Studie ter evaluatie van beroepsmatige blootstelling aan antineoplastische geneesmiddelen (BRIC)
Multicentrisch onderzoek ter evaluatie van beroepsmatige blootstelling aan antineoplastische geneesmiddelen door middel van genotoxische markers en milieumonitoring
Het multicenter onderzoek omvat het vergelijken van twee groepen (een blootgestelde groep en een controlegroep). De blootgestelde groep wordt geselecteerd uit werknemers die hun activiteiten uitvoeren in drug handling area's (DH) of eenheden voor antineoplastische bereidingen (UFA), terwijl de controlegroep de vrijwillige deelname omvat van niet-blootgestelde werknemers (administratief personeel).
De controlegroep wordt geselecteerd op basis van de kenmerken van de blootgestelde groep om een homogeen monster te garanderen in termen van omvang en kenmerken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoek zal worden voorgesteld aan alle werknemers die worden blootgesteld aan cytotoxische stoffen en die een arbeidsovereenkomst of een soortgelijke regeling hebben en die verbonden zijn aan de ziekenhuisfaciliteiten die aan het protocol deelnemen. Deelname van werknemers aan het onderzoek is vrijwillig.
De controlegroep zal worden gerekruteerd uit administratief personeel en/of personen die niet zijn blootgesteld aan chemotherapie, die een arbeidsovereenkomst of een soortgelijke regeling hebben en die verbonden zijn aan de ziekenhuisfaciliteiten die aan het protocol deelnemen.
Een proefpersoon wordt beschouwd als ingeschreven na ondertekening van de geïnformeerde toestemming en wordt als evalueerbaar beschouwd als:
Zij hebben het blootstellingsdagboek ingevuld (alleen voor de blootgestelde groep). Zij hebben de vragenlijst over de medische geschiedenis beantwoord. Ze hebben bemonstering ondergaan van geëxfolieerde cellen van het mondslijmvlies en bloedafname.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Emanuela Omodeo Salè
- Telefoonnummer: +39 02 57489051
- E-mail: eomodeo@ieo.it
Studie Locaties
-
-
-
Genova, Italië
- Werving
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
-
Contact:
- Sabrina Beltramini
-
Milan, Italië
- Werving
- European Institute of Oncology
-
Contact:
- Emanuela Omodeo Salè
-
Napoli, Italië
- Werving
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS "Fondazione G. Pascale"
-
Contact:
- Piera Maiolino
-
Padova, Italië
- Werving
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS
-
Contact:
- Nicoletta Rigamonti
-
Roma, Italië
- Werving
- Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
-
Contact:
- Andrea Di Mattia
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar oud
- Vermogen om te begrijpen en in te stemmen
- Personeel met een arbeidsovereenkomst of soortgelijke regeling
- Vermogen om te voldoen aan de procedures die in het protocol zijn beschreven
- Ondertekening van de geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd < 18 jaar oud
- Elke lopende chemotherapie of bestralingsbehandeling voor neoplasmata van welke aard dan ook
- Geplande diagnostische onderzoeken waarbij straling betrokken is binnen drie weken na ondertekening van de geïnformeerde toestemming
- Onvermogen om te voldoen aan de procedures beschreven in het protocol
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Werknemers blootgesteld
Werknemers blootgesteld aan cytotoxische middelen
|
Werknemers blootgesteld aan cytotoxische middelen
|
|
Ander: Werknemers niet blootgesteld
Werknemers worden niet blootgesteld aan cytotoxische middelen
|
Werknemers worden niet blootgesteld aan cytotoxische middelen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van het verschil in micronucleifrequentie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Correlatie tussen het verschil in frequentie van micronuclei in de blootgestelde en niet-blootgestelde groepen
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Emanuela Omodeo Salè, European Institute of Oncology
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- IEO 1735
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .