抗悪性腫瘍薬への職業的曝露を評価する研究 (BRIC)
2024年3月26日 更新者：European Institute of Oncology
遺伝毒性マーカーと環境モニタリングを通じて抗悪性腫瘍薬への職業的曝露を評価するための多中心研究
多施設研究では、2 つのグループ (暴露グループと対照グループ) を比較します。 曝露グループは、薬物取り扱いエリア (DH) または抗腫瘍剤調製ユニット (UFA) で活動を行う労働者から選択されますが、対照グループには非曝露労働者 (管理スタッフ) が自発的に参加します。
対照群は、サイズと特性の点で均一なサンプルを確保するために、曝露群の特性に基づいて選択されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、雇用契約または同様の取り決めを結んでおり、プロトコルに参加している病院施設に所属する、細胞毒性物質に曝露されたすべての労働者に提案されます。 研究への労働者の参加は任意です。
対照群は、雇用契約または同様の取り決めがあり、プロトコールに参加している病院施設に所属する管理スタッフおよび/または化学療法にさらされていない個人から募集されます。
被験者はインフォームドコンセントに署名した後に登録されたとみなされ、以下の場合に評価可能とみなされます。
彼らは暴露日記を完成させました（暴露グループのみ）。 彼らは病歴アンケートに回答した。 口腔粘膜剥離細胞のサンプリングと採血を受けています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
500
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Emanuela Omodeo Salè
- 電話番号：+39 02 57489051
- メール：eomodeo@ieo.it
研究場所
-
-
-
Genova、イタリア
- 募集
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
-
コンタクト：
- Sabrina Beltramini
-
Milan、イタリア
- 募集
- European Institute of Oncology
-
コンタクト：
- Emanuela Omodeo Salè
-
Napoli、イタリア
- 募集
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS "Fondazione G. Pascale"
-
コンタクト：
- Piera Maiolino
-
Padova、イタリア
- 募集
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS
-
コンタクト：
- Nicoletta Rigamonti
-
Roma、イタリア
- 募集
- Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-medico
-
コンタクト：
- Andrea Di Mattia
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- 理解して同意する能力
- 雇用契約または同様の取り決めを結んでいる職員
- プロトコールに概説された手順に準拠する能力
- インフォームドコンセントへの署名
除外基準:
- 年齢 < 18 歳
- あらゆる種類の新生物に対する進行中の化学療法または放射線治療
- インフォームド・コンセントの署名後 3 週間以内に計画された放射線を伴う診断検査
- プロトコールに記載された手順を遵守できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：労働者が暴露された
細胞毒性物質に曝露された労働者
|
細胞毒性物質に曝露された労働者
|
|
他の：労働者は暴露されない
細胞毒性物質に曝露されていない労働者
|
細胞毒性物質に曝露されていない労働者
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
小核頻度の違いの評価
時間枠：1年
|
曝露群と非曝露群における小核頻度の差の相関関係
|
1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Emanuela Omodeo Salè、European Institute of Oncology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月2日
一次修了 (推定)
2025年12月31日
研究の完了 (推定)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年3月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月26日
最初の投稿 (実際)
2024年4月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月26日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IEO 1735
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。