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Studie zur Bewertung der beruflichen Exposition gegenüber antineoplastischen Arzneimitteln (BRIC)

26. März 2024 aktualisiert von: European Institute of Oncology

Multizentrische Studie zur Bewertung der berufsbedingten Exposition gegenüber antineoplastischen Arzneimitteln anhand genotoxischer Marker und Umweltüberwachung

Bei der multizentrischen Studie werden zwei Gruppen (eine exponierte Gruppe und eine Kontrollgruppe) verglichen. Die exponierte Gruppe wird aus Arbeitern ausgewählt, die ihre Tätigkeiten in Drogenhandhabungsbereichen (DH) oder Einheiten zur antineoplastischen Zubereitung (UFA) ausüben, während die Kontrollgruppe die freiwillige Teilnahme nicht exponierter Arbeiter (Verwaltungspersonal) umfasst.

Die Kontrollgruppe wird auf der Grundlage der Merkmale der exponierten Gruppe ausgewählt, um eine homogene Stichprobe hinsichtlich Größe und Merkmalen sicherzustellen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird allen Arbeitnehmern vorgeschlagen, die zytotoxischen Wirkstoffen ausgesetzt sind, einen Arbeitsvertrag oder eine ähnliche Vereinbarung haben und mit den am Protokoll teilnehmenden Krankenhauseinrichtungen verbunden sind. Die Teilnahme der Arbeitnehmer an der Studie ist freiwillig.

Die Kontrollgruppe wird aus Verwaltungspersonal und/oder Personen rekrutiert, die keiner Chemotherapie ausgesetzt sind, einen Arbeitsvertrag oder eine ähnliche Vereinbarung haben und mit den am Protokoll teilnehmenden Krankenhauseinrichtungen verbunden sind.

Ein Proband gilt nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung als eingeschrieben und gilt als auswertbar, wenn:

Sie haben das Expositionstagebuch ausgefüllt (nur für die exponierte Gruppe). Sie haben den Fragebogen zur Krankengeschichte beantwortet. Sie wurden einer Probenahme von exfolierten Mundschleimhautzellen und einer Blutentnahme unterzogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

500

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Emanuela Omodeo Salè
  • Telefonnummer: +39 02 57489051
  • E-Mail: eomodeo@ieo.it

Studienorte

  • Italien
      • Genova, Italien
        • Rekrutierung
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
        • Kontakt:
          • Sabrina Beltramini
      • Milan, Italien
        • Rekrutierung
        • European Institute of Oncology
        • Kontakt:
          • Emanuela Omodeo Salè
      • Napoli, Italien
        • Rekrutierung
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS "Fondazione G. Pascale"
        • Kontakt:
          • Piera Maiolino
      • Padova, Italien
        • Rekrutierung
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS
        • Kontakt:
          • Nicoletta Rigamonti
      • Roma, Italien
        • Rekrutierung
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-medico
        • Kontakt:
          • Andrea Di Mattia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Fähigkeit zu verstehen und zuzustimmen
  • Personal mit einem Arbeitsvertrag oder einer ähnlichen Vereinbarung
  • Fähigkeit, die im Protokoll beschriebenen Verfahren einzuhalten
  • Unterzeichnung der Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre alt
  • Jede laufende Chemotherapie oder Strahlenbehandlung bei Neoplasien jeglicher Art
  • Geplante diagnostische Untersuchungen mit Strahlung innerhalb von drei Wochen nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung
  • Unfähigkeit, die im Protokoll beschriebenen Verfahren einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Arbeiter entlarvt
Arbeitnehmer, die zytotoxischen Stoffen ausgesetzt sind
Sonstiges: Arbeiter entlarvt
Arbeitnehmer, die zytotoxischen Stoffen ausgesetzt sind
Sonstiges: Arbeiter nicht exponiert
Arbeitnehmer, die keinen zytotoxischen Wirkstoffen ausgesetzt sind
Sonstiges: Arbeiter nicht exponiert
Arbeitnehmer, die keinen zytotoxischen Wirkstoffen ausgesetzt sind

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswertung des Unterschieds in der Mikronuklei-Häufigkeit
Zeitfenster: 1 Jahr
Korrelation zwischen dem Unterschied in der Mikrokernhäufigkeit in den exponierten und nicht exponierten Gruppen
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

European Institute of Oncology

Ermittler

  • Hauptermittler: Emanuela Omodeo Salè, European Institute of Oncology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. August 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IEO 1735

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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