Badanie oceniające narażenie zawodowe na leki przeciwnowotworowe (BRIC)
Wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę narażenia zawodowego na leki przeciwnowotworowe za pomocą markerów genotoksycznych i monitorowania środowiska
Badanie wieloośrodkowe polega na porównaniu dwóch grup (grupy eksponowanej i grupy kontrolnej). Grupę narażoną wybiera się spośród pracowników, którzy wykonują swoją pracę w obszarach obrotu narkotykami (DH) lub zakładach preparatów przeciwnowotworowych (UFA), natomiast grupa kontrolna obejmuje dobrowolny udział pracowników nienarażonych (personel administracyjny).
Grupę kontrolną wybiera się na podstawie cech grupy narażonej, aby zapewnić jednorodność próbki pod względem wielkości i cech.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie zostanie zaproponowane wszystkim pracownikom narażonym na działanie czynników cytotoksycznych, którzy mają umowę o pracę lub umowę o pracę na podobnym stanowisku i są związani z placówkami szpitalnymi uczestniczącymi w protokole. Udział pracowników w badaniu jest dobrowolny.
Grupa kontrolna zostanie wybrana spośród personelu administracyjnego i/lub osób nienarażonych na chemioterapię, które mają umowę o pracę lub podobną umowę i są powiązane z placówkami szpitalnymi uczestniczącymi w protokole.
Pacjenta uważa się za przyjętego po podpisaniu świadomej zgody i zostanie uznany za nadającego się do oceny, jeśli:
Wypełnili dziennik narażenia (tylko dla grupy narażonych). Odpowiedzieli na kwestionariusz dotyczący historii choroby. Pobrano od nich próbki złuszczonych komórek błony śluzowej jamy ustnej i pobrano krew.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Emanuela Omodeo Salè
- Numer telefonu: +39 02 57489051
- E-mail: eomodeo@ieo.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Genova, Włochy
- Rekrutacyjny
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
-
Kontakt:
- Sabrina Beltramini
-
Milan, Włochy
- Rekrutacyjny
- European Institute of Oncology
-
Kontakt:
- Emanuela Omodeo Salè
-
Napoli, Włochy
- Rekrutacyjny
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS "Fondazione G. Pascale"
-
Kontakt:
- Piera Maiolino
-
Padova, Włochy
- Rekrutacyjny
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS
-
Kontakt:
- Nicoletta Rigamonti
-
Roma, Włochy
- Rekrutacyjny
- Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
-
Kontakt:
- Andrea Di Mattia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Zdolność do zrozumienia i wyrażenia zgody
- Personel posiadający umowę o pracę lub podobną umowę
- Umiejętność stosowania się do procedur określonych w protokole
- Podpisanie świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Wiek < 18 lat
- Jakakolwiek trwająca chemioterapia lub radioterapia dowolnego rodzaju nowotworów
- Planowane badania diagnostyczne z napromienianiem w terminie trzech tygodni od podpisania Świadomej Zgody
- Niemożność dopełnienia procedur określonych w protokole
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Pracownicy narażeni
Pracownicy narażeni na działanie czynników cytotoksycznych
|
Pracownicy narażeni na działanie czynników cytotoksycznych
|
|
Inny: Pracownicy nie narażeni
Pracownicy nie narażeni na działanie czynników cytotoksycznych
|
Pracownicy nie narażeni na działanie czynników cytotoksycznych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena różnicy częstotliwości mikrojąder
Ramy czasowe: 1 rok
|
Korelacja między różnicą częstotliwości mikrojąder w grupach narażonych i nienaświetlonych
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Emanuela Omodeo Salè, European Institute of Oncology
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- IEO 1735
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .