcroft-Gault:
  • Hombres: [(140 - Edad en años) × Peso corporal real en kg]/[72 × Creatinina sérica (mg/dL)]
  • Bilirrubina ≤ 2,0 x LSN
  • Aspartato aminotransferasa (AST) ≤ 2,5 x LSN
  • Alanina aminotransferasa (ALT) ≤ 2,5 x LSN

Criterio de exclusión:

• Recibió terapia curativa local o sistémica para el cáncer de próstata.
• Sujetos con tumores neuroendocrinos.
• Grupo de grado ISUP Gleason (>3), o Gleason 3+3 más PSA ≤ 10 o estadio ≤T2a
• Evidencia de enfermedad localmente avanzada
• El sujeto tiene evidencia de cualquier otra neoplasia maligna.
• Alergia a cualquier antibiótico, ya que la administración IT requiere antibióticos profilácticos.