Tutkimus, jossa arvioidaan työperäistä altistumista antineoplastisille lääkkeille (BRIC)
Monikeskinen tutkimus työperäisen antineoplastisille lääkkeille altistumisen arvioimiseksi genotoksisten merkkiaineiden ja ympäristön seurannan avulla
Monikeskustutkimuksessa verrataan kahta ryhmää (altistuva ryhmä ja kontrolliryhmä). Altistuva ryhmä valitaan työntekijöistä, jotka suorittavat toimintaansa huumeiden käsittelyalueilla (DH) tai antineoplastisten valmisteiden yksiköissä (UFA), kun taas kontrolliryhmässä on altistumattomien työntekijöiden (hallintohenkilöstön) vapaaehtoista osallistumista.
Kontrolliryhmä valitaan altistetun ryhmän ominaisuuksien perusteella, jotta varmistetaan koon ja ominaisuuksien suhteen homogeeninen näyte.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimusta ehdotetaan kaikille sytotoksisille aineille altistuville työntekijöille, joilla on työsopimus tai vastaava järjestely ja jotka ovat sidoksissa tutkimussuunnitelmaan osallistuviin sairaalatiloihin. Työntekijöiden osallistuminen tutkimukseen on vapaaehtoista.
Kontrolliryhmä valitaan hallintohenkilöstöstä ja/tai kemoterapialle altistumattomista henkilöistä, joilla on työsopimus tai vastaava järjestely ja jotka ovat sidoksissa protokollaan osallistuviin sairaalatiloihin.
Koehenkilö katsotaan ilmoittautuneen tietoisen suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen, ja se katsotaan arvioitavaksi, jos:
He ovat täyttäneet altistuspäiväkirjan (vain altistuneelle ryhmälle). He ovat vastanneet sairaushistorian kyselyyn. Heille on otettu näytteitä suun limakalvon kuoriutuneista soluista ja verinäytteestä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Emanuela Omodeo Salè
- Puhelinnumero: +39 02 57489051
- Sähköposti: eomodeo@ieo.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Genova, Italia
- Rekrytointi
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
-
Ottaa yhteyttä:
- Sabrina Beltramini
-
Milan, Italia
- Rekrytointi
- European Institute of Oncology
-
Ottaa yhteyttä:
- Emanuela Omodeo Salè
-
Napoli, Italia
- Rekrytointi
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS "Fondazione G. Pascale"
-
Ottaa yhteyttä:
- Piera Maiolino
-
Padova, Italia
- Rekrytointi
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS
-
Ottaa yhteyttä:
- Nicoletta Rigamonti
-
Roma, Italia
- Rekrytointi
- Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
-
Ottaa yhteyttä:
- Andrea Di Mattia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta vanha
- Kyky ymmärtää ja suostua
- Henkilökunta, jolla on työsopimus tai vastaava järjestely
- Kyky noudattaa pöytäkirjassa esitettyjä menettelyjä
- Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittaminen
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 18 vuotta
- Mikä tahansa meneillään oleva kemoterapia tai sädehoito kaikenlaisiin kasvaimiin
- Suunnitellut säteilyä sisältävät diagnostiset tutkimukset kolmen viikon kuluessa tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta
- Kyvyttömyys noudattaa pöytäkirjassa esitettyjä menettelyjä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Työntekijät paljastuvat
Sytotoksisille aineille altistuneet työntekijät
|
Sytotoksisille aineille altistuneet työntekijät
|
|
Muut: Työntekijät eivät altistu
Työntekijät, jotka eivät ole altistuneet sytotoksisille aineille
|
Työntekijät, jotka eivät ole altistuneet sytotoksisille aineille
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mikroytimien taajuuden eron arviointi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Korrelaatio mikroytimien taajuuden eron välillä on altistuneiden ja valottamattomien ryhmien välillä
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Emanuela Omodeo Salè, European Institute of Oncology
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- IEO 1735
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .