Studio di valutazione dell'esposizione professionale ai farmaci antineoplastici (BRIC)
Studio multicentrico per valutare l'esposizione professionale ai farmaci antineoplastici attraverso marcatori genotossici e monitoraggio ambientale
Lo studio multicentrico prevede il confronto di due gruppi (un gruppo esposto e un gruppo di controllo). Il gruppo esposto è selezionato tra i lavoratori che svolgono la propria attività in aree di manipolazione del farmaco (DH) o in unità di preparazione antineoplastica (UFA), mentre il gruppo di controllo prevede la partecipazione volontaria di lavoratori non esposti (personale amministrativo).
Il gruppo di controllo viene selezionato in base alle caratteristiche del gruppo esposto per garantire un campione omogeneo in termini di dimensioni e caratteristiche.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio sarà proposto a tutti i lavoratori esposti ad agenti citotossici che abbiano un contratto di lavoro subordinato o similare e che siano convenzionati con le strutture ospedaliere aderenti al protocollo. La partecipazione dei lavoratori allo studio è volontaria.
Il gruppo di controllo sarà reclutato tra personale amministrativo e/o soggetti non esposti a chemioterapia con contratto di lavoro o similare e convenzionati con le strutture ospedaliere aderenti al protocollo.
Un soggetto è considerato iscritto dopo aver firmato il consenso informato e sarà considerato valutabile se:
Hanno compilato il diario dell'esposizione (solo per il gruppo esposto). Hanno risposto al questionario sull'anamnesi. Sono stati sottoposti a campionamento delle cellule esfoliate della mucosa orale e al prelievo di sangue.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Emanuela Omodeo Salè
- Numero di telefono: +39 02 57489051
- Email: eomodeo@ieo.it
Luoghi di studio
-
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Genova, Italia
- Reclutamento
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
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Contatto:
- Sabrina Beltramini
-
Milan, Italia
- Reclutamento
- European Institute of Oncology
-
Contatto:
- Emanuela Omodeo Salè
-
Napoli, Italia
- Reclutamento
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS "Fondazione G. Pascale"
-
Contatto:
- Piera Maiolino
-
Padova, Italia
- Reclutamento
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS
-
Contatto:
- Nicoletta Rigamonti
-
Roma, Italia
- Reclutamento
- Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
-
Contatto:
- Andrea Di Mattia
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Capacità di comprendere e consentire
- Personale con contratto di lavoro subordinato o similare
- Capacità di rispettare le procedure previste dal protocollo
- Firma del consenso informato
Criteri di esclusione:
- Età < 18 anni
- Qualsiasi trattamento chemioterapico o radioterapico in corso per neoplasie di qualsiasi tipo
- Esami diagnostici programmati che comportano radiazioni entro tre settimane dalla firma del Consenso Informato
- Impossibilità di rispettare le procedure previste dal protocollo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: I lavoratori esposti
Lavoratori esposti ad agenti citotossici
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Lavoratori esposti ad agenti citotossici
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Altro: Lavoratori non esposti
Lavoratori non esposti ad agenti citotossici
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Lavoratori non esposti ad agenti citotossici
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione della differenza di frequenza dei micronuclei
Lasso di tempo: 1 anno
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Correlazione tra la differenza nella frequenza dei micronuclei nei gruppi esposti e non esposti
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Emanuela Omodeo Salè, European Institute of Oncology
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IEO 1735
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su I lavoratori esposti
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Johns Hopkins UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); MRC/UVRI and LSHTM... e altri collaboratoriCompletato