Studie som evaluerer yrkeseksponering for antineoplastiske legemidler (BRIC)
Multisentrisk studie for å evaluere yrkeseksponering for antineoplastiske stoffer gjennom genotoksiske markører og miljøovervåking
Multisenterstudien går ut på å sammenligne to grupper (en eksponert gruppe og en kontrollgruppe). Den eksponerte gruppen velges blant arbeidere som utfører sine aktiviteter i legemiddelhåndteringsområder (DH) eller enheter for antineoplastisk preparat (UFA), mens kontrollgruppen innebærer frivillig deltakelse av ikke-eksponerte arbeidere (administrativt personale).
Kontrollgruppen velges ut fra egenskapene til den eksponerte gruppen for å sikre et homogent utvalg når det gjelder størrelse og egenskaper.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil bli foreslått for alle arbeidstakere som eksponeres for cellegift som har en arbeidskontrakt eller lignende ordning og som er tilknyttet sykehusfasilitetene som deltar i protokollen. Det er frivillig å delta i studien.
Kontrollgruppen vil bli rekruttert fra administrativt personale og/eller personer som ikke er eksponert for cellegift som har arbeidskontrakt eller lignende ordning og som er tilknyttet sykehusfasilitetene som deltar i protokollen.
Et emne anses som påmeldt etter å ha signert det informerte samtykket og vil bli vurdert som evaluerbart hvis:
De har fylt ut eksponeringsdagboken (kun for den eksponerte gruppen). De har svart på sykehistoriespørreskjemaet. De har gjennomgått prøvetaking av eksfolierte celler fra munnslimhinnen og blodprøvetaking.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Emanuela Omodeo Salè
- Telefonnummer: +39 02 57489051
- E-post: eomodeo@ieo.it
Studiesteder
-
-
-
Genova, Italia
- Rekruttering
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
-
Ta kontakt med:
- Sabrina Beltramini
-
Milan, Italia
- Rekruttering
- European Institute of Oncology
-
Ta kontakt med:
- Emanuela Omodeo Salè
-
Napoli, Italia
- Rekruttering
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS "Fondazione G. Pascale"
-
Ta kontakt med:
- Piera Maiolino
-
Padova, Italia
- Rekruttering
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS
-
Ta kontakt med:
- Nicoletta Rigamonti
-
Roma, Italia
- Rekruttering
- Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-medico
-
Ta kontakt med:
- Andrea Di Mattia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år gammel
- Evne til å forstå og samtykke
- Personell med arbeidskontrakt eller lignende ordning
- Evne til å følge prosedyrene skissert i protokollen
- Signering av informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år
- Enhver pågående kjemoterapi eller strålebehandling for neoplasmer av noe slag
- Planlagte diagnostiske undersøkelser som involverer stråling innen tre uker etter signering av det informerte samtykket
- Manglende evne til å overholde prosedyrene skissert i protokollen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Arbeidere utsatt
Arbeidere utsatt for cellegift
|
Arbeidere utsatt for cellegift
|
|
Annen: Arbeidere ikke eksponert
Arbeidstakere som ikke er utsatt for cellegift
|
Arbeidstakere som ikke er utsatt for cellegift
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av forskjellen i mikrokjerners frekvens
Tidsramme: 1 år
|
Korrelasjon mellom forskjellen i mikrokjernefrekvens i de eksponerte og ueksponerte gruppene
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Emanuela Omodeo Salè, European Institute of Oncology
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- IEO 1735
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Arbeidere utsatt
-
East Carolina UniversityFullført
-
Boston University Charles River CampusRekrutteringPsykiske lidelser | Arbeid | Sysselsetting, støttet | MetakognisjonForente stater
-
University of Sao PauloSão Paulo State University; Universidade Federal de SergipeFullførtHelbredende sår | Tannimplantater | Mykt lommetrøkleBrasil
-
University of MichiganNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Pittsburgh; Michigan... og andre samarbeidspartnerePåmelding etter invitasjon
-
BaycrestCogniciti Inc.Tilbaketrukket
-
The Mediterranean Institute for the Advance of...Preventive Services and Health Promotion Research Network; University of... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
University of Southern DenmarkUkjent
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterUkjent
-
Klein Buendel, Inc.National Cancer Institute (NCI)Fullført
-
Sara RosenblumFullført